気晴らしが腺腫の検出率に及ぼす影響
2016年11月28日 更新者：Dalin Tzu Chi General Hospital
空気注入、水浸漬、および水交換を伴う結腸内視鏡検査を受ける患者における腺腫検出率に対する気晴らしの影響
研究者らは、結腸内視鏡検査中の送気、水浸漬、および水交換を比較する3つのランダム化対照試験(NCT01535326、01699399、および01894191)のビデオ記録を検討する予定である。
これらの研究はすべて仏教大林慈済病院で実施された。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、空気注入、水浸漬、および水交換を比較する 3 つのランダム化対照試験 (NCT01535326、01699399、および 01894191) のビデオ記録を検討します。 これらの研究は大林慈済仏教病院で実施されました。 匿名化された所見をレビュー、分析、報告するには、地元の治験審査委員会（IRB）から許可が得られます。
2 人の経験豊富な内視鏡医 (YHH と CWT) が、記録されたすべての結腸内視鏡検査を実施しました。 完全な試験である場合、録音はレビューのために選択されます。虫垂開口部および/または回盲弁の明確な識別を含み、盲腸への到達を示します。ビデオ編集に適切な形式で利用できます。患者や内視鏡医の識別子は含まれません。 記録が不完全で腸切除歴のある患者は分析から除外されます。 含まれるビデオ録画は編集されて挿入フェーズが削除され、研究レビュー担当者が挿入技術を知らなくなります。 結腸内視鏡検査の実施には関与していない盲検審査員 1 名が、Yung らによって説明された基準を使用して、選択されたビデオの評価を担当します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chia-Yi、台湾、622
- Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 完全な検査の場合。虫垂開口部および/または回盲弁の明確な識別を含み、盲腸への到達を示します。ビデオ編集に適切な形式で利用できます。患者や内視鏡医の識別子は含まれません。
除外基準:
- 記録が不完全で腸切除歴のある患者は分析から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：水交換
結腸内視鏡検査の挿入段階で水が注入および除去されます。
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結腸内視鏡検査の挿入段階で水が注入および除去されます。
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アクティブコンパレータ：空気注入
結腸内視鏡検査の全手順を通じて空気注入が使用されます。
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挿入段階を含む結腸内視鏡検査中の空気注入
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アクティブコンパレータ：水浸し
結腸内視鏡検査の挿入段階で水が注入され、抜去段階で水が除去されます。
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水は結腸内視鏡検査の挿入段階で注入され、引き抜き段階で除去されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腺腫の検出率
時間枠：大腸内視鏡検査から1週間後
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大腸内視鏡検査から1週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気晴らしスコア
時間枠：動画レビュー直後
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動画レビュー直後
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Lee RH が指定した引き出し手法 (引用 1)
時間枠：ビデオレビュー直後
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各結腸セグメントの拡張 (0 ～ 5)、ひだ検査 (0 ～ 5)、および洗浄 (0 ～ 5) の適切性
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ビデオレビュー直後
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腸準備スコア
時間枠：ビデオレビュー直後
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ボストン腸準備スコア
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ビデオレビュー直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yu-Hsi Hsieh, MD、Dalin Tzu Chi General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Leung FW. Water exchange may be superior to water immersion for colonoscopy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Dec;9(12):1012-4. doi: 10.1016/j.cgh.2011.09.007. Epub 2011 Sep 22. No abstract available.
- Lee RH, Tang RS, Muthusamy VR, Ho SB, Shah NK, Wetzel L, Bain AS, Mackintosh EE, Paek AM, Crissien AM, Saraf LJ, Kalmaz DM, Savides TJ. Quality of colonoscopy withdrawal technique and variability in adenoma detection rates (with videos). Gastrointest Endosc. 2011 Jul;74(1):128-34. doi: 10.1016/j.gie.2011.03.003. Epub 2011 Apr 30.
- Yung VY, Yen AW, Leung JW, Mann SK, Wilson MD, Leung FW. Validation of a novel method for analyzing video recordings of the withdrawal phase of air insufflation and water exchange colonoscopy - documentation of distractions from focused mucosal inspection. J Interv Gastroenterol. 2014 Jan;4(1):8-12.
- Hsieh YH, Koo M, Tseng CW, Yang HW, Leung FW. Reduction of multitasking distractions underlies the higher adenoma detection rate of water exchange compared to air insufflation - blinded analysis of withdrawal phase videos. United European Gastroenterol J. 2019 Mar;7(2):230-238. doi: 10.1177/2050640618817105. Epub 2018 Dec 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月28日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。