Avaliação da eficácia das gotas oftálmicas ST266 em comparação com o placebo para tratar a conjuntivite alérgica

Critério de inclusão:

• ter pelo menos 18 anos de idade de qualquer sexo e qualquer raça;
• fornecer consentimento informado por escrito e assinar o formulário HIPAA;
• estar disposto e capaz de seguir todas as instruções e comparecer a todas as visitas do estudo; tem um histórico positivo de alergias oculares e uma reação positiva no teste cutâneo a um alérgeno sazonal E perene, conforme confirmado por um teste cutâneo alérgico;
• ser capaz e disposto a evitar todos os medicamentos não permitidos durante o período de washout apropriado e durante o estudo;
• ser capaz e disposto a interromper o uso de lentes de contato por pelo menos 72 horas antes e durante o período experimental do estudo;
• (para mulheres capazes de engravidar) concorda em realizar o teste de gravidez na urina na triagem (deve ser negativo) e na saída do estudo; não deve estar amamentando; e deve concordar em usar uma forma clinicamente aceitável de controle de natalidade durante toda a duração do estudo e por pelo menos 14 dias antes da instilação do produto experimental). As mulheres consideradas capazes de engravidar incluem todas as mulheres que tiveram menarca e não passaram pela menopausa (definida por amenorréia por mais de 12 meses consecutivos) ou não foram submetidas à esterilização cirúrgica bem-sucedida (histerectomia, laqueadura bilateral ou ooforectomia bilateral);
• ter uma acuidade visual calculada de 0,7 logMAR ou melhor em cada olho, medida usando um gráfico ETDRS;
• apresentar reação pós-CAC positiva;
• apresentar reação pós-CAC positiva em dois dos três primeiros tempos;
• ser capaz de auto-administrar satisfatoriamente o colírio ou ter um cuidador domiciliar rotineiramente disponível para esse fim.

Critério de exclusão:

• tenham contraindicações ou sensibilidades conhecidas ao uso do produto experimental ou de qualquer um de seus componentes;
• ter qualquer condição ocular que, na opinião do investigador, possa afetar a segurança do sujeito ou os parâmetros do estudo (incluindo, entre outros, glaucoma de ângulo estreito, blefarite clinicamente significativa, conjuntivite folicular, irite ou pterígio);
• tiveram intervenção cirúrgica ocular nos 3 meses anteriores ao início do estudo ou durante o estudo e/ou história de cirurgia refrativa nos últimos 6 meses;
• tem um histórico conhecido de descolamento de retina, retinopatia diabética ou doença retiniana ativa;
• apresentar infecção ocular ativa (bacteriana, viral ou fúngica) ou história positiva de infecção herpética ocular em alguma consulta;
• usar qualquer um dos medicamentos proibidos durante o período indicado antes e durante o estudo;
• tem alguma doença significativa (por exemplo, qualquer doença autoimune que requeira terapia, doença cardiovascular grave [incluindo arritmias]) que o investigador considere que possa interferir na saúde do sujeito ou nos parâmetros do estudo e/ou colocar o sujeito em qualquer risco desnecessário (inclui, mas não está limitado a: mal hipertensão controlada ou diabetes mal controlada, histórico de estado asmático, transplante de órgãos, histórico conhecido de asma persistente moderada ou grave ou histórico conhecido de reações asmáticas alérgicas moderadas a graves a qualquer um dos alérgenos do estudo);
• manifestar sinais ou sintomas de conjuntivite alérgica clinicamente ativa em qualquer um dos olhos na consulta de triagem;
• ter cirurgia planejada (ocular ou sistêmica) durante o período experimental ou até 30 dias após;
• ter usado um medicamento experimental ou dispositivo médico dentro de 30 dias do estudo ou estar simultaneamente inscrito em outro teste de produto experimental;
• ser uma mulher que está atualmente grávida, planejando uma gravidez ou amamentando.
• tem câncer ou tem histórico de câncer nos últimos 5 anos.