De impact van afleiding op het detectiepercentage van adenoom
De impact van afleiding op het detectiepercentage van adenoom bij patiënten die colonoscopie ondergaan met luchtinblazing, onderdompeling in water en waterverversing
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen video-opnamen bekijken van drie gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (NCT01535326, 01699399 en 01894191) waarin luchtinblazing, wateronderdompeling en waterverversing worden vergeleken. Deze onderzoeken werden uitgevoerd in het boeddhistische Dalin Tzu Chi-ziekenhuis. Er zal toestemming worden verkregen van de lokale Institutional Review Board (IRB) om geanonimiseerde bevindingen te beoordelen, analyseren en rapporteren.
Twee ervaren endoscopisten (YHH en CWT) voerden alle geregistreerde coloscopieën uit. Opnames worden ter beoordeling geselecteerd als het volledige onderzoeken zijn; omvatten duidelijke identificatie van de appendicale opening en/of de ileocecale klep, met vermelding van aankomst bij de blindedarm; beschikbaar in het juiste formaat voor videobewerking; en bevatten geen identificatiegegevens van patiënten of endoscopisten. Patiënten met onvolledige opnames en een voorgeschiedenis van darmresectie worden uitgesloten van analyse. De opgenomen video-opnamen zullen worden bewerkt om de invoegfase te verwijderen om de studiebeoordelaar blind te maken voor de invoegtechnieken. Eén geblindeerde recensent die niet betrokken is bij de uitvoering van de colonoscopieën, zal verantwoordelijk zijn voor het evalueren van de geselecteerde video's, aan de hand van de criteria beschreven door Yung et al.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Chia-Yi, Taiwan, 622
- Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- als het volledige examens zijn; omvatten duidelijke identificatie van de appendicale opening en/of de ileocecale klep, met vermelding van aankomst bij de blindedarm; beschikbaar in het juiste formaat voor videobewerking; en bevatten geen identificatiegegevens van patiënten of endoscopisten.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met onvolledige opnames en een voorgeschiedenis van darmresectie worden uitgesloten van analyse.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: water verversen
Tijdens de insertiefase van de colonoscopie wordt water toegediend en verwijderd
|
Tijdens de insertiefase van de colonoscopie wordt water toegediend en verwijderd
|
|
Actieve vergelijker: Luchtinblazing
Luchtinsufflatie zal tijdens de hele procedure van colonoscopie worden gebruikt
|
Luchtinsufflatie tijdens colonoscopie inclusief insertiefase
|
|
Actieve vergelijker: water onderdompeling
Tijdens de inbrengfase wordt water toegediend en tijdens de ontwenningsfase van de colonoscopie verwijderd
|
Water wordt geïnfundeerd tijdens de inbrengfase en verwijderd tijdens de ontwenningsfase van de colonoscopie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
adenoom detectiepercentage
Tijdsspanne: een week na colonoscopie
|
een week na colonoscopie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afleidingsscore
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het beoordelen van de video
|
Onmiddellijk na het beoordelen van de video
|
|
|
Intrekkingstechniek zoals gespecificeerd door Lee RH (citaat 1)
Tijdsspanne: onmiddellijk na het bekijken van video's
|
toereikendheid van uitzetting (0-5), plooionderzoek (0-5) en reiniging (0-5) voor elk colonsegment
|
onmiddellijk na het bekijken van video's
|
|
Score darmvoorbereiding
Tijdsspanne: onmiddellijk na het bekijken van video's
|
Boston darmvoorbereidingsscore
|
onmiddellijk na het bekijken van video's
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yu-Hsi Hsieh, MD, Dalin Tzu Chi General Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Leung FW. Water exchange may be superior to water immersion for colonoscopy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Dec;9(12):1012-4. doi: 10.1016/j.cgh.2011.09.007. Epub 2011 Sep 22. No abstract available.
- Lee RH, Tang RS, Muthusamy VR, Ho SB, Shah NK, Wetzel L, Bain AS, Mackintosh EE, Paek AM, Crissien AM, Saraf LJ, Kalmaz DM, Savides TJ. Quality of colonoscopy withdrawal technique and variability in adenoma detection rates (with videos). Gastrointest Endosc. 2011 Jul;74(1):128-34. doi: 10.1016/j.gie.2011.03.003. Epub 2011 Apr 30.
- Yung VY, Yen AW, Leung JW, Mann SK, Wilson MD, Leung FW. Validation of a novel method for analyzing video recordings of the withdrawal phase of air insufflation and water exchange colonoscopy - documentation of distractions from focused mucosal inspection. J Interv Gastroenterol. 2014 Jan;4(1):8-12.
- Hsieh YH, Koo M, Tseng CW, Yang HW, Leung FW. Reduction of multitasking distractions underlies the higher adenoma detection rate of water exchange compared to air insufflation - blinded analysis of withdrawal phase videos. United European Gastroenterol J. 2019 Mar;7(2):230-238. doi: 10.1177/2050640618817105. Epub 2018 Dec 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DalinHsieh201401
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .