Elektrische Stimulation für Kontinenz nach Rückenmarksverletzung

Menschliche Probanden werden aus Personen mit klinisch vollständiger Rückenmarksverletzung rekrutiert.

Probanden, die die unten beschriebenen Auswahlkriterien erfüllen, werden gescreent, um diejenigen zu identifizieren, deren Reflexblasenkontraktionen durch Neuromodulation unter Verwendung schwacher elektrischer Stimulation über Elektroden auf der Haut über dem dorsalen Genitalnerv gehemmt werden. Serielle Füllungszystometrien werden in den klinischen urodynamischen Labors an den Studienzentren durchgeführt. Blasenkapazität und Compliance werden für jedes Zytometer aufgezeichnet. Probanden, deren Reflexblasenkontraktionen durch diese Neuromodulation signifikant gehemmt werden, wird die Aufnahme in die Studie angeboten. Probanden, deren Reflexblasenkontraktionen durch diese Neuromodulation nicht signifikant gehemmt werden oder die nicht an der Studie teilnehmen möchten, können mit ihrer üblichen Form des Blasenmanagements fortfahren.

Nach dem Screening wird ausgewählten Probanden die chirurgische Implantation eines Vocare-Blasensystems in der von der FDA zugelassenen Weise, jedoch ohne hintere Rhizotomie, angeboten. Da keine posteriore Rhizotomie durchgeführt wird, sind die afferenten Axone in den Sakralnerven intakt und können nach der Operation über die an den implantierten Stimulator angeschlossenen Elektroden stimuliert werden.

Das Vocare-Blasensystem wird auf die von der FDA zugelassene Weise implantiert, jedoch ohne hintere Rhizotomie.

Nach der Implantation werden die Probanden im urodynamischen Labor untersucht. Die Stimulation wird bilateral auf die Sakralnerven S34 angewendet, und die Auswirkungen auf die Blasenkapazität, Kontinenz und Entleerung werden gemessen.

Die Urinkontinenz wird durch Blasentagebücher dokumentiert. Diese Tagebücher werden zunächst stationär im SCI-Service und dann zu Hause unter Anwendung der Neuromodulation über das Implantat geführt.

Es wird erwartet, dass die sakrale Neuromodulation durch diese Methode mit einer signifikanten Steigerung der Blasenkapazität und Kontinenz einhergeht.

Es ist möglich, dass diese Neuromodulation nicht mit einer Erhöhung der Blasenkapazität oder Kontinenz einhergeht. Wenn dies der Fall ist, können die Probanden weiterhin herkömmliche Methoden zum Kontinenzmanagement anwenden und sollten keinen Funktionsverlust haben.

Teilnehmern, deren Blasenkapazität und Kontinenz durch Neuromodulation mit dem implantierten Stimulator verbessert werden, wird die Möglichkeit geboten, den Stimulator für die Dauer der Studie weiter zu verwenden, und sie werden in dreimonatigen Abständen überprüft. Am Ende der Studie werden sie erneut von ihrem üblichen Arzt untersucht, und wenn es keine Kontraindikationen für die weitere Verwendung des Stimulators gibt, wird ihnen die Möglichkeit geboten, seine Verwendung unter fortgesetzter klinischer Nachsorge durch ihren üblichen Arzt fortzusetzen.

Teilnehmer, deren Blasenkapazität und Kontinenz durch die Neuromodulation mit dem implantierten Stimulator nicht verbessert werden oder die den implantierten Stimulator nicht weiter verwenden möchten, werden mit ihrem üblichen Arzt besprochen und ihnen wird das Blasenmanagement angeboten, das sie vor der Studie angewendet haben. Der implantierte Stimulator wird ausgeschaltet, aber nicht entfernt, es sei denn, der Teilnehmer wünscht, dass er entfernt wird, oder die Prüfärzte oder der übliche Arzt des Teilnehmers halten es für im Interesse des Teilnehmers, ihn zu entfernen. In der Regel ist es für den Teilnehmer einfacher und sicherer, den Stimulator implantiert, aber inaktiv zu lassen.

Allen Teilnehmern werden entsprechende Unterlagen zur Sicherheit und elektromagnetischen Verträglichkeit des Gerätes zur Verfügung gestellt.

Die Untersuchung ist gerechtfertigt, weil der potenzielle Nutzen größer ist als die potenziellen Risiken, wie folgt:

Der potenzielle Nutzen der Forschung für die Probanden ist:

1. Verbesserte Blasenkapazität
2. Verbesserte Kontinenz

Die potenziellen Vorteile der Forschung für andere sind:

Nachweis, dass Blasenkapazität und Kontinenz nach einer Rückenmarksverletzung durch elektrische Stimulation verbessert werden können, ohne Nerven zu durchtrennen.

Die Risiken für die Probanden stehen in einem angemessenen Verhältnis zu den erwarteten Vorteilen für die Probanden und andere

1. Die hohe Prävalenz und Schwere klinischer Komplikationen, die durch Blasenkomplikationen nach einer Rückenmarksverletzung verursacht werden
2. Der Mangel an Methoden zur Wiederherstellung der Kontinenz nach einer Rückenmarksverletzung, die sicher, wirksam und ohne unerwünschte Nebenwirkungen sind

Diese Studie zielt in erster Linie darauf ab, Sicherheit, Machbarkeit und Proof of Concept zu demonstrieren. Es kann auch statistisch und klinisch signifikante Beweise für die Wirksamkeit liefern, die für die Planung zukünftiger klinischer Studien verwendet werden können.

Bedeutung:

Wenn die Technik zur Verringerung der Reflexblasenkontraktion durch implantierte bilaterale Stimulation des Nervs S34 erfolgreich ist, wird dies die Tür für eine effektivere Anwendung der Neuromodulation für die Kontinenz nach einer Rückenmarksverletzung öffnen.