Elektrisk stimulering til kontinens efter rygmarvsskade

Menneskelige forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra personer med klinisk komplet rygmarvsskade.

Forsøgspersoner, der opfylder udvælgelseskriterierne beskrevet nedenfor, vil blive screenet for at identificere dem, hvis refleksblæresammentrækninger hæmmes af neuromodulation ved brug af lave niveauer af elektrisk stimulation via elektroder på huden over den dorsale genitalnerve. Serielle fyldningscystometrier vil blive udført i de kliniske urodynamiske laboratorier på undersøgelsesstederne. Blærekapacitet og compliance vil blive registreret for hvert cytometrogram. Forsøgspersoner, hvis refleksblæresammentrækninger er væsentligt hæmmet af denne neuromodulation, vil blive tilbudt optagelse i forsøget. Forsøgspersoner, hvis refleksblæresammentrækninger ikke hæmmes væsentligt af denne neuromodulation, eller som ikke ønsker at deltage i undersøgelsen, vil kunne fortsætte med deres sædvanlige form for blærebehandling.

Efter screening vil udvalgte forsøgspersoner blive tilbudt kirurgisk implantation af et Vocare blæresystem på den FDA-godkendte måde, men uden posterior rhizotomi. Fordi der ikke udføres posterior rhizotomi, er de afferente axoner i sakralnerverne intakte og kan stimuleres efter operationen via elektroderne forbundet til den implanterede stimulator.

Vocare blæresystemet vil blive implanteret på den FDA-godkendte måde, men uden posterior rhizotomi.

Efter implantation vil forsøgspersoner blive evalueret i det urodynamiske laboratorium. Stimulering vil påføres S34 sakrale nerver bilateralt, og virkningerne på blærekapacitet og kontinens og tømning vil blive målt.

Kontinens af urin vil blive dokumenteret af blæredagbøger. Disse dagbøger vil i første omgang blive udfyldt som indlagt patient i SCI Service og derefter hjemme, mens der påføres neuromodulation via implantatet.

Det forventes, at sakral neuromodulation ved denne metode vil være forbundet med en signifikant stigning i blærekapacitet og kontinens.

Det er muligt, at denne neuromodulation ikke vil være forbundet med en stigning i blærekapacitet eller kontinens. Hvis det er tilfældet, vil forsøgspersoner stadig være i stand til at bruge konventionelle metoder til at håndtere kontinens og bør ikke have noget tab af funktion.

Deltagere, hvis blærekapacitet og kontinens er forbedret ved neuromodulation ved hjælp af den implanterede stimulator, vil blive tilbudt muligheden for at fortsætte med at bruge stimulatoren i hele undersøgelsens varighed og vil blive gennemgået med tre måneders intervaller. Ved afslutningen af ​​studiet vil de blive gennemgået igen med deres sædvanlige kliniker, og hvis der ikke er kontraindikationer for fortsat brug af stimulatoren, vil de blive tilbudt muligheden for at fortsætte brugen under fortsat klinisk opfølgning fra deres sædvanlige kliniker.

Deltagere, hvis blærekapacitet og kontinens ikke forbedres af neuromodulation ved hjælp af den implanterede stimulator, eller som ikke ønsker at fortsætte med at bruge den implanterede stimulator, vil blive gennemgået med deres sædvanlige kliniker og tilbudt den blærebehandling, de brugte før undersøgelsen. Den implanterede stimulator vil blive slukket, men vil ikke blive fjernet, medmindre deltageren ønsker det fjernet, eller efterforskerne eller deltagerens sædvanlige kliniker anser det for i deltagerens interesse at blive fjernet. Det er normalt enklere og mere sikkert for deltageren at lade stimulatoren være implanteret, men inaktiv.

Alle deltagere vil blive forsynet med passende dokumentation vedrørende sikkerhed og elektromagnetisk kompatibilitet af enheden.

Undersøgelsen er berettiget, fordi de potentielle fordele er større end de potentielle risici, som følger:

Den potentielle fordel af forskningen for forsøgspersonerne er:

1. Forbedret blærekapacitet
2. Forbedret kontinens

De potentielle fordele ved forskningen for andre er:

Bevis på, at blærekapacitet og kontinens efter rygmarvsskade kan forbedres ved elektrisk stimulering uden at skære nerver.

Risikoen for forsøgspersoner er rimelige i forhold til de forventede fordele for forsøgspersoner og andre pga

1. Den høje forekomst og sværhedsgrad af kliniske komplikationer forårsaget af blærekomplikationer efter rygmarvsskade
2. Mangel på metoder til at genoprette kontinens efter rygmarvsskade, som er sikre, effektive og uden uønskede bivirkninger

Denne undersøgelse er primært rettet mod at demonstrere sikkerhed, gennemførlighed og proof of concept. Det kan også producere statistisk og klinisk signifikant bevis for effektivitet, som kan bruges til at planlægge fremtidige kliniske forsøg.

Betydning:

Hvis teknikken med at reducere refleksblærekontraktion ved implanteret stimulering af S34-nerven bilateralt lykkes, vil det åbne døren til mere effektiv brug af neuromodulation til kontinens efter rygmarvsskade.