ST266-silmätippojen tehokkuuden arviointi lumelääkkeeseen verrattuna allergisen sidekalvotulehduksen hoidossa
maanantai 13. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion
Monikeskus, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, vaiheen 2 arvio ST266-silmätippojen tehokkuudesta lumelääkkeeseen verrattuna allergisen sidekalvotulehduksen hoidossa käyttämällä modifioitua sidekalvon allergeenihaastemallia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ST266-silmätippojen tehoa lumelääkkeeseen verrattuna allergisen sidekalvotulehduksen merkkien ja oireiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on monikeskus, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, modifioitu sidekalvon allergeenihaaste (CAC) -malli. Ensisijaiset päätetapahtumat, silmän kutina ja sidekalvon punoitus, arvioidaan potilaan viimeisellä käynnillä. Koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä (1:1). Satunnaistaminen ositetaan keskimääräisten CAC:n jälkeisten kutinapisteiden perusteella lähtötilanteessa.
Koehenkilöt arvioidaan lähtötilanteessa ja päivinä 6, 7 ja 8.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01810
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- oltava vähintään 18-vuotias kummasta tahansa sukupuolesta ja mistä tahansa rodusta;
- anna kirjallinen tietoinen suostumus ja allekirjoita HIPAA-lomake;
- olla halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia ohjeita ja osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin; sinulla on positiivinen silmäallergiahistoria ja positiivinen ihotestireaktio kausiluonteiselle JA monivuotiselle allergeenille, mikä on vahvistettu allergisella ihotestillä;
- pystyä ja halukas välttämään kaikkia kiellettyjä lääkkeitä asianmukaisen huuhtoutumisjakson ja tutkimuksen aikana;
- pystyä ja halukas lopettamaan piilolinssien käytön vähintään 72 tunniksi ennen tutkimuskoeaikaa ja sen aikana;
- (naaraspuolisille, jotka voivat tulla raskaaksi) suostuvat virtsaraskaustestin tekemiseen seulonnassa (on oltava negatiivinen) ja tutkimuksen ulostulossa; ei saa imettää; ja hänen on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymuotoa koko tutkimuksen ajan ja vähintään 14 päivää ennen tutkimustuotteen tiputtamista). Naiset, joiden katsotaan kykenevän tulemaan raskaaksi, sisältävät kaikki naiset, joilla on ollut kuukautiset ja joilla ei ole ollut vaihdevuodet (kuten kuukautiset yli 12 peräkkäisen kuukauden ajan) tai jotka eivät ole läpikäyneet onnistunutta kirurgista sterilointia (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligaation tai molemminpuolinen munanpoisto);
- laskennallinen näöntarkkuus on 0,7 logMAR tai parempi kummassakin silmässä mitattuna ETDRS-kaaviolla;
- on positiivinen post-CAC-reaktio;
- saa positiivisen CAC:n jälkeisen reaktion kahdessa kolmesta ensimmäisestä aikapisteestä;
- pystyä antamaan itse tyydyttävästi silmätippoja tai saamaan hoitajaa kotona rutiininomaisesti tätä tarkoitusta varten.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on tiedossa vasta-aiheita tai herkkyys tutkimustuotteen tai sen komponenttien käytölle;
- sinulla on jokin silmäsairaus, joka tutkijan mielestä voisi vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tai tutkimusparametreihin (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kapeakulmaglaukooma, kliinisesti merkittävä blefariitti, follikulaarinen sidekalvotulehdus, iriitti tai pterygium);
- sinulla on ollut silmäkirurginen toimenpide 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista tai tutkimuksen aikana ja/tai sinulla on ollut taittokirurgia viimeisten 6 kuukauden aikana;
- sinulla on tiedossa verkkokalvon irtauma, diabeettinen retinopatia tai aktiivinen verkkokalvon sairaus;
- sinulla on millä tahansa käynnillä aktiivinen silmätulehdus (bakteeri-, virus- tai sieni-infektio) tai positiivinen silmäherpeettinen infektio;
- käyttää mitä tahansa kielletyistä lääkkeistä ilmoitettuna ajanjaksona ennen tutkimusta ja sen aikana;
- sinulla on jokin vakava sairaus (esim. mikä tahansa hoitoa vaativa autoimmuunisairaus, vakava sydän- ja verisuonisairaus [mukaan lukien rytmihäiriöt]), jonka tutkijan mielestä voidaan olettaa häiritsevän tutkittavan terveyttä tai tutkimusparametreja ja/tai asettavan tutkittavan tarpeettoman riskin (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti tai huonosti hallinnassa oleva diabetes, anamneesissa astmaattinen tila, elinsiirrot, tiedossa oleva jatkuva keskivaikea tai vaikea astma tai tunnettu kohtalainen tai vaikea allerginen astmareaktio jollekin tutkimuksen allergeeneista);
- kliinisesti aktiivisen allergisen sidekalvotulehduksen ilmeisiä merkkejä tai oireita kummassakin silmässä seulontakäynnillä;
- olet suunnitellut leikkausta (okulaarista tai systeemistä) koejakson aikana tai 30 päivän kuluessa sen jälkeen;
- olet käyttänyt tutkimuslääkettä tai lääkinnällistä laitetta 30 päivän kuluessa tutkimuksesta tai ollut samanaikaisesti mukana toisessa tutkimustuotteessa;
- olla nainen, joka on tällä hetkellä raskaana, suunnittelee raskautta tai imettää.
