알레르기 결막염 치료를 위한 위약 대비 ST266 점안제의 유효성 평가

포함 기준:

• 성별과 인종에 상관없이 18세 이상이어야 합니다.
• 서면 동의서를 제공하고 HIPAA 양식에 서명합니다.
• 모든 지침을 따르고 모든 연구 방문에 참석할 의지와 능력이 있어야 합니다. 안구 알레르기 병력이 있고 알레르기 피부 검사로 확인된 계절 및 다년생 알레르겐에 대한 양성 피부 검사 반응이 있어야 합니다.
• 적절한 휴약 기간 동안 및 연구 동안 허용되지 않는 모든 약물을 피할 수 있고 기꺼이 피할 수 있어야 합니다.
• 연구 시험 기간 동안 및 이전에 적어도 72시간 동안 콘택트 렌즈 착용을 중단할 수 있고 중단할 의사가 있음;
• (임신할 수 있는 여성의 경우) 스크리닝 시(음성이어야 함) 및 연구 종료 시 소변 임신 검사를 수행하는 데 동의합니다. 수유 중이 아니어야 합니다. 연구 기간 동안 그리고 연구 제품 주입 전 최소 14일 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다). 임신할 수 있는 것으로 간주되는 여성은 초경을 경험하고 폐경(연속 12개월 이상 동안 무월경으로 정의됨)을 경험하지 않았거나 성공적인 외과적 불임 수술(자궁 절제술, 양측 난관 결찰 또는 양측 난소 절제술)을 받지 않은 모든 여성을 포함합니다.
• ETDRS 차트를 사용하여 측정했을 때 각 눈에서 계산된 시력이 0.7 logMAR 이상인 경우
• 긍정적인 CAC 후 반응을 보입니다.
• 처음 세 시점 중 두 시점에서 긍정적인 CAC 후 반응을 보입니다.
• 점안액을 만족스럽게 자가 투여할 수 있거나 이러한 목적을 위해 정기적으로 집에 간병인을 둘 수 있습니다.

제외 기준:

• 연구 제품 또는 그 구성 요소의 사용에 대해 알려진 금기 사항 또는 민감성을 가지고 있습니다.
• 조사자의 의견에 따라 대상체의 안전 또는 시험 매개변수에 영향을 미칠 수 있는 임의의 안구 상태(협각 녹내장, 임상적으로 유의한 안검염, 여포성 결막염, 홍채염 또는 익상편을 포함하나 이에 제한되지 않음)를 가짐;
• 연구를 시작하기 전 3개월 이내에 또는 연구 동안 안구 외과 개입을 받았고 및/또는 지난 6개월 이내에 굴절 수술의 병력;
• 망막 박리, 당뇨병성 망막병증 또는 활동성 망막 질환의 알려진 병력이 있습니다.
• 활동성 안구 감염(박테리아, 바이러스 또는 진균)이 있거나 모든 방문 시 안구 헤르페스 감염의 양성 병력이 있어야 합니다.
• 연구 전 및 연구 동안 표시된 기간 동안 허용되지 않는 약물을 사용하십시오.
• 심각한 질병이 있는 경우(예: 치료를 요하는 임의의 자가면역 질환, 중증 심혈관 질환[부정맥 포함]) 피험자의 건강 또는 연구 매개변수를 방해하고 및/또는 피험자를 불필요한 위험에 빠뜨릴 것으로 예상될 수 있다고 연구자가 느끼는 것(다음을 포함하지만 이에 제한되지 않음) 조절된 고혈압 또는 제대로 조절되지 않은 당뇨병, 천식 상태의 병력, 장기 이식, 지속성 중등도 또는 중증 천식의 알려진 병력, 또는 임의의 연구 알레르겐에 대한 중등도 내지 중증 알레르기성 천식 반응의 알려진 병력);
• 스크리닝 방문 시 한쪽 눈에서 임상적으로 활동성 알레르기성 결막염의 징후 또는 증상을 나타내거나;
• 시험 기간 동안 또는 시험 후 30일 이내에 계획된 수술(안구 또는 전신);
• 연구 30일 이내에 연구용 약물 또는 의료 기기를 사용했거나 다른 연구용 제품 시험에 동시에 등록했습니다.
• 현재 임신 ​​중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중인 여성이어야 합니다.
• 지난 5년 이내에 암이 있거나 암 병력이 있습니다.