Hodnocení účinnosti očních kapek ST266 ve srovnání s placebem při léčbě alergické konjunktivitidy

Kritéria pro zařazení:

• být ve věku alespoň 18 let bez ohledu na pohlaví a jakoukoli rasu;
• poskytnout písemný informovaný souhlas a podepsat formulář HIPAA;
• být ochoten a schopen dodržovat všechny pokyny a zúčastnit se všech studijních návštěv; mít pozitivní anamnézu očních alergií a pozitivní reakci kožního testu na sezónní A celoroční alergen potvrzenou alergickým kožním testem;
• být schopen a ochoten vyhnout se veškeré nepovolené medikaci po vhodnou vymývací dobu a během studie;
• být schopen a ochoten přestat nosit kontaktní čočky alespoň 72 hodin před a během zkušebního období studie;
• (u žen schopných otěhotnět) souhlasit s provedením těhotenského testu moči při screeningu (musí být negativní) a při ukončení studie; nesmí být kojící; a musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné formy antikoncepce po celou dobu trvání studie a alespoň 14 dní před instilací hodnoceného produktu). Ženy považované za schopné otěhotnět zahrnují všechny ženy, které prodělaly menarche a neprodělaly menopauzu (definovanou amenoreou po dobu delší než 12 po sobě jdoucích měsíců) nebo nepodstoupily úspěšnou chirurgickou sterilizaci (hysterektomii, bilaterální tubární ligaci nebo bilaterální ooforektomii);
• mít vypočtenou zrakovou ostrost 0,7 logMAR nebo lepší v každém oku, měřeno pomocí tabulky ETDRS;
• mít pozitivní post-CAC reakci;
• mít pozitivní post-CAC reakci ve dvou z prvních tří časových bodů;
• být schopen sám si uspokojivě aplikovat oční kapky nebo mít pro tento účel běžně k dispozici pečovatele.

Kritéria vyloučení:

• mají známé kontraindikace nebo přecitlivělost na použití hodnoceného přípravku nebo jakékoli jeho složky;
• máte jakékoli oční onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit bezpečnost subjektu nebo parametry studie (včetně, aniž by byl výčet omezující, glaukomu s úzkým úhlem, klinicky významné blefaritidy, folikulární konjunktivitidy, iritidy nebo pterygia);
• měli oční chirurgický zákrok během 3 měsíců před zahájením studie nebo během studie a/nebo v anamnéze refrakční chirurgie během posledních 6 měsíců;
• mají známou anamnézu odchlípení sítnice, diabetické retinopatie nebo aktivního onemocnění sítnice;
• mít aktivní oční infekci (bakteriální, virovou nebo plísňovou) nebo pozitivní anamnézu oční herpetické infekce při jakékoli návštěvě;
• užívat jakékoli z nepovolených léků během období indikovaného před a během studie;
• máte nějaké závažné onemocnění (např. jakékoli autoimunitní onemocnění vyžadující léčbu, závažné kardiovaskulární onemocnění [včetně arytmií]), u kterého se výzkumník domnívá, že by mohlo narušit zdraví subjektu nebo parametry studie a/nebo vystavit subjekt jakémukoli zbytečnému riziku (zahrnuje, ale není omezeno na: špatné kontrolovaná hypertenze nebo špatně kontrolovaný diabetes, anamnéza status asthmaticus, transplantace orgánů, známá anamnéza perzistujícího středně těžkého nebo těžkého astmatu nebo známá anamnéza středně těžké až těžké alergické astmatické reakce na kterýkoli ze studovaných alergenů);
• manifestní známky nebo příznaky klinicky aktivní alergické konjunktivitidy v každém oku při screeningové návštěvě;
• mít plánovanou operaci (oční nebo systémovou) během zkušebního období nebo do 30 dnů po něm;
• použili hodnocený lék nebo zdravotnický prostředek do 30 dnů od studie nebo byli současně zařazeni do jiného hodnocení hodnoceného produktu;
• být žena, která je v současné době těhotná, plánuje těhotenství nebo kojí.
• máte rakovinu nebo jste v minulosti měli rakovinu během posledních 5 let.