Évaluation de l'efficacité des gouttes ophtalmiques ST266 par rapport au placebo pour traiter la conjonctivite allergique

Critère d'intégration:

• être âgé d'au moins 18 ans de l'un ou l'autre sexe et de toute race ;
• fournir un consentement éclairé écrit et signer le formulaire HIPAA ;
• être disposé et capable de suivre toutes les instructions et d'assister à toutes les visites d'étude ; avoir des antécédents positifs d'allergies oculaires et une réaction positive au test cutané à un allergène saisonnier ET pérenne, confirmée par un test cutané allergique ;
• être capable et disposé à éviter tous les médicaments interdits pendant la période de sevrage appropriée et pendant l'étude ;
• être capable et disposé à cesser de porter des lentilles de contact pendant au moins 72 heures avant et pendant la période d'essai de l'étude ;
• (pour les femmes capables de devenir enceintes) accepter de subir un test de grossesse urinaire lors du dépistage (doit être négatif) et à la sortie de l'étude ; ne doit pas être en lactation; et doit accepter d'utiliser une forme de contraception médicalement acceptable pendant toute la durée de l'étude et pendant au moins 14 jours avant l'instillation du produit expérimental). Les femmes considérées comme capables de devenir enceintes comprennent toutes les femmes qui ont eu leurs premières règles et qui n'ont pas connu de ménopause (telle que définie par l'aménorrhée pendant plus de 12 mois consécutifs) ou qui n'ont pas subi de stérilisation chirurgicale réussie (hystérectomie, ligature bilatérale des trompes ou ovariectomie bilatérale) ;
• avoir une acuité visuelle calculée de 0,7 logMAR ou mieux dans chaque œil, mesurée à l'aide d'un tableau ETDRS ;
• avoir une réaction post-CAC positive ;
• avoir une réaction post-CAC positive dans deux des trois premiers points dans le temps ;
• être capable de s'auto-administrer des gouttes ophtalmiques de manière satisfaisante ou avoir un soignant à domicile systématiquement disponible à cette fin.

Critère d'exclusion:

• avoir des contre-indications ou des sensibilités connues à l'utilisation du produit expérimental ou de l'un de ses composants ;
• avoir une affection oculaire qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter la sécurité du sujet ou les paramètres de l'essai (y compris, mais sans s'y limiter, le glaucome à angle fermé, la blépharite cliniquement significative, la conjonctivite folliculaire, l'iritis ou le ptérygion );
• avoir subi une intervention chirurgicale oculaire dans les 3 mois précédant le début de l'étude ou pendant l'étude et/ou des antécédents de chirurgie réfractive au cours des 6 derniers mois ;
• avez des antécédents connus de décollement de la rétine, de rétinopathie diabétique ou de maladie rétinienne active ;
• avoir la présence d'une infection oculaire active (bactérienne, virale ou fongique) ou des antécédents positifs d'infection herpétique oculaire lors de toute visite ;
• utiliser l'un des médicaments interdits pendant la période indiquée avant et pendant l'étude ;
• avez une maladie grave (par ex. toute maladie auto-immune nécessitant un traitement, une maladie cardiovasculaire grave [y compris les arythmies]) selon l'investigateur, on pourrait s'attendre à ce qu'elle interfère avec la santé du sujet ou avec les paramètres de l'étude et/ou expose le sujet à un risque inutile (inclut, mais sans s'y limiter : mal hypertension contrôlée ou diabète mal contrôlé, antécédents d'état de mal asthmatique, greffes d'organes, antécédents connus d'asthme modéré ou sévère persistant, ou antécédents connus de réactions asthmatiques allergiques modérées à sévères à l'un des allergènes de l'étude) ;
• signes ou symptômes manifestes de conjonctivite allergique cliniquement active dans l'un ou l'autre œil lors de la visite de dépistage ;
• avoir une intervention chirurgicale (oculaire ou systémique) planifiée pendant la période d'essai ou dans les 30 jours suivant ;
• avoir utilisé un médicament expérimental ou un dispositif médical dans les 30 jours suivant l'étude ou être simultanément inscrit à un autre essai de produit expérimental ;
• être une femme actuellement enceinte, planifiant une grossesse ou allaitant.
• avez un cancer ou avez des antécédents de cancer au cours des 5 dernières années.