El impacto de la distracción en la tasa de detección de adenomas
28 de noviembre de 2016 actualizado por: Dalin Tzu Chi General Hospital
El impacto de la distracción en la tasa de detección de adenomas en pacientes sometidos a colonoscopia con insuflación de aire, inmersión en agua e intercambio de agua
Los investigadores revisarán las grabaciones en video de tres ensayos controlados aleatorios (NCT01535326, 01699399 y 01894191) que comparan la insuflación de aire, la inmersión en agua y el intercambio de agua durante la colonoscopia.
Todos estos estudios se realizaron en el Hospital Budista Dalin Tzu Chi.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores revisarán las grabaciones en video de tres ensayos controlados aleatorios (NCT01535326, 01699399 y 01894191) que comparan la insuflación de aire, la inmersión en agua y el intercambio de agua. Estos estudios se realizaron en el Hospital Budista Dalin Tzu Chi. Se obtendrá el permiso de la Junta de Revisión Institucional (IRB, por sus siglas en inglés) local para revisar, analizar e informar los hallazgos anonimizados.
Dos endoscopistas experimentados (YHH y CWT) realizaron todas las colonoscopias registradas. Las grabaciones serán seleccionadas para revisión si son exámenes completos; incluir una identificación clara del orificio apendicular y/o de la válvula ileocecal, indicando la llegada al ciego; disponible en el formato apropiado para la edición de video; y no contienen identificadores de pacientes o endoscopistas. Los pacientes con registros incompletos y antecedentes de resección intestinal serán excluidos del análisis. Las grabaciones de video incluidas se editarán para eliminar la fase de inserción y cegar al revisor del estudio sobre las técnicas de inserción. Un revisor ciego no involucrado en la realización de las colonoscopias será el encargado de evaluar los videos seleccionados, utilizando los criterios descritos por Yung et al.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chia-Yi, Taiwán, 622
- Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- si son exámenes completos; incluir una identificación clara del orificio apendicular y/o de la válvula ileocecal, indicando la llegada al ciego; disponible en el formato apropiado para la edición de video; y no contienen identificadores de pacientes o endoscopistas.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con registros incompletos y antecedentes de resección intestinal serán excluidos del análisis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: intercambio de agua
El agua se infundirá y se eliminará durante la fase de inserción de la colonoscopia.
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El agua se infundirá y se eliminará durante la fase de inserción de la colonoscopia.
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Comparador activo: Insuflación de aire
La insuflación de aire se utilizará durante todo el procedimiento de colonoscopia.
|
Insuflación de aire durante la colonoscopia, incluida la fase de inserción
|
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Comparador activo: inmersión en agua
Se infundirá agua durante la fase de inserción y se extraerá durante la fase de retirada de la colonoscopia.
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El agua se infundirá durante la fase de inserción y se eliminará durante la fase de retirada de la colonoscopia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tasa de detección de adenomas
Periodo de tiempo: una semana después de la colonoscopia
|
una semana después de la colonoscopia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de distracción
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la revisión del video
|
Inmediatamente después de la revisión del video
|
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Técnica de retiro según lo especificado por Lee RH (cita 1)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la revisión del video
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adecuación de la distensión (0-5), examen de pliegues (0-5) y limpieza (0-5) para cada segmento colónico
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inmediatamente después de la revisión del video
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Puntuación de preparación intestinal
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la revisión del video
|
Puntaje de preparación intestinal de Boston
|
inmediatamente después de la revisión del video
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu-Hsi Hsieh, MD, Dalin Tzu Chi General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Leung FW. Water exchange may be superior to water immersion for colonoscopy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Dec;9(12):1012-4. doi: 10.1016/j.cgh.2011.09.007. Epub 2011 Sep 22. No abstract available.
- Lee RH, Tang RS, Muthusamy VR, Ho SB, Shah NK, Wetzel L, Bain AS, Mackintosh EE, Paek AM, Crissien AM, Saraf LJ, Kalmaz DM, Savides TJ. Quality of colonoscopy withdrawal technique and variability in adenoma detection rates (with videos). Gastrointest Endosc. 2011 Jul;74(1):128-34. doi: 10.1016/j.gie.2011.03.003. Epub 2011 Apr 30.
- Yung VY, Yen AW, Leung JW, Mann SK, Wilson MD, Leung FW. Validation of a novel method for analyzing video recordings of the withdrawal phase of air insufflation and water exchange colonoscopy - documentation of distractions from focused mucosal inspection. J Interv Gastroenterol. 2014 Jan;4(1):8-12.
- Hsieh YH, Koo M, Tseng CW, Yang HW, Leung FW. Reduction of multitasking distractions underlies the higher adenoma detection rate of water exchange compared to air insufflation - blinded analysis of withdrawal phase videos. United European Gastroenterol J. 2019 Mar;7(2):230-238. doi: 10.1177/2050640618817105. Epub 2018 Dec 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DalinHsieh201401
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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