Elektrisk stimulering for kontinens etter ryggmargsskade

Menneskelige forsøkspersoner vil bli rekruttert fra personer med klinisk fullstendig ryggmargsskade.

Forsøkspersoner som oppfyller seleksjonskriteriene beskrevet nedenfor vil bli screenet for å identifisere de hvis refleksblæresammentrekninger hemmes av nevromodulering ved bruk av lave nivåer av elektrisk stimulering via elektroder på huden over den dorsale genitalnerven. Seriell fyllingscystometri vil bli utført i de kliniske urodynamiske laboratoriene på studiestedene. Blærekapasitet og compliance vil bli registrert for hvert cytometrogram. Forsøkspersoner hvis refleksblæresammentrekninger er betydelig hemmet av denne nevromodulasjonen, vil bli tilbudt å delta i forsøket. Personer hvis refleksblæresammentrekninger ikke hemmes vesentlig av denne nevromodulasjonen, eller som ikke ønsker å delta i studien, vil kunne fortsette med sin vanlige form for blærebehandling.

Etter screening vil utvalgte forsøkspersoner bli tilbudt kirurgisk implantasjon av et Vocare blæresystem på FDA-godkjent måte, men uten posterior rhizotomi. Fordi bakre rhizotomi ikke utføres, er de afferente aksonene i sakralnervene intakte og kan etter operasjonen stimuleres via elektrodene koblet til den implanterte stimulatoren.

Vocare blæresystemet vil bli implantert på FDA-godkjent måte, men uten posterior rhizotomi.

Etter implantasjon vil forsøkspersonene bli evaluert i det urodynamiske laboratoriet. Stimulering vil påføres S34 sakrale nerver bilateralt, og effekten på blærekapasitet og kontinens og tømning vil bli målt.

Kontinens av urin vil bli dokumentert ved blæredagbøker. Disse dagbøkene vil først bli ferdigstilt som en innlagt pasient i SCI-tjenesten og deretter hjemme mens det påføres nevromodulasjon via implantatet.

Det forventes at sakral nevromodulering ved denne metoden vil være assosiert med en betydelig økning i blærekapasitet og kontinens.

Det er mulig at denne nevromodulasjonen ikke vil være assosiert med en økning i blærekapasitet eller kontinens. I så fall vil forsøkspersonene fortsatt være i stand til å bruke konvensjonelle metoder for å håndtere kontinens og bør ikke ha noe tap av funksjon.

Deltakere hvis blærekapasitet og kontinens er forbedret ved nevromodulering ved bruk av den implanterte stimulatoren vil bli tilbudt muligheten til å fortsette å bruke stimulatoren under studiens varighet og vil bli vurdert med tre måneders mellomrom. På slutten av studien vil de bli gjennomgått igjen med sin vanlige kliniker, og hvis det ikke er kontraindikasjoner for fortsatt bruk av stimulatoren vil de bli tilbudt muligheten til å fortsette bruken under fortsatt klinisk oppfølging fra sin vanlige kliniker.

Deltakere hvis blærekapasitet og kontinens ikke forbedres av nevromodulering ved bruk av den implanterte stimulatoren, eller som ikke ønsker å fortsette å bruke den implanterte stimulatoren, vil bli gjennomgått med sin vanlige kliniker og tilbudt blærebehandlingen de brukte før studien. Den implanterte stimulatoren vil bli slått av, men vil ikke bli fjernet med mindre deltakeren ønsker at den skal fjernes eller etterforskerne eller deltakerens vanlige kliniker anser det i deltakerens interesse å bli fjernet. Det er vanligvis enklere og tryggere for deltakeren å la stimulatoren være implantert, men inaktiv.

Alle deltakere vil bli utstyrt med passende dokumentasjon angående sikkerhet og elektromagnetisk kompatibilitet til enheten.

Undersøkelsen er berettiget fordi de potensielle fordelene er større enn de potensielle risikoene, som følger:

Den potensielle fordelen av forskningen for fagene er:

1. Forbedret blærekapasitet
2. Forbedret kontinens

De potensielle fordelene med forskningen for andre er:

Bevis på at blærekapasitet og kontinens etter ryggmargsskade kan forbedres ved elektrisk stimulering uten å kutte nerver.

Risikoen for forsøkspersoner er rimelig i forhold til de forventede fordelene for forsøkspersoner og andre på grunn av

1. Den høye prevalensen og alvorlighetsgraden av kliniske komplikasjoner forårsaket av blærekomplikasjoner etter ryggmargsskade
2. Mangel på metoder for å gjenopprette kontinens etter ryggmargsskade som er trygge, effektive og uten uønskede bivirkninger

Denne studien er først og fremst rettet mot å demonstrere sikkerhet, gjennomførbarhet og proof of concept. Det kan også produsere statistisk og klinisk signifikant bevis på effekt som kan brukes til å planlegge fremtidige kliniske studier.

Betydning:

Hvis teknikken med å redusere refleksblærekontraksjon ved implantert stimulering av S34-nerven bilateralt er vellykket, vil det åpne for mer effektiv bruk av nevromodulering for kontinens etter ryggmargsskade.