Virkningen av distraksjon på adenomdeteksjonsfrekvens
Virkningen av distraksjon på adenomdeteksjonsfrekvens hos pasienter som gjennomgår koloskopi med luftinnblåsing, vannnedsenkning og vannutveksling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil gjennomgå videoopptak av tre randomiserte kontrollerte studier (NCT01535326, 01699399 og 01894191) som sammenligner luftinnblåsing, vannnedsenkning og vannutveksling. Disse studiene ble utført ved det buddhistiske Dalin Tzu Chi-sykehuset. Tillatelse vil bli innhentet fra det lokale Institutional Review Board (IRB) til å gjennomgå, analysere og rapportere avidentifiserte funn.
To erfarne endoskopister (YHH og CWT) utførte alle de registrerte koloskopiene. Opptak vil bli valgt ut for gjennomgang hvis de er komplette undersøkelser; inkludere tydelig identifikasjon av blindtarmsåpningen og/eller ileocecal ventilen, som indikerer ankomst til blindtarmen; tilgjengelig i passende format for videoredigering; og inneholder ingen pasient- eller endoskopistidentifikatorer. Pasienter med ufullstendige registreringer og en historie med tarmreseksjon vil bli ekskludert fra analyse. De inkluderte videoopptakene vil bli redigert for å fjerne innsettingsfasen for å blinde studieanmelderen for innsettingsteknikkene. En blindet anmelder som ikke er involvert i utførelsen av koloskopiene vil være ansvarlig for å evaluere de valgte videoene, ved å bruke kriteriene beskrevet av Yung et al.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chia-Yi, Taiwan, 622
- Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hvis de er fullstendige eksamener; inkludere tydelig identifikasjon av blindtarmsåpningen og/eller ileocecal ventilen, som indikerer ankomst til blindtarmen; tilgjengelig i passende format for videoredigering; og inneholder ingen pasient- eller endoskopistidentifikatorer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ufullstendige registreringer og en historie med tarmreseksjon vil bli ekskludert fra analyse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: vannutveksling
Vann vil bli infundert og fjernet under innsettingsfasen av koloskopi
|
Vann vil infunderes og fjernes under innsettingsfasen av koloskopi
|
|
Aktiv komparator: Luftinnblåsing
Luftinnblåsing vil bli brukt gjennom hele prosedyren for koloskopi
|
Luftinnblåsing under koloskopi inkludert innsettingsfase
|
|
Aktiv komparator: vannnedsenkning
Vann vil bli infundert under innsettingsfasen og fjernet under uttaksfasen av koloskopi
|
Vann vil infunderes under innføringsfasen og fjernes under uttaksfasen av koloskopi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
adenomdeteksjonshastighet
Tidsramme: en uke etter koloskopi
|
en uke etter koloskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Distraksjonspoeng
Tidsramme: Umiddelbart etter videogjennomgang
|
Umiddelbart etter videogjennomgang
|
|
|
Uttaksteknikk som spesifisert av Lee RH (sitat 1)
Tidsramme: umiddelbart etter videogjennomgang
|
tilstrekkelig distensjon (0-5), foldundersøkelse (0-5) og rengjøring (0-5) for hvert tykktarmssegment
|
umiddelbart etter videogjennomgang
|
|
Tarmforberedelsespoeng
Tidsramme: umiddelbart etter videogjennomgang
|
Boston tarmforberedelsespoeng
|
umiddelbart etter videogjennomgang
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yu-Hsi Hsieh, MD, Dalin Tzu Chi General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Leung FW. Water exchange may be superior to water immersion for colonoscopy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Dec;9(12):1012-4. doi: 10.1016/j.cgh.2011.09.007. Epub 2011 Sep 22. No abstract available.
- Lee RH, Tang RS, Muthusamy VR, Ho SB, Shah NK, Wetzel L, Bain AS, Mackintosh EE, Paek AM, Crissien AM, Saraf LJ, Kalmaz DM, Savides TJ. Quality of colonoscopy withdrawal technique and variability in adenoma detection rates (with videos). Gastrointest Endosc. 2011 Jul;74(1):128-34. doi: 10.1016/j.gie.2011.03.003. Epub 2011 Apr 30.
- Yung VY, Yen AW, Leung JW, Mann SK, Wilson MD, Leung FW. Validation of a novel method for analyzing video recordings of the withdrawal phase of air insufflation and water exchange colonoscopy - documentation of distractions from focused mucosal inspection. J Interv Gastroenterol. 2014 Jan;4(1):8-12.
- Hsieh YH, Koo M, Tseng CW, Yang HW, Leung FW. Reduction of multitasking distractions underlies the higher adenoma detection rate of water exchange compared to air insufflation - blinded analysis of withdrawal phase videos. United European Gastroenterol J. 2019 Mar;7(2):230-238. doi: 10.1177/2050640618817105. Epub 2018 Dec 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DalinHsieh201401
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .