Электростимуляция для удержания мочи после травмы спинного мозга

Субъекты-люди будут набраны из числа людей с клинически полным повреждением спинного мозга.

Субъекты, соответствующие критериям отбора, описанным ниже, будут подвергнуты скринингу для выявления тех, чьи рефлекторные сокращения мочевого пузыря подавляются нейромодуляцией с использованием низких уровней электрической стимуляции с помощью электродов, прикрепленных к коже над дорсальным половым нервом. Серийные цистометрии наполнения будут выполняться в клинических уродинамических лабораториях в местах проведения исследований. Емкость мочевого пузыря и податливость будут регистрироваться для каждой цитометрограммы. Субъектам, чьи рефлекторные сокращения мочевого пузыря значительно ингибируются этой нейромодуляцией, будет предложено зачисление в исследование. Субъекты, чьи рефлекторные сокращения мочевого пузыря не подавляются в значительной степени этой нейромодуляцией или которые не желают участвовать в исследовании, смогут продолжить свою обычную форму управления мочевым пузырем.

После скрининга отобранным субъектам будет предложена хирургическая имплантация системы мочевого пузыря Vocare в соответствии с одобренным FDA способом, но без задней ризотомии. Поскольку задняя ризотомия не выполняется, афферентные аксоны крестцовых нервов не повреждены, и их можно стимулировать после операции с помощью электродов, подключенных к имплантированному стимулятору.

Система мочевого пузыря Vocare будет имплантирована способом, одобренным FDA, но без задней ризотомии.

После имплантации субъекты будут оцениваться в уродинамической лаборатории. Стимуляция будет применяться к крестцовым нервам S34 с двух сторон, и будет измерено влияние на емкость мочевого пузыря, удержание мочи и мочеиспускание.

Удержание мочи будет задокументировано дневниками мочеиспускания. Эти дневники будут заполняться сначала в стационаре в службе SCI, а затем дома при применении нейромодуляции через имплантат.

Ожидается, что сакральная нейромодуляция этим методом будет сопровождаться значительным увеличением емкости мочевого пузыря и континенцией.

Возможно, что эта нейромодуляция не будет связана с увеличением емкости мочевого пузыря или континенцией. Если это так, субъекты по-прежнему смогут использовать обычные методы управления воздержанием и не должны иметь потери функции.

Участникам, у которых вместимость мочевого пузыря и удержание мочи улучшились за счет нейромодуляции с использованием имплантированного стимулятора, будет предложена возможность продолжать использовать стимулятор в течение всего периода исследования, и они будут пересматриваться каждые три месяца. В конце исследования они будут снова осмотрены своим обычным клиницистом, и, если нет противопоказаний к продолжению использования стимулятора, им будет предложена возможность продолжить его использование под постоянным клиническим наблюдением их обычного клинициста.

Участники, емкость мочевого пузыря и удержание которых не улучшились за счет нейромодуляции с использованием имплантированного стимулятора или которые не желают продолжать использовать имплантированный стимулятор, будут осмотрены своим обычным врачом и им будет предложено управление мочевым пузырем, которое они использовали до исследования. Имплантированный стимулятор будет выключен, но не будет удален, если только участник не пожелает его удалить или исследователи или обычный врач участника не сочтут его удаление в интересах участника. Обычно участнику проще и безопаснее оставить стимулятор имплантированным, но неактивным.

Всем участникам будет предоставлена ​​соответствующая документация по безопасности и электромагнитной совместимости устройства.

Исследование оправдано, поскольку потенциальные выгоды превышают потенциальные риски, а именно:

Потенциальная польза исследования для испытуемых:

1. Улучшенная емкость мочевого пузыря
2. Улучшенное воздержание

Потенциальные преимущества исследования для других:

Доказательства того, что емкость мочевого пузыря и удержание после травмы спинного мозга можно улучшить с помощью электрической стимуляции без перерезания нервов.

Риски для субъектов являются разумными по отношению к ожидаемой пользе для субъектов и других лиц из-за

1. Высокая распространенность и тяжесть клинических осложнений, обусловленных осложнениями со стороны мочевого пузыря, после травмы спинного мозга.
2. Нехватка безопасных, эффективных и не имеющих нежелательных побочных эффектов методов восстановления воздержания после травмы спинного мозга.

Это исследование в первую очередь направлено на демонстрацию безопасности, осуществимости и проверки концепции. Это также может привести к статистически и клинически значимым доказательствам эффективности, которые можно использовать для планирования будущих клинических испытаний.

Значимость:

Если метод уменьшения рефлекторного сокращения мочевого пузыря путем имплантации билатеральной стимуляции нерва S34 будет успешным, это откроет путь к более эффективному использованию нейромодуляции для удержания мочи после травмы спинного мозга.