Elektryczna stymulacja utrzymywania moczu po urazie rdzenia kręgowego

Osobnicy będą rekrutowani spośród osób z klinicznie całkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego.

Osoby spełniające kryteria selekcji opisane poniżej zostaną poddane badaniu przesiewowemu w celu zidentyfikowania tych, u których odruchowe skurcze pęcherza są hamowane przez neuromodulację z wykorzystaniem niskiego poziomu stymulacji elektrycznej za pomocą elektrod umieszczonych na skórze nad grzbietowym nerwem płciowym. W klinicznych laboratoriach urodynamicznych w ośrodkach badawczych wykonywane będą seryjne cystometrie napełniania. Pojemność i podatność pęcherza będą rejestrowane dla każdego cytometrogramu. Osoby, u których odruchowe skurcze pęcherza są znacząco hamowane przez tę neuromodulację, otrzymają propozycję włączenia do badania. Osoby, u których odruchowe skurcze pęcherza nie są znacząco hamowane przez tę neuromodulację lub osoby, które nie chcą uczestniczyć w badaniu, będą mogły kontynuować zwykłą formę postępowania z pęcherzem.

Po badaniu przesiewowym wybranym pacjentom zostanie zaproponowana chirurgiczna implantacja systemu Vocare Bladder System w sposób zatwierdzony przez FDA, ale bez tylnej rizotomii. Ponieważ nie wykonuje się rizotomii tylnej, aksony doprowadzające w nerwach krzyżowych są nienaruszone i można je stymulować po operacji za pomocą elektrod podłączonych do wszczepionego stymulatora.

System pęcherza moczowego Vocare zostanie wszczepiony w sposób zatwierdzony przez FDA, ale bez tylnej rizotomii.

Po implantacji pacjenci zostaną poddani ocenie w laboratorium urodynamicznym. Stymulacja zostanie zastosowana obustronnie do nerwów krzyżowych S34 i zmierzony zostanie wpływ na pojemność pęcherza, wstrzemięźliwość i oddawanie moczu.

Wstrzemięźliwość moczu zostanie udokumentowana w dzienniczkach pęcherza moczowego. Te dzienniki będą wypełniane początkowo jako pacjent hospitalizowany w SCI Service, a następnie w domu podczas stosowania neuromodulacji za pomocą implantu.

Oczekuje się, że neuromodulacja kości krzyżowej tą metodą będzie wiązała się ze znacznym zwiększeniem pojemności i wstrzemięźliwości pęcherza moczowego.

Możliwe, że ta neuromodulacja nie będzie związana ze zwiększeniem pojemności pęcherza lub wstrzemięźliwości. Jeśli tak, pacjenci nadal będą mogli stosować konwencjonalne metody kontrolowania trzymania moczu i nie powinni mieć utraty funkcji.

Uczestnicy, których pojemność pęcherza i wstrzemięźliwość uległy poprawie dzięki neuromodulacji za pomocą wszczepionego stymulatora, otrzymają możliwość dalszego korzystania ze stymulatora przez cały czas trwania badania i będą poddawani przeglądowi w odstępach trzymiesięcznych. Pod koniec badania zostaną ponownie przeanalizowani przez lekarza prowadzącego, a jeśli nie ma przeciwwskazań do dalszego stosowania stymulatora, otrzymają możliwość dalszego stosowania stymulatora pod ciągłą obserwacją kliniczną prowadzona przez lekarza prowadzącego.

Uczestnicy, u których pojemność pęcherza moczowego i wstrzemięźliwość nie uległy poprawie w wyniku neuromodulacji za pomocą wszczepionego stymulatora lub którzy nie chcą dalej korzystać z wszczepionego stymulatora, zostaną zbadani przez swojego zwykłego lekarza i zaoferowane leczenie pęcherza moczowego, z którego korzystali przed badaniem. Wszczepiony stymulator zostanie wyłączony, ale nie zostanie usunięty, chyba że uczestnik życzy sobie jego usunięcia lub badacze lub lekarz prowadzący uczestnika uznają, że usunięcie leży w interesie uczestnika. Zazwyczaj prostsze i bezpieczniejsze dla uczestnika jest pozostawienie wszczepionego, ale nieaktywnego stymulatora.

Wszyscy uczestnicy otrzymają odpowiednią dokumentację dotyczącą bezpieczeństwa i kompatybilności elektromagnetycznej urządzenia.

Dochodzenie jest uzasadnione, ponieważ potencjalne korzyści są większe niż potencjalne ryzyko, jak następuje:

Potencjalne korzyści z badań dla badanych to:

1. Poprawiona pojemność pęcherza
2. Poprawiona kontynencja

Potencjalne korzyści z badań dla innych to:

Dowody na to, że pojemność pęcherza i wstrzemięźliwość po urazie rdzenia kręgowego można poprawić poprzez stymulację elektryczną bez przecinania nerwów.

Ryzyko dla uczestników jest uzasadnione w stosunku do przewidywanych korzyści dla uczestników i innych osób z powodu

1. Wysoka częstość występowania i ciężkość powikłań klinicznych spowodowanych powikłaniami pęcherza moczowego po urazie rdzenia kręgowego
2. Niedobór metod przywracania trzymania moczu po urazie rdzenia kręgowego, które byłyby bezpieczne, skuteczne i nieposiadające niepożądanych skutków ubocznych

To badanie ma na celu przede wszystkim wykazanie bezpieczeństwa, wykonalności i weryfikacji koncepcji. Może również dostarczyć statystycznie i klinicznie istotnych dowodów skuteczności, które można wykorzystać do planowania przyszłych badań klinicznych.

Znaczenie:

Jeśli technika zmniejszania odruchowego skurczu pęcherza moczowego przez wszczepioną obustronną stymulację nerwu S34 odniesie sukces, otworzy to drogę do skuteczniejszego wykorzystania neuromodulacji w leczeniu trzymania moczu po urazie rdzenia kręgowego.