Evaluering av effektiviteten av ST266 oftalmiske dråper sammenlignet med placebo for å behandle allergisk konjunktivitt

Inklusjonskriterier:

• være minst 18 år gammel av begge kjønn og rase;
• gi skriftlig informert samtykke og signere HIPAA-skjemaet;
• være villig og i stand til å følge alle instruksjoner og delta på alle studiebesøk; har en positiv historie med øyeallergier og en positiv hudtestreaksjon på et sesongbetinget OG flerårig allergen som bekreftet av en allergisk hudtest;
• være i stand til og villig til å unngå alle ikke-tillatte medisiner i den aktuelle utvaskingsperioden og under studien;
• være i stand til og villig til å slutte å bruke kontaktlinser i minst 72 timer før og under prøveperioden;
• (for kvinner som er i stand til å bli gravide) godtar å få utført uringraviditetstesting ved screening (må være negativ) og ved studieavslutningen; må ikke være ammende; og må godta å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon gjennom hele studiens varighet og i minst 14 dager før instillasjon av forsøksproduktet). Kvinner som anses i stand til å bli gravide inkluderer alle kvinner som har opplevd menarche og ikke har opplevd overgangsalder (som definert av amenoré i mer enn 12 påfølgende måneder) eller som ikke har gjennomgått vellykket kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi);
• ha en beregnet synsskarphet på 0,7 logMAR eller bedre i hvert øye målt ved hjelp av et ETDRS-diagram;
• ha en positiv post-CAC-reaksjon;
• ha en positiv post-CAC-reaksjon i to av de tre første tidspunktene;
• kunne selv-administrere øyedråper tilfredsstillende eller ha en pleier hjemme rutinemessig tilgjengelig for dette formålet.

Ekskluderingskriterier:

• har kjente kontraindikasjoner eller følsomhet for bruken av undersøkelsesproduktet eller noen av dets komponenter;
• har en okulær tilstand som, etter utforskerens oppfatning, kan påvirke pasientens sikkerhet eller prøveparametere (inkludert men ikke begrenset til trangvinkelglaukom, klinisk signifikant blefaritt, follikulær konjunktivitt, iritt eller pterygium);
• har hatt okulær kirurgisk intervensjon innen 3 måneder før initiering av studien eller under studien og/eller en historie med refraktiv kirurgi i løpet av de siste 6 månedene;
• har en kjent historie med netthinneløsning, diabetisk retinopati eller aktiv netthinnesykdom;
• har tilstedeværelse av en aktiv øyeinfeksjon (bakteriell, viral eller sopp) eller positiv historie med en okulær herpetisk infeksjon ved ethvert besøk;
• bruke noen av de ikke-tillatte medisinene i perioden som er angitt før og under studien;
• har noen betydelig sykdom (f. enhver autoimmun sykdom som krever terapi, alvorlig kardiovaskulær sykdom [inkludert arytmier]) etterforskeren mener kan forventes å forstyrre forsøkspersonens helse eller med studieparametrene og/eller sette forsøkspersonen i en unødvendig risiko (inkluderer, men er ikke begrenset til: dårlig kontrollert hypertensjon eller dårlig kontrollert diabetes, en historie med status asthmaticus, organtransplantasjoner, en kjent historie med vedvarende moderat eller alvorlig astma, eller en kjent historie med moderate til alvorlige allergiske astmatiske reaksjoner på noen av studiens allergener);
• manifeste tegn eller symptomer på klinisk aktiv allergisk konjunktivitt i begge øynene ved screeningbesøket;
• ha planlagt kirurgi (okulær eller systemisk) i løpet av prøveperioden eller innen 30 dager etter;
• ha brukt et undersøkelsesmiddel eller medisinsk utstyr innen 30 dager etter studien eller samtidig være registrert i en annen undersøkelsesproduktforsøk;
• være en kvinne som for øyeblikket er gravid, planlegger en graviditet eller ammer.
• har kreft eller har en historie med kreft i løpet av de siste 5 årene.