Evaluering af effektiviteten af ​​ST266 oftalmiske dråber sammenlignet med placebo til behandling af allergisk konjunktivitis

Inklusionskriterier:

• være mindst 18 år af begge køn og enhver race;
• give skriftligt informeret samtykke og underskrive HIPAA-formularen;
• være villig og i stand til at følge alle instruktioner og deltage i alle studiebesøg; har en positiv historie med øjenallergi og en positiv hudtestreaktion på et sæsonbestemt OG flerårigt allergen som bekræftet af en allergisk hudtest;
• være i stand til og villig til at undgå al forbudt medicin i den passende udvaskningsperiode og under undersøgelsen;
• være i stand til og villig til at holde op med at bruge kontaktlinser i mindst 72 timer før og under forsøgsperioden;
• (for kvinder, der er i stand til at blive gravide) accepterer at få udført uringraviditetstest ved screening (skal være negativ) og ved undersøgelsens udgang; må ikke være diegivende; og skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention i hele undersøgelsens varighed og i mindst 14 dage før instillation af forsøgsprodukt). Kvinder, der anses for at være i stand til at blive gravide, omfatter alle kvinder, der har oplevet menarche og ikke har oplevet overgangsalderen (som defineret ved amenoré i mere end 12 på hinanden følgende måneder) eller ikke har gennemgået vellykket kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi);
• have en beregnet synsstyrke på 0,7 logMAR eller bedre i hvert øje målt ved hjælp af et ETDRS-diagram;
• har en positiv post-CAC-reaktion;
• have en positiv post-CAC-reaktion i to ud af de første tre tidspunkter;
• være i stand til selv at administrere øjendråber tilfredsstillende eller have en plejepersonale i hjemmet rutinemæssigt tilgængelig til dette formål.

Ekskluderingskriterier:

• har kendte kontraindikationer eller følsomhed over for brugen af ​​forsøgsproduktet eller nogen af ​​dets komponenter;
• har en øjenlidelse, som efter investigatorens mening kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller forsøgsparametre (herunder, men ikke begrænset til snævervinklet glaukom, klinisk signifikant blepharitis, follikulær konjunktivitis, iritis eller pterygium);
• har haft øjenkirurgisk indgreb inden for 3 måneder før påbegyndelse af undersøgelsen eller under undersøgelsen og/eller en historie med refraktiv kirurgi inden for de seneste 6 måneder;
• har en kendt historie med nethindeløsning, diabetisk retinopati eller aktiv nethindesygdom;
• har tilstedeværelsen af ​​en aktiv øjeninfektion (bakteriel, viral eller svampe) eller positiv historie om en okulær herpetisk infektion ved ethvert besøg;
• bruge nogen af ​​de forbudte medikamenter i den periode, der er angivet før og under undersøgelsen;
• har nogen væsentlig sygdom (f. enhver autoimmun sygdom, der kræver behandling, alvorlig kardiovaskulær sygdom [inklusive arytmier]), som efterforskeren mener kan forventes at forstyrre forsøgspersonens helbred eller med undersøgelsesparametrene og/eller sætte forsøgspersonen i enhver unødvendig risiko (omfatter, men er ikke begrænset til: dårligt kontrolleret hypertension eller dårligt kontrolleret diabetes, en historie med status asthmaticus, organtransplantationer, en kendt historie med vedvarende moderat eller svær astma eller en kendt historie med moderate til svære allergiske astmatiske reaktioner på et hvilket som helst af undersøgelsens allergener);
• manifeste tegn eller symptomer på klinisk aktiv allergisk conjunctivitis i begge øjne ved screeningsbesøget;
• have planlagt operation (okulær eller systemisk) i løbet af forsøgsperioden eller inden for 30 dage efter;
• have brugt et forsøgslægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 30 dage efter undersøgelsen eller samtidig være optaget i et andet produktforsøg.
• være en kvinde, der i øjeblikket er gravid, planlægger en graviditet eller ammer.
• har kræft eller har haft kræft i anamnesen inden for de sidste 5 år.