Valutazione dell'efficacia delle gocce oftalmiche ST266 rispetto al placebo per il trattamento della congiuntivite allergica

Criterio di inclusione:

• avere almeno 18 anni di età di entrambi i sessi e di qualsiasi razza;
• fornire il consenso informato scritto e firmare il modulo HIPAA;
• essere disposti e in grado di seguire tutte le istruzioni e partecipare a tutte le visite di studio; avere una storia positiva di allergie oculari e una reazione positiva al test cutaneo per un allergene stagionale E perenne come confermato da un test cutaneo allergico;
• essere in grado e disposto a evitare tutti i farmaci non consentiti per il periodo di sospensione appropriato e durante lo studio;
• essere in grado e disposto a interrompere l'uso delle lenti a contatto per almeno 72 ore prima e durante il periodo di prova dello studio;
• (per le donne in grado di rimanere incinta) acconsentire all'esecuzione del test di gravidanza sulle urine allo screening (deve essere negativo) e all'uscita dallo studio; non deve essere in allattamento; e deve accettare di utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico per tutta la durata dello studio e per almeno 14 giorni prima dell'instillazione del prodotto sperimentale). Le donne considerate in grado di rimanere incinte includono tutte le donne che hanno avuto il menarca e non hanno avuto la menopausa (come definita da amenorrea per più di 12 mesi consecutivi) o che non sono state sottoposte a sterilizzazione chirurgica riuscita (isterectomia, legatura delle tube bilaterale o ooforectomia bilaterale);
• avere un'acuità visiva calcolata di 0,7 logMAR o migliore in ciascun occhio misurata utilizzando un grafico ETDRS;
• avere una reazione post-CAC positiva;
• avere una reazione post-CAC positiva in due dei primi tre punti temporali;
• essere in grado di autosomministrarsi i colliri in modo soddisfacente o avere un assistente a casa abitualmente disponibile per questo scopo.

Criteri di esclusione:

• avere controindicazioni o sensibilità note all'uso del prodotto sperimentale o di uno qualsiasi dei suoi componenti;
• avere qualsiasi condizione oculare che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare la sicurezza del soggetto o i parametri di prova (inclusi ma non limitati a glaucoma ad angolo chiuso, blefarite clinicamente significativa, congiuntivite follicolare, irite o pterigio);
• - hanno subito un intervento chirurgico oculare nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio o durante lo studio e/o una storia di chirurgia refrattiva negli ultimi 6 mesi;
• avere una storia nota di distacco di retina, retinopatia diabetica o malattia retinica attiva;
• avere la presenza di un'infezione oculare attiva (batterica, virale o fungina) o una storia positiva di un'infezione erpetica oculare ad ogni visita;
• utilizzare uno qualsiasi dei farmaci non consentiti durante il periodo indicato prima e durante lo studio;
• ha una malattia significativa (ad es. qualsiasi malattia autoimmune che richieda terapia, malattie cardiovascolari gravi [comprese le aritmie]) lo sperimentatore ritiene che possa interferire con la salute del soggetto o con i parametri dello studio e/o mettere il soggetto a qualsiasi rischio non necessario (include ma non è limitato a: scarsa ipertensione controllata o diabete scarsamente controllato, una storia di stato asmatico, trapianti di organi, una storia nota di asma persistente moderato o grave o una storia nota di reazioni asmatiche allergiche da moderate a gravi a uno qualsiasi degli allergeni dello studio);
• manifestare segni o sintomi di congiuntivite allergica clinicamente attiva in entrambi gli occhi alla visita di screening;
• hanno pianificato un intervento chirurgico (oculare o sistemico) durante il periodo di prova o entro 30 giorni dopo;
• aver utilizzato un farmaco sperimentale o un dispositivo medico entro 30 giorni dallo studio o essere contemporaneamente arruolato in un'altra sperimentazione di un prodotto sperimentale;
• essere una donna che è attualmente incinta, che sta pianificando una gravidanza o che sta allattando.
• avere il cancro o avere una storia di cancro negli ultimi 5 anni.