Stimulation électrique pour la continence après une lésion de la moelle épinière

Les sujets humains seront recrutés parmi des personnes présentant une lésion médullaire cliniquement complète.

Les sujets qui répondent aux critères de sélection décrits ci-dessous seront sélectionnés pour identifier ceux dont les contractions réflexes de la vessie sont inhibées par la neuromodulation en utilisant de faibles niveaux de stimulation électrique via des électrodes sur la peau sur le nerf génital dorsal. Des cystométries de remplissage en série seront effectuées dans les laboratoires d'urodynamique clinique des sites d'étude. La capacité et la conformité de la vessie seront enregistrées pour chaque cytométrogramme. Les sujets dont les contractions réflexes de la vessie sont significativement inhibées par cette neuromodulation se verront proposer de participer à l'essai. Les sujets dont les contractions réflexes de la vessie ne sont pas significativement inhibées par cette neuromodulation, ou qui ne souhaitent pas participer à l'étude, pourront poursuivre leur forme habituelle de gestion de la vessie.

Après le dépistage, les sujets sélectionnés se verront proposer l'implantation chirurgicale d'un système de vessie Vocare de la manière approuvée par la FDA, mais sans rhizotomie postérieure. Comme la rhizotomie postérieure n'est pas réalisée, les axones afférents des nerfs sacrés sont intacts et peuvent être stimulés après la chirurgie via les électrodes connectées au stimulateur implanté.

Le Vocare Bladder System sera implanté de la manière approuvée par la FDA mais sans rhizotomie postérieure.

Après l'implantation, les sujets seront évalués dans le laboratoire d'urodynamique. La stimulation sera appliquée bilatéralement aux nerfs sacrés S34, et les effets sur la capacité vésicale, la continence et la miction seront mesurés.

La continence de l'urine sera documentée par des journaux de la vessie. Ces journaux seront remplis initialement en tant que patient hospitalisé dans le service SCI, puis à domicile tout en appliquant la neuromodulation via l'implant.

On s'attend à ce que la neuromodulation sacrée par cette méthode soit associée à une augmentation significative de la capacité vésicale et de la continence.

Il est possible que cette neuromodulation ne soit pas associée à une augmentation de la capacité vésicale ou de la continence. Si tel est le cas, les sujets pourront toujours utiliser les méthodes conventionnelles de gestion de la continence et ne devraient pas subir de perte de fonction.

Les participants dont la capacité vésicale et la continence sont améliorées par la neuromodulation à l'aide du stimulateur implanté se verront offrir la possibilité de continuer à utiliser le stimulateur pendant toute la durée de l'étude et seront revus tous les trois mois. À la fin de l'étude, ils seront revus avec leur clinicien habituel et s'il n'y a pas de contre-indications à l'utilisation continue du stimulateur se verront offrir la possibilité de continuer son utilisation sous le suivi clinique continu de leur clinicien habituel.

Les participants dont la capacité vésicale et la continence ne sont pas améliorées par la neuromodulation à l'aide du stimulateur implanté, ou qui ne souhaitent pas continuer à utiliser le stimulateur implanté, seront examinés avec leur clinicien habituel et se verront proposer la gestion de la vessie qu'ils utilisaient avant l'étude. Le stimulateur implanté sera éteint, mais ne sera retiré que si le participant souhaite qu'il soit retiré ou que les investigateurs ou le clinicien habituel du participant considèrent qu'il est dans l'intérêt du participant de le retirer. Il est généralement plus simple et plus sûr pour le participant de laisser le stimulateur implanté mais inactif.

Tous les participants recevront une documentation appropriée concernant la sécurité et la compatibilité électromagnétique de l'appareil.

L'investigation est justifiée car les avantages potentiels sont supérieurs aux risques potentiels, comme suit :

Les avantages potentiels de la recherche pour les sujets sont :

1. Amélioration de la capacité de la vessie
2. Amélioration de la continence

Les avantages potentiels de la recherche pour les autres sont :

Preuve que la capacité de la vessie et la continence après une lésion de la moelle épinière peuvent être améliorées par une stimulation électrique sans couper les nerfs.

Les risques pour les sujets sont raisonnables par rapport aux avantages escomptés pour les sujets et les autres en raison de

1. La prévalence et la gravité élevées des complications cliniques causées par les complications de la vessie après une lésion de la moelle épinière
2. La rareté des méthodes de restauration de la continence après une lésion de la moelle épinière qui sont sûres, efficaces et sans effets secondaires indésirables

Cette étude vise principalement à démontrer la sécurité, la faisabilité et la preuve de concept. Il peut également produire des preuves d'efficacité statistiquement et cliniquement significatives qui peuvent être utilisées pour planifier de futurs essais cliniques.

Importance:

Si la technique de réduction de la contraction réflexe de la vessie par stimulation implantée bilatérale du nerf S34 réussit, elle ouvrira la porte à une utilisation plus efficace de la neuromodulation pour la continence après une lésion de la moelle épinière.