- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02978664
Der Einfluss der Ablenkung auf die Adenomerkennungsrate
Der Einfluss der Ablenkung auf die Adenomerkennungsrate bei Patienten, die sich einer Koloskopie mit Luftinsufflation, Wasserimmersion und Wasseraustausch unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher werden Videoaufzeichnungen von drei randomisierten kontrollierten Studien (NCT01535326, 01699399 und 01894191) überprüfen, in denen Luftinsufflation, Wasserimmersion und Wasseraustausch verglichen werden. Diese Studien wurden im buddhistischen Dalin Tzu Chi Krankenhaus durchgeführt. Für die Überprüfung, Analyse und Meldung nicht identifizierter Ergebnisse wird die Genehmigung des örtlichen Institutional Review Board (IRB) eingeholt.
Zwei erfahrene Endoskopiker (YHH und CWT) führten alle aufgezeichneten Koloskopien durch. Aufzeichnungen werden zur Überprüfung ausgewählt, wenn es sich um vollständige Prüfungen handelt; eine klare Identifizierung der Blinddarmöffnung und/oder der Ileozökalklappe enthalten, was das Erreichen des Blinddarms anzeigt; im passenden Format für die Videobearbeitung verfügbar; und enthalten keine Patienten- oder Endoskopiker-Identifikatoren. Patienten mit unvollständigen Aufzeichnungen und einer Darmresektion in der Vorgeschichte werden von der Analyse ausgeschlossen. Die enthaltenen Videoaufzeichnungen werden bearbeitet, um die Einfügungsphase zu entfernen und den Studienprüfer für die Einfügungstechniken blind zu machen. Ein verblindeter Gutachter, der nicht an der Durchführung der Koloskopien beteiligt ist, ist für die Bewertung der ausgewählten Videos verantwortlich und verwendet dabei die von Yung et al. beschriebenen Kriterien
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Chia-Yi, Taiwan, 622
- Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- wenn es sich um vollständige Prüfungen handelt; eine klare Identifizierung der Blinddarmöffnung und/oder der Ileozökalklappe enthalten, was das Erreichen des Blinddarms anzeigt; im passenden Format für die Videobearbeitung verfügbar; und enthalten keine Patienten- oder Endoskopiker-Identifikatoren.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit unvollständigen Aufzeichnungen und einer Darmresektion in der Vorgeschichte werden von der Analyse ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Wasseraustausch
Während der Einführphase der Koloskopie wird Wasser infundiert und entfernt
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Während der Einführphase der Koloskopie wird Wasser infundiert und entfernt
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Aktiver Komparator: Luftinsufflation
Während der gesamten Koloskopie wird eine Luftinsufflation durchgeführt
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Luftinsufflation während der Koloskopie inklusive Einführphase
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Aktiver Komparator: Eintauchen in Wasser
Während der Einführphase wird Wasser infundiert und während der Entnahmephase der Koloskopie entfernt
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Während der Einführphase wird Wasser infundiert und während der Entnahmephase der Koloskopie entfernt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Adenomerkennungsrate
Zeitfenster: eine Woche nach der Koloskopie
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eine Woche nach der Koloskopie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ablenkungswert
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Videobesprechung
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Unmittelbar nach der Videobesprechung
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Entzugstechnik nach Lee RH (Zitat 1)
Zeitfenster: unmittelbar nach der Videoüberprüfung
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Angemessenheit der Dehnung (0–5), der Fachuntersuchung (0–5) und der Reinigung (0–5) für jedes Dickdarmsegment
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unmittelbar nach der Videoüberprüfung
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Bewertung der Darmvorbereitung
Zeitfenster: unmittelbar nach der Videoüberprüfung
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Boston-Darmvorbereitungs-Score
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unmittelbar nach der Videoüberprüfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yu-Hsi Hsieh, MD, Dalin Tzu Chi General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Leung FW. Water exchange may be superior to water immersion for colonoscopy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Dec;9(12):1012-4. doi: 10.1016/j.cgh.2011.09.007. Epub 2011 Sep 22. No abstract available.
- Lee RH, Tang RS, Muthusamy VR, Ho SB, Shah NK, Wetzel L, Bain AS, Mackintosh EE, Paek AM, Crissien AM, Saraf LJ, Kalmaz DM, Savides TJ. Quality of colonoscopy withdrawal technique and variability in adenoma detection rates (with videos). Gastrointest Endosc. 2011 Jul;74(1):128-34. doi: 10.1016/j.gie.2011.03.003. Epub 2011 Apr 30.
- Yung VY, Yen AW, Leung JW, Mann SK, Wilson MD, Leung FW. Validation of a novel method for analyzing video recordings of the withdrawal phase of air insufflation and water exchange colonoscopy - documentation of distractions from focused mucosal inspection. J Interv Gastroenterol. 2014 Jan;4(1):8-12.
- Hsieh YH, Koo M, Tseng CW, Yang HW, Leung FW. Reduction of multitasking distractions underlies the higher adenoma detection rate of water exchange compared to air insufflation - blinded analysis of withdrawal phase videos. United European Gastroenterol J. 2019 Mar;7(2):230-238. doi: 10.1177/2050640618817105. Epub 2018 Dec 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DalinHsieh201401
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