Estimulación eléctrica para la continencia después de una lesión de la médula espinal

Los sujetos humanos serán reclutados de personas con lesión de la médula espinal clínicamente completa.

Los sujetos que cumplan con los criterios de selección que se describen a continuación serán evaluados para identificar aquellos cuyas contracciones reflejas de la vejiga se inhiben mediante neuromodulación utilizando niveles bajos de estimulación eléctrica a través de electrodos en la piel sobre el nervio genital dorsal. Se realizarán cistometrías de llenado en serie en los laboratorios clínicos de urodinámica en los sitios de estudio. Se registrará la capacidad y el cumplimiento de la vejiga para cada citometrograma. A los sujetos cuyas contracciones reflejas de la vejiga estén significativamente inhibidas por esta neuromodulación se les ofrecerá la inscripción en el ensayo. Los sujetos cuyas contracciones reflejas de la vejiga no estén significativamente inhibidas por esta neuromodulación, o que no deseen participar en el estudio, podrán continuar con su forma habitual de control de la vejiga.

Después de la selección, a los sujetos seleccionados se les ofrecerá la implantación quirúrgica de un sistema de vejiga Vocare de la manera aprobada por la FDA, pero sin rizotomía posterior. Debido a que no se realiza la rizotomía posterior, los axones aferentes de los nervios sacros están intactos y pueden estimularse después de la cirugía a través de los electrodos conectados al estimulador implantado.

El sistema de vejiga Vocare se implantará de la manera aprobada por la FDA pero sin rizotomía posterior.

Después de la implantación, los sujetos serán evaluados en el laboratorio de urodinámica. Se aplicará estimulación a los nervios sacros S34 de forma bilateral y se medirán los efectos sobre la capacidad de la vejiga y la continencia y la micción.

La continencia de orina se documentará mediante diarios de vejiga. Estos diarios se completarán inicialmente como paciente internado en el Servicio de LME y luego en su domicilio mientras se aplica la neuromodulación a través del implante.

Se espera que la neuromodulación sacra por este método se asocie con un aumento significativo en la capacidad de la vejiga y la continencia.

Es posible que esta neuromodulación no esté asociada a un aumento de la capacidad vesical o de la continencia. Si es así, los sujetos aún podrán usar métodos convencionales de manejo de la continencia y no deberían tener pérdida de función.

A los participantes cuya capacidad vesical y continencia mejoren mediante la neuromodulación usando el estimulador implantado se les ofrecerá la oportunidad de continuar usando el estimulador durante la duración del estudio y serán revisados ​​a intervalos de tres meses. Al final del estudio serán revisados ​​nuevamente con su médico habitual y si no hay contraindicaciones para el uso continuado del estimulador se les ofrecerá la oportunidad de continuar su uso bajo seguimiento clínico continuado por su médico habitual.

Los participantes cuya capacidad vesical y continencia no mejoren con la neuromodulación usando el estimulador implantado, o que no deseen continuar usando el estimulador implantado, serán revisados ​​con su médico habitual y se les ofrecerá el manejo de la vejiga que estaban usando antes del estudio. El estimulador implantado se apagará, pero no se quitará a menos que el participante desee que se lo quiten o los investigadores o el médico habitual del participante consideren que hacerlo es de interés para el participante. Suele ser más sencillo y seguro para el participante dejar el estimulador implantado pero inactivo.

A todos los participantes se les proporcionará la documentación adecuada sobre seguridad y compatibilidad electromagnética del dispositivo.

La investigación se justifica porque los beneficios potenciales son mayores que los riesgos potenciales, así:

Los beneficios potenciales de la investigación para los sujetos son:

1. Mejora de la capacidad de la vejiga
2. Mejora de la continencia

Los beneficios potenciales de la investigación para otros son:

Evidencia de que la capacidad de la vejiga y la continencia después de una lesión de la médula espinal pueden mejorarse mediante estimulación eléctrica sin cortar los nervios.

Los riesgos para los sujetos son razonables en relación con los beneficios anticipados para los sujetos y otros debido a

1. La alta prevalencia y gravedad de las complicaciones clínicas por complicaciones vesicales tras lesión medular
2. La escasez de métodos para restaurar la continencia después de una lesión de la médula espinal que sean seguros, efectivos y sin efectos secundarios indeseables.

Este estudio tiene como objetivo principal demostrar la seguridad, la viabilidad y la prueba de concepto. También puede producir evidencia estadística y clínicamente significativa de la eficacia que se puede utilizar para planificar futuros ensayos clínicos.

Significado:

Si la técnica de reducción de la contracción refleja de la vejiga mediante la estimulación implantada del nervio S34 de forma bilateral tiene éxito, se abrirá la puerta a un uso más eficaz de la neuromodulación para la continencia después de una lesión de la médula espinal.