Sähköstimulaatio selkäydinvamman jälkeen

Ihmisiä rekrytoidaan ihmisistä, joilla on kliinisesti täydellinen selkäydinvamma.

Koehenkilöt, jotka täyttävät alla kuvatut valintakriteerit, seulotaan niiden tunnistamiseksi, joiden refleksirakon supistukset estyvät neuromodulaatiolla käyttämällä alhaista sähköstimulaatiota selkäsukupuolihermon iholla olevien elektrodien kautta. Sarjatäyttökystometriat suoritetaan tutkimuspaikkojen kliinisissä urodynaamisissa laboratorioissa. Virtsarakon kapasiteetti ja mukautuminen kirjataan jokaiselle sytometrogrammille. Koehenkilöille, joiden refleksirakon supistukset estävät merkittävästi tämä neuromodulaatio, tarjotaan ilmoittautumista tutkimukseen. Koehenkilöt, joiden refleksirakon supistuksia tämä neuromodulaatio ei merkittävästi estä tai jotka eivät halua osallistua tutkimukseen, voivat jatkaa tavanomaista virtsarakon hoitoa.

Valituille koehenkilöille tarjotaan seulonnan jälkeen Vocare Bladder Systemin kirurginen istutus FDA:n hyväksymällä tavalla, mutta ilman posterioria rhizotomiaa. Koska posterioria rhizotomiaa ei suoriteta, sakraalisten hermojen afferentit aksonit ovat ehjät ja niitä voidaan stimuloida leikkauksen jälkeen implantoituun stimulaattoriin kytkettyjen elektrodien kautta.

Vocare Bladder System implantoidaan FDA:n hyväksymällä tavalla, mutta ilman posterioria rhizotomiaa.

Implantoinnin jälkeen koehenkilöt arvioidaan urodynaamisessa laboratoriossa. Stimulaatiota sovelletaan S34-ristihermoihin molemmin puolin, ja vaikutukset virtsarakon kapasiteettiin ja kontinenssiin sekä tyhjentymiseen mitataan.

Virtsan pidättyvyys dokumentoidaan virtsarakon päiväkirjoilla. Nämä päiväkirjat täytetään aluksi laitoshoidossa SCI-palvelussa ja sitten kotona tehden neuromodulaatiota implantin kautta.

On odotettavissa, että tällä menetelmällä tapahtuva sakraalinen neuromodulaatio liittyy virtsarakon kapasiteetin ja kontinenssin merkittävään lisääntymiseen.

On mahdollista, että tämä neuromodulaatio ei liity virtsarakon kapasiteetin tai pidätyskyvyn lisääntymiseen. Jos näin on, koehenkilöt voivat silti käyttää tavanomaisia ​​menetelmiä pidätyskyvyn hallintaan, eivätkä he saisi menettää toimintaansa.

Osallistujille, joiden virtsarakon kapasiteettia ja kontinenssia parannetaan neuromodulaatiolla implantoidun stimulaattorin avulla, tarjotaan mahdollisuus jatkaa stimulaattorin käyttöä tutkimuksen ajan, ja heidät tarkistetaan kolmen kuukauden välein. Tutkimuksen lopussa heidät tarkastellaan uudelleen heidän tavanomaisen kliinikon kanssa, ja jos stimulaattorin käytön jatkamiselle ei ole vasta-aiheita, heille tarjotaan mahdollisuus jatkaa sen käyttöä tavanomaisen kliinikon jatkuvassa kliinisessä seurannassa.

Osallistujat, joiden virtsarakon kapasiteetti ja pidätyskyky ei parane implantoidulla stimulaattorilla tapahtuvalla neuromodulaatiolla tai jotka eivät halua jatkaa implantoidun stimulaattorin käyttöä, käydään läpi heidän tavallisen lääkärinsä kanssa ja heille tarjotaan virtsarakon hoitoa, jota he käyttivät ennen tutkimusta. Implantoitu stimulaattori kytketään pois päältä, mutta sitä ei poisteta, ellei osallistuja halua sen poistamista tai jos tutkijat tai osallistujan tavanomainen kliinikon mielestä se on osallistujan edun mukaista. Osallistujan on yleensä yksinkertaisempaa ja turvallisempaa jättää stimulaattori istutettuna, mutta ei-aktiivisena.

Kaikille osallistujille toimitetaan asianmukaiset asiakirjat laitteen turvallisuudesta ja sähkömagneettisesta yhteensopivuudesta.

Tutkimus on perusteltu, koska mahdolliset hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset riskit seuraavasti:

Tutkimuksen mahdollinen hyöty koehenkilöille on:

1. Parantunut virtsarakon kapasiteetti
2. Parempi pidättyvyys

Tutkimuksen mahdolliset hyödyt muille ovat:

Todisteita siitä, että virtsarakon kapasiteettia ja pidätyskykyä selkäydinvamman jälkeen voidaan parantaa sähköstimulaatiolla ilman hermoja leikkaamatta.

Koehenkilöille aiheutuvat riskit ovat kohtuullisia verrattuna koehenkilöille ja muille tästä aiheutuviin odotettuihin hyötyihin

1. Selkäydinvamman jälkeisten virtsarakon komplikaatioiden aiheuttamien kliinisten komplikaatioiden suuri esiintyvyys ja vakavuus
2. Selkäydinvamman jälkeisten pidätyskyvyn palauttamismenetelmien niukkuus, jotka ovat turvallisia, tehokkaita ja ilman ei-toivottuja sivuvaikutuksia

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on osoittaa turvallisuutta, toteutettavuutta ja konseptin todistetta. Se voi myös tuottaa tilastollisesti ja kliinisesti merkittävää näyttöä tehosta, jota voidaan käyttää tulevien kliinisten tutkimusten suunnittelussa.

Merkitys:

Jos tekniikka, jolla vähennetään refleksirakon supistumista S34-hermon implantoidulla stimulaatiolla molemminpuolisesti, on onnistunut, se avaa oven tehokkaammalle neuromodulaation käytölle kontinenssissa selkäydinvamman jälkeen.