- sinulla on syöpä tai sinulla on ollut syöpä viimeisten 5 vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1
1X ST266 annosteltuna 4 kertaa päivässä 8 päivän ajan
|
Yksi (1) tippa 1X ST266 oftalmisia silmätippoja annetaan kumpaankin silmään 4 kertaa päivässä 8 päivän ajan.
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 2
Lumelääkettä 4 kertaa päivässä 8 päivän ajan
|
Yksi (1) tippa suolaliuosta silmätippoja annetaan kumpaankin silmään 4 kertaa päivässä 8 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmän kutina
Aikaikkuna: Päivät 7 ja 8
|
Kohteen arvioima silmän kutina.
Silmän kutina arvioitiin asteikolla 0-4 (puolen yksikön lisäykset sallittu).
Alemmat pisteet osoittivat vähemmän kutinaa.
|
Päivät 7 ja 8
|
|
Sidekalvon punoitus
Aikaikkuna: Päivät 7 ja 8
|
Tutkijan arvioima sidekalvon punoitus.
Sidekalvon punoitus arvioitiin asteikolla 0-4 (puolen yksikön lisäykset sallittu).
Alemmat pisteet osoittivat vähemmän punoitusta.
|
Päivät 7 ja 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siliaarien punoitus
Aikaikkuna: Päivät 7 ja 8
|
Tutkijan arvioima värekarvojen punoitus.
Siliaarien punoitus arvioitiin asteikolla 0-4 (puolen yksikön lisäykset sallittu).
Alempi pistemäärä osoitti vähemmän punoitusta.
|
Päivät 7 ja 8
|
|
Episkleraalinen punoitus
Aikaikkuna: Päivät 7 ja 8
|
Tutkijan arvioima episkleraalinen punoitus.
Episkleraalinen punoitus arvioitiin asteikolla 0-4 (puolen yksikön lisäykset sallittu).
Alempi pistemäärä osoitti vähemmän punoitusta.
|
Päivät 7 ja 8
|
|
Kemoosi
Aikaikkuna: Päivät 7 ja 8
|
Tutkijan arvioima kemoosi.
Kemoosi arvioitiin asteikolla 0-4 (puolen yksikön lisäykset sallittu).
Alempi pistemäärä osoitti vähemmän kemoosia.
|
Päivät 7 ja 8
|
|
Silmäluomen turvotus
Aikaikkuna: Päivät 7 ja 8
|
Kohteen arvioima silmäluomen turvotus.
Silmäluomen turvotus arvioitiin asteikolla 0-4, jossa 0,5 yksikön lisäykset eivät olleet sallittuja.
Alempi pistemäärä osoitti vähemmän turvotusta.
|
Päivät 7 ja 8
|
|
Kyynelevät/vetiset silmät
Aikaikkuna: Päivät 7 ja 8
|
Aiheen arvioima repeytys.
Repeytymistä arvioitiin asteikolla 0-4, jossa 0,5 yksikön lisäykset eivät olleet sallittuja.
Alempi pistemäärä osoitti vähemmän repeytymistä.
|
Päivät 7 ja 8
|
|
Rinorrea
Aikaikkuna: Päivät 7 ja 8
|
Kohteen arvioima rinorrea.
Nuhaa arvioitiin asteikolla 0-4, jossa 0,5 yksikön lisäykset eivät olleet sallittuja.
Alempi pistemäärä osoitti vähemmän vakavuutta.
|
Päivät 7 ja 8
|
|
Nenän kutina
Aikaikkuna: Päivät 7 ja 8
|
Kohteen arvioima nenän kutina.
Nenän kutina arvioitiin asteikolla 0-4, jossa 0,5 yksikön lisäykset eivät olleet sallittuja.
Alempi pistemäärä osoitti vähemmän vakavuutta.
|
Päivät 7 ja 8
|
|
Korvan tai kitalaen kutina
Aikaikkuna: Päivät 7 ja 8
|
Tutkittavan arvioima korvan tai kitalaen kutina.
Korvan tai kitalaen kutina arvioitiin asteikolla 0-4, jossa 0,5 yksikön lisäykset eivät olleet sallittuja.
Alempi pistemäärä osoitti vähemmän vakavuutta.
|
Päivät 7 ja 8
|
|
Nenän tukkoisuus
Aikaikkuna: Päivät 7 ja 8
|
Kohteen arvioima nenän tukkoisuus.
Nenän tukkoisuus arvioitiin asteikolla 0-4, jossa 0,5 yksikön lisäykset eivät olleet sallittuja.
Alempi pistemäärä osoitti vähemmän vakavuutta.
|
Päivät 7 ja 8
|
|
Nenän yhdistelmäpisteet
Aikaikkuna: Päivät 7 ja 8
|
Yhdistelmäpistemäärä vähintään yhden nenäoireen esiintymisestä tai puuttumisesta, jonka kohde on arvioinut
|
Päivät 7 ja 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ST266-AC-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .