Wpływ rozproszenia uwagi na wskaźnik wykrywania gruczolaka
Wpływ rozproszenia uwagi na wykrywalność gruczolaka u pacjentów poddawanych kolonoskopii z wdmuchiwaniem powietrza, zanurzeniem w wodzie i wymianą wody
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze dokonają przeglądu nagrań wideo z trzech randomizowanych badań kontrolowanych (NCT01535326, 01699399 i 01894191) porównujących wdmuchiwanie powietrza, zanurzanie w wodzie i wymianę wody. Badania te przeprowadzono w buddyjskim szpitalu Dalin Tzu Chi. Uzyskane zostanie pozwolenie od lokalnej Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB) na przeglądanie, analizowanie i zgłaszanie niezidentyfikowanych wyników.
Dwóch doświadczonych endoskopistów (YHH i CWT) wykonało wszystkie zarejestrowane kolonoskopie. Nagrania zostaną wybrane do przeglądu, jeśli są to pełne badania; zawierać wyraźną identyfikację ujścia wyrostka robaczkowego i/lub zastawki krętniczo-kątniczej, wskazującą na dotarcie do kątnicy; dