Elektrická stimulace pro kontinenci po poranění míchy

Lidské subjekty se budou rekrutovat z lidí s klinicky kompletním poraněním míchy.

Subjekty, které splňují kritéria výběru popsaná níže, budou podrobeny screeningu, aby se identifikovali ti, jejichž reflexní kontrakce močového měchýře jsou inhibovány neuromodulací pomocí nízkých úrovní elektrické stimulace prostřednictvím elektrod na kůži nad dorzálním genitálním nervem. Sériové plnicí cystometrie budou provedeny v klinických urodynamických laboratořích na studijních místech. Kapacita močového měchýře a poddajnost budou zaznamenány pro každý cytometrogram. Subjektům, jejichž reflexní kontrakce močového měchýře jsou touto neuromodulací významně inhibovány, bude nabídnuto zařazení do studie. Subjekty, jejichž reflexní kontrakce močového měchýře nejsou významně inhibovány touto neuromodulací, nebo kteří si nepřejí účastnit se studie, budou moci pokračovat ve své obvyklé formě léčby močového měchýře.

Po screeningu bude vybraným subjektům nabídnuta chirurgická implantace Vocare Bladder System způsobem schváleným FDA, ale bez zadní rhizotomie. Protože se zadní rhizotomie neprovádí, aferentní axony v sakrálních nervech jsou neporušené a lze je po operaci stimulovat pomocí elektrod připojených k implantovanému stimulátoru.

Systém Vocare Bladder System bude implantován způsobem schváleným FDA, ale bez zadní rhizotomie.

Po implantaci budou subjekty hodnoceny v urodynamické laboratoři. Stimulace bude aplikována na sakrální nervy S34 bilaterálně a budou měřeny účinky na kapacitu močového měchýře a kontinenci a vyprazdňování.

Kontinenci moči budou dokumentovat deníky močového měchýře. Tyto deníky budou vyplněny nejprve jako hospitalizovaný v SCI Service a poté doma při aplikaci neuromodulace přes implantát.

Očekává se, že sakrální neuromodulace touto metodou bude spojena s významným zvýšením kapacity močového měchýře a kontinence.

Je možné, že tato neuromodulace nebude spojena se zvýšením kapacity močového měchýře nebo kontinence. Pokud ano, subjekty budou stále schopny používat konvenční metody zvládání kontinence a neměly by u nich docházet ke ztrátě funkce.

Účastníkům, jejichž kapacita močového měchýře a kontinence se zlepší neuromodulací pomocí implantovaného stimulátoru, bude nabídnuta možnost pokračovat v používání stimulátoru po dobu trvání studie a budou přezkoumáni v tříměsíčních intervalech. Na konci studie budou znovu zkontrolováni svým obvyklým klinickým lékařem, a pokud neexistují žádné kontraindikace pro další používání stimulátoru, bude jim nabídnuta možnost pokračovat v jeho používání za trvalého klinického sledování od jejich obvyklého klinického lékaře.

Účastníci, jejichž kapacita močového měchýře a kontinence se nezlepší neuromodulací pomocí implantovaného stimulátoru, nebo kteří si nepřejí pokračovat v používání implantovaného stimulátoru, budou zkontrolováni svým obvyklým klinikem a bude jim nabídnuta léčba močového měchýře, kterou používali před studií. Implantovaný stimulátor bude vypnut, ale nebude odstraněn, pokud si účastník nepřeje, aby byl odstraněn, nebo pokud zkoušející nebo obvyklý klinický pracovník účastníka nepovažuje za odstranění v zájmu účastníka. Pro účastníka je obvykle jednodušší a bezpečnější nechat stimulátor implantovaný, ale neaktivní.

Všem účastníkům bude poskytnuta příslušná dokumentace týkající se bezpečnosti a elektromagnetické kompatibility zařízení.

Šetření je oprávněné, protože potenciální přínosy jsou větší než potenciální rizika, a to následovně:

Potenciální přínos výzkumu pro subjekty jsou:

1. Zlepšená kapacita močového měchýře
2. Zlepšená kontinence

Potenciální přínosy výzkumu pro ostatní jsou:

Důkaz, že kapacitu močového měchýře a kontinenci po poranění míchy lze zlepšit elektrickou stimulací bez přerušení nervů.

Rizika pro subjekty jsou přiměřená ve vztahu k očekávaným přínosům pro subjekty a ostatní

1. Vysoká prevalence a závažnost klinických komplikací způsobených komplikacemi močového měchýře po poranění míchy
2. Nedostatek metod obnovy kontinence po poranění míchy, které jsou bezpečné, účinné a bez nežádoucích vedlejších účinků

Tato studie je primárně zaměřena na demonstraci bezpečnosti, proveditelnosti a ověření koncepce. Může také poskytnout statisticky a klinicky významné důkazy o účinnosti, které lze použít k plánování budoucích klinických studií.

Význam:

Pokud bude technika snížení reflexní kontrakce močového měchýře implantovanou stimulací nervu S34 bilaterálně úspěšná, otevře dveře k efektivnějšímu využití neuromodulace pro kontinenci po poranění míchy.