Stimolazione elettrica per la continenza dopo lesione del midollo spinale

I soggetti umani saranno reclutati da persone con lesione del midollo spinale clinicamente completa.

I soggetti che soddisfano i criteri di selezione descritti di seguito verranno sottoposti a screening per identificare quelli le cui contrazioni della vescica riflessa sono inibite dalla neuromodulazione utilizzando bassi livelli di stimolazione elettrica tramite elettrodi sulla pelle sopra il nervo genitale dorsale. Cistometrie di riempimento seriali saranno eseguite nei laboratori di urodinamica clinica presso i siti di studio. La capacità e la compliance della vescica saranno registrate per ogni citometrogramma. Ai soggetti le cui contrazioni della vescica riflessa sono significativamente inibite da questa neuromodulazione verrà offerto l'arruolamento nello studio. I soggetti le cui contrazioni della vescica riflessa non sono significativamente inibite da questa neuromodulazione, o che non desiderano partecipare allo studio, potranno continuare con la loro forma abituale di gestione della vescica.

Dopo lo screening, ai soggetti selezionati verrà offerto l'impianto chirurgico di un sistema vescicale Vocare secondo le modalità approvate dalla FDA, ma senza rizotomia posteriore. Poiché la rizotomia posteriore non viene eseguita, gli assoni afferenti nei nervi sacrali sono intatti e possono essere stimolati dopo l'intervento chirurgico tramite gli elettrodi collegati allo stimolatore impiantato.

Il sistema vescicale Vocare verrà impiantato nel modo approvato dalla FDA ma senza rizotomia posteriore.

Dopo l'impianto, i soggetti saranno valutati nel laboratorio urodinamico. La stimolazione verrà applicata bilateralmente ai nervi sacrali S34 e verranno misurati gli effetti sulla capacità della vescica, sulla continenza e sullo svuotamento.

La continenza urinaria sarà documentata dai diari della vescica. Questi diari saranno compilati inizialmente come ricoverato nel Servizio SCI e poi a casa durante l'applicazione della neuromodulazione tramite l'impianto.

Si prevede che la neuromodulazione sacrale con questo metodo sarà associata a un aumento significativo della capacità della vescica e della continenza.

È possibile che questa neuromodulazione non sia associata ad un aumento della capacità della vescica o della continenza. In tal caso, i soggetti saranno ancora in grado di utilizzare metodi convenzionali di gestione della continenza e non dovrebbero avere alcuna perdita di funzionalità.

Ai partecipanti la cui capacità e continenza della vescica sono migliorate dalla neuromodulazione utilizzando lo stimolatore impiantato verrà offerta l'opportunità di continuare a utilizzare lo stimolatore per la durata dello studio e sarà rivisto a intervalli di tre mesi. Alla fine dello studio saranno riesaminati nuovamente con il loro medico abituale e se non ci sono controindicazioni all'uso continuato dello stimolatore verrà offerta l'opportunità di continuare il suo uso sotto un follow-up clinico continuo dal loro medico abituale.

I partecipanti la cui capacità e continenza della vescica non sono migliorate dalla neuromodulazione utilizzando lo stimolatore impiantato, o che non desiderano continuare a utilizzare lo stimolatore impiantato, saranno esaminati con il loro medico abituale e offerto la gestione della vescica che stavano usando prima dello studio. Lo stimolatore impiantato verrà spento, ma non verrà rimosso a meno che il partecipante non desideri che venga rimosso o gli investigatori o il medico abituale del partecipante lo consideri nell'interesse del partecipante da rimuovere. Di solito è più semplice e sicuro per il partecipante lasciare lo stimolatore impiantato ma inattivo.

A tutti i partecipanti verrà fornita idonea documentazione relativa alla sicurezza e compatibilità elettromagnetica del dispositivo.

L'indagine è giustificata perché i potenziali benefici sono maggiori dei potenziali rischi, come segue:

I potenziali benefici della ricerca per i soggetti sono:

1. Migliore capacità della vescica
2. Continenza migliorata

I potenziali benefici della ricerca per gli altri sono:

Prova che la capacità della vescica e la continenza dopo una lesione del midollo spinale possono essere migliorate mediante stimolazione elettrica senza tagliare i nervi.

I rischi per i soggetti sono ragionevoli in relazione ai benefici previsti per i soggetti e per altri a causa di

1. L'elevata prevalenza e gravità delle complicanze cliniche causate da complicanze della vescica dopo la lesione del midollo spinale
2. La scarsità di metodi per ripristinare la continenza dopo una lesione del midollo spinale che siano sicuri, efficaci e senza effetti collaterali indesiderati

Questo studio ha principalmente lo scopo di dimostrare la sicurezza, la fattibilità e la prova del concetto. Può anche produrre prove di efficacia statisticamente e clinicamente significative che possono essere utilizzate per pianificare futuri studi clinici.

Significato:

Se la tecnica di riduzione della contrazione riflessa della vescica mediante stimolazione bilaterale impiantata del nervo S34 avrà successo, aprirà la porta a un uso più efficace della neuromodulazione per la continenza dopo una lesione del midollo spinale.