Estimulação elétrica para continência após lesão da medula espinhal

Sujeitos humanos serão recrutados de pessoas com lesão medular clinicamente completa.

Os indivíduos que atendem aos critérios de seleção descritos abaixo serão rastreados para identificar aqueles cujas contrações reflexas da bexiga são inibidas por neuromodulação usando baixos níveis de estimulação elétrica por meio de eletrodos na pele sobre o nervo genital dorsal. Cistometrias de enchimento seriadas serão realizadas nos laboratórios de urodinâmica clínica nos locais de estudo. A capacidade e a complacência da bexiga serão registradas para cada citometrograma. Indivíduos cujas contrações reflexas da bexiga são significativamente inibidas por esta neuromodulação serão convidados a participar do estudo. Os indivíduos cujas contrações reflexas da bexiga não são significativamente inibidas por esta neuromodulação, ou que não desejam participar do estudo, poderão continuar com sua forma usual de controle da bexiga.

Após a triagem, será oferecida aos indivíduos selecionados a implantação cirúrgica de um sistema de bexiga Vocare da maneira aprovada pela FDA, mas sem rizotomia posterior. Como a rizotomia posterior não é realizada, os axônios aferentes nos nervos sacrais estão intactos e podem ser estimulados após a cirurgia por meio dos eletrodos conectados ao estimulador implantado.

O sistema de bexiga Vocare será implantado de maneira aprovada pela FDA, mas sem rizotomia posterior.

Após o implante, os sujeitos serão avaliados no laboratório de urodinâmica. A estimulação será aplicada aos nervos sacrais S34 bilateralmente, e os efeitos na capacidade da bexiga e continência e micção serão medidos.

A continência da urina será documentada por diários da bexiga. Esses diários serão preenchidos inicialmente como paciente internado no SCI Service e depois em casa durante a aplicação de neuromodulação via implante.

Espera-se que a neuromodulação sacral por este método esteja associada a um aumento significativo na capacidade da bexiga e continência.

É possível que essa neuromodulação não esteja associada a um aumento da capacidade vesical ou continência. Se assim for, os indivíduos ainda serão capazes de usar métodos convencionais de controle da continência e não devem ter perda de função.

Os participantes cuja capacidade da bexiga e continência são melhoradas pela neuromodulação usando o estimulador implantado terão a oportunidade de continuar a usar o estimulador durante o estudo e serão revisados ​​em intervalos de três meses. No final do estudo, eles serão revisados ​​novamente com seu médico habitual e, se não houver contra-indicações para o uso continuado do estimulador, será oferecida a oportunidade de continuar seu uso sob acompanhamento clínico contínuo de seu médico habitual.

Os participantes cuja capacidade e continência da bexiga não melhorem com a neuromodulação usando o estimulador implantado, ou que não desejam continuar usando o estimulador implantado, serão revisados ​​com seu médico habitual e serão oferecidos o controle da bexiga que estavam usando antes do estudo. O estimulador implantado será desligado, mas não será removido, a menos que o participante deseje removê-lo ou os investigadores ou o clínico habitual do participante considerem que seja do interesse do participante removê-lo. Geralmente é mais simples e seguro para o participante deixar o estimulador implantado, mas inativo.

Todos os participantes receberão documentação apropriada sobre segurança e compatibilidade eletromagnética do dispositivo.

A investigação se justifica porque os benefícios potenciais são maiores que os riscos potenciais, como segue:

Os benefícios potenciais da pesquisa para os sujeitos são:

1. Capacidade da bexiga melhorada
2. Continência melhorada

Os benefícios potenciais da pesquisa para outros são:

Evidência de que a capacidade da bexiga e a continência após lesão da medula espinhal podem ser melhoradas pela estimulação elétrica sem cortar os nervos.

Os riscos para os sujeitos são razoáveis ​​em relação aos benefícios antecipados para os sujeitos e outros devido a

1. A alta prevalência e gravidade das complicações clínicas causadas por complicações da bexiga após lesão medular
2. A escassez de métodos de restauração da continência após lesão da medula espinhal que sejam seguros, eficazes e sem efeitos colaterais indesejáveis

Este estudo visa principalmente demonstrar segurança, viabilidade e prova de conceito. Também pode produzir evidências de eficácia estatisticamente e clinicamente significativas que podem ser usadas para planejar futuros ensaios clínicos.

Significado:

Se a técnica de redução da contração reflexa da bexiga pela estimulação implantada do nervo S34 bilateralmente for bem-sucedida, ela abrirá a porta para um uso mais eficaz da neuromodulação para continência após lesão da medula espinhal.