脊髄損傷後の自制のための電気刺激

ヒト被験者は、臨床的に完全な脊髄損傷を持つ人々から募集されます。

以下に説明する選択基準を満たす被験者は、背側生殖神経上の皮膚上の電極を介した低レベルの電気刺激を使用したニューロモジュレーションによって反射膀胱収縮が抑制されている被験者を特定するためにスクリーニングされます。 一連の充填膀胱内圧測定は、研究施設の臨床尿力学検査室で実施されます。 膀胱容量とコンプライアンスは、サイトメトログラムごとに記録されます。 この神経調節によって反射性膀胱収縮が著しく阻害された被験者には、試験への登録が提案されます。 反射性膀胱収縮がこの神経調節によって有意に阻害されない被験者、または研究への参加を望まない被験者は、通常の形態の膀胱管理を続けることができます。

スクリーニング後、選択された被験者は、FDA承認の方法でVocare膀胱システムの外科的移植を提供されますが、後部根茎切開は行われません。 後根切開が行われないため、仙骨神経の求心性軸索は無傷であり、移植された刺激装置に接続された電極を介して手術後に刺激することができます。

Vocare 膀胱システムは、FDA 承認の方法で移植されますが、後部根茎切開は行われません。

移植後、被験者は尿力学的検査室で評価されます。 刺激は S34 仙骨神経に両側から適用され、膀胱容量および自制および排尿への影響が測定されます。

尿の自制は、膀胱日誌によって記録されます。 これらの日記は、最初は SCI サービスの入院患者として作成され、次にインプラントを介して神経調節を適用しながら自宅で作成されます。

この方法による仙骨の神経調節は、膀胱容量および尿失禁の有意な増加に関連すると予想される。

この神経調節は、膀胱容量または尿失禁の増加と関連していない可能性があります。 もしそうなら、被験者は自制を管理する従来の方法を引き続き使用することができ、機能の喪失はないはずです.

埋め込まれた刺激装置を使用したニューロモデュレーションによって膀胱容量と尿失禁が改善された参加者には、研究期間中刺激装置を使用し続ける機会が提供され、3か月間隔でレビューされます。 研究の最後に、彼らは通常の臨床医と再検討され、刺激装置の継続使用に禁忌がない場合、通常の臨床医からの継続的な臨床フォローアップの下でその使用を継続する機会が提供されます。

植込み型刺激装置を使用したニューロモジュレーションによって膀胱容量と尿失禁が改善されない参加者、または植込み型刺激装置の使用を継続したくない参加者は、通常の臨床医と一緒にレビューされ、研究前に使用していた膀胱管理が提供されます。 埋め込まれた刺激装置はオフになりますが、参加者が削除を希望するか、研究者または参加者の通常の臨床医が参加者の利益のために削除することを検討しない限り、削除されません。 通常、参加者が刺激装置を埋め込んだままにしておく方が簡単で安全です。

すべての参加者には、デバイスの安全性と電磁適合性に関する適切な文書が提供されます。

次のように、潜在的な利益が潜在的なリスクよりも大きいため、調査は正当化されます。

被験者に対する研究の潜在的な利点は次のとおりです。

1. 改善された膀胱容量
2. 自制の改善

他の人にとっての研究の潜在的な利点は次のとおりです。

脊髄損傷後の膀胱容量と尿失禁は、神経を切らずに電気刺激によって改善できるという証拠。

被験者へのリスクは、次の理由により、被験者および他の人への予想される利益に関連して合理的です。

1. 脊髄損傷後の膀胱合併症による臨床合併症の有病率と重症度の高さ
2. 安全で効果的で、望ましくない副作用のない、脊髄損傷後の自制を回復する方法の不足

この研究は主に、安全性、実現可能性、および概念実証を実証することを目的としています。 また、将来の臨床試験の計画に使用できる有効性の統計的および臨床的に有意な証拠を生み出す可能性もあります。

意義：

S34 神経の刺激を両側に埋め込むことで反射膀胱の収縮を減らす技術が成功すれば、脊髄損傷後の自制のためのニューロモジュレーションのより効果的な使用への扉が開かれます。