Elektrische stimulatie voor continentie na ruggenmergletsel

Menselijke proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit mensen met klinisch volledige dwarslaesie.

Proefpersonen die aan de hieronder beschreven selectiecriteria voldoen, zullen worden gescreend om diegenen te identificeren bij wie de contracties van de reflexblaas worden geremd door neuromodulatie met behulp van lage niveaus van elektrische stimulatie via elektroden op de huid boven de dorsale genitale zenuw. Seriële vulcystometrieën zullen worden uitgevoerd in de klinische urodynamische laboratoria op de onderzoekslocaties. De blaascapaciteit en therapietrouw worden voor elk cytometrogram geregistreerd. Proefpersonen bij wie de contracties van de reflexblaas aanzienlijk worden geremd door deze neuromodulatie, zullen worden aangeboden om deel te nemen aan het onderzoek. Proefpersonen van wie de reflexblaascontracties niet significant worden geremd door deze neuromodulatie, of die niet aan het onderzoek willen deelnemen, kunnen doorgaan met hun gebruikelijke vorm van blaasmanagement.

Na screening wordt aan geselecteerde proefpersonen chirurgische implantatie van een Vocare-blaassysteem aangeboden op de door de FDA goedgekeurde manier, maar zonder posterieure rhizotomie. Omdat posterieure rhizotomie niet wordt uitgevoerd, zijn de afferente axonen in de sacrale zenuwen intact en kunnen ze na de operatie worden gestimuleerd via de elektroden die zijn aangesloten op de geïmplanteerde stimulator.

Het Vocare-blaassysteem wordt op de door de FDA goedgekeurde manier geïmplanteerd, maar zonder posterieure rhizotomie.

Na implantatie worden proefpersonen geëvalueerd in het urodynamisch laboratorium. Stimulatie zal bilateraal worden toegepast op S34 sacrale zenuwen, en de effecten op blaascapaciteit en continentie en mictie zullen worden gemeten.

Continentie van urine zal worden gedocumenteerd door middel van blaasdagboeken. Deze dagboeken zullen in eerste instantie worden ingevuld als een intramurale patiënt in de SCI-service en vervolgens thuis tijdens het toepassen van neuromodulatie via het implantaat.

Verwacht wordt dat sacrale neuromodulatie door deze methode gepaard gaat met een significante toename van de blaascapaciteit en continentie.

Het is mogelijk dat deze neuromodulatie niet gepaard gaat met een toename van de blaascapaciteit of continentie. Als dat het geval is, kunnen proefpersonen nog steeds conventionele methoden gebruiken om continentie te beheersen en zouden ze geen functieverlies moeten hebben.

Deelnemers van wie de blaascapaciteit en continentie zijn verbeterd door neuromodulatie met behulp van de geïmplanteerde stimulator, krijgen de mogelijkheid om de stimulator te blijven gebruiken voor de duur van het onderzoek en zullen om de drie maanden worden beoordeeld. Aan het einde van het onderzoek zullen ze opnieuw worden beoordeeld met hun gebruikelijke arts en als er geen contra-indicaties zijn voor voortgezet gebruik van de stimulator, wordt hen de mogelijkheid geboden om het gebruik ervan voort te zetten onder voortdurende klinische follow-up van hun gebruikelijke arts.

Deelnemers van wie de blaascapaciteit en continentie niet zijn verbeterd door neuromodulatie met behulp van de geïmplanteerde stimulator, of die de geïmplanteerde stimulator niet willen blijven gebruiken, zullen worden beoordeeld door hun gebruikelijke arts en de blaasbehandeling krijgen die ze voorafgaand aan het onderzoek gebruikten. De geïmplanteerde stimulator wordt uitgeschakeld, maar wordt niet verwijderd, tenzij de deelnemer dit wenst of de onderzoekers of de gebruikelijke arts van de deelnemer het in het belang van de deelnemer achten om te worden verwijderd. Het is meestal eenvoudiger en veiliger voor de deelnemer om de stimulator geïmplanteerd maar inactief te laten.

Alle deelnemers krijgen de juiste documentatie met betrekking tot veiligheid en elektromagnetische compatibiliteit van het apparaat.

Het onderzoek is gerechtvaardigd omdat de potentiële voordelen groter zijn dan de potentiële risico's, en wel als volgt:

De mogelijke voordelen van het onderzoek voor de proefpersonen zijn:

1. Verbeterde blaascapaciteit
2. Verbeterde continentie

De mogelijke voordelen van het onderzoek voor anderen zijn:

Bewijs dat de blaascapaciteit en continentie na een dwarslaesie kan worden verbeterd door elektrische stimulatie zonder zenuwen te snijden.

De risico's voor proefpersonen zijn redelijk in verhouding tot de verwachte voordelen voor proefpersonen en anderen vanwege

1. De hoge prevalentie en ernst van klinische complicaties veroorzaakt door blaascomplicaties na een dwarslaesie
2. Het gebrek aan methoden om continentie te herstellen na een dwarslaesie die veilig, effectief en zonder ongewenste bijwerkingen zijn

Deze studie is primair gericht op het aantonen van veiligheid, haalbaarheid en proof of concept. Het kan ook statistisch en klinisch significant bewijs van werkzaamheid opleveren dat kan worden gebruikt om toekomstige klinische onderzoeken te plannen.

Betekenis:

Als de techniek van het verminderen van reflexblaascontractie door geïmplanteerde stimulatie van de S34-zenuw bilateraal succesvol is, zal dit de deur openen naar een effectiever gebruik van neuromodulatie voor continentie na een dwarslaesie.