척수 손상 후 자제를 위한 전기 자극

인간 피험자는 임상적으로 완전한 척수 손상을 입은 사람들로부터 모집될 것입니다.

아래에 설명된 선택 기준을 충족하는 피험자는 등쪽 생식기 신경 위의 피부에 전극을 통해 낮은 수준의 전기 자극을 사용하는 신경조절에 의해 반사성 방광 수축이 억제되는 피험자를 식별하기 위해 선별됩니다. 연속 충진 방광측정법은 연구 장소의 임상 요역동학 검사실에서 수행됩니다. 방광 용량 및 순응도는 각각의 세포측정도에 대해 기록됩니다. 이 신경조절에 의해 반사성 방광 수축이 상당히 억제된 피험자는 시험 등록을 제안받을 것입니다. 반사성 방광 수축이 이 신경 조절에 의해 크게 억제되지 않거나 연구에 참여하기를 원하지 않는 피험자는 일반적인 형태의 방광 관리를 계속할 수 있습니다.

스크리닝 후, 선택된 피험자는 FDA 승인 방식으로 보케어 방광 시스템의 외과적 이식을 제공받게 되지만 후방 신경근 절개술은 하지 않습니다. 후근절개술을 시행하지 않기 때문에 천골신경의 구심성 축색돌기는 손상되지 않고 이식된 자극기와 연결된 전극을 통해 수술 후 자극을 받을 수 있습니다.

Vocare 방광 시스템은 FDA 승인 방식으로 이식되지만 후방 신경근 절제술은 없습니다.

이식 후 피험자는 유로 다이나믹 실험실에서 평가됩니다. S34 천골 신경에 양측 자극을 가하고 방광 용적과 자제 및 배뇨에 대한 효과를 측정합니다.

소변의 자제력은 방광 일지에 기록됩니다. 이 일기는 처음에는 SCI 서비스의 입원 환자로 작성되고 임플란트를 통해 신경 조절을 적용하는 동안 집에서 작성됩니다.

이 방법에 의한 천골 신경조절은 방광 용적 및 자제력의 현저한 증가와 관련될 것으로 예상됩니다.

이 신경 조절이 방광 용적 또는 요실금의 증가와 관련이 없을 가능성이 있습니다. 그렇다면 피험자는 기존의 요실금 관리 방법을 계속 사용할 수 있으며 기능 손실이 없어야 합니다.

이식된 자극기를 사용한 신경조절로 방광 용량과 자제력이 개선된 참가자에게는 연구 기간 동안 자극기를 계속 사용할 수 있는 기회가 제공되며 3개월 간격으로 검토됩니다. 연구 종료 시 일반 임상의와 다시 검토하고 자극기의 지속적인 사용에 대한 금기 사항이 없는 경우 일반 임상의의 지속적인 임상 후속 조치에 따라 자극기 사용을 계속할 수 있는 기회가 제공됩니다.

이식된 자극기를 사용한 신경 조절로 방광 용적 및 자제력이 개선되지 않았거나 이식된 자극기를 계속 사용하기를 원하지 않는 참가자는 일반 임상의와 검토하고 연구 전에 사용했던 방광 관리를 제공받을 것입니다. 이식된 자극기는 꺼지지만 참가자가 제거하기를 원하거나 조사자 또는 참가자의 일반 임상의가 제거하는 것이 참가자의 이익이라고 생각하지 않는 한 제거되지 않습니다. 참가자가 이식된 자극기를 비활성 상태로 두는 것이 일반적으로 더 간단하고 안전합니다.

모든 참가자에게는 장치의 안전 및 전자파 적합성에 관한 적절한 문서가 제공됩니다.

다음과 같이 잠재적 이익이 잠재적 위험보다 크기 때문에 조사가 정당합니다.

주제에 대한 연구의 잠재적 이점은 다음과 같습니다.

1. 방광 용량 개선
2. 자제력 향상

다른 사람에 대한 연구의 잠재적 이점은 다음과 같습니다.

척수 손상 후 방광 용적 및 자제력이 신경 절단 없이 전기 자극으로 개선될 수 있다는 증거.

피험자에 대한 위험은 다음으로 인해 피험자 및 다른 사람에게 예상되는 이익과 관련하여 합리적입니다.

1. 척수 손상 후 방광 합병증으로 인한 임상 합병증의 높은 유병률과 중증도
2. 안전하고 효과적이며 바람직하지 않은 부작용 없이 척수 손상 후 요실금을 회복하는 방법의 부족

이 연구는 주로 안전성, 타당성 및 개념 증명을 입증하는 것을 목표로 합니다. 또한 향후 임상 시험을 계획하는 데 사용할 수 있는 통계적 및 임상적으로 유의미한 유효성 증거를 생성할 수 있습니다.

중요성:

S34 신경을 양측에 이식하여 반사성 방광 수축을 감소시키는 기술이 성공하면 척수 손상 후 요실금에 대한 신경 조절을 보다 효과적으로 사용할 수 있는 문이 열릴 것입니다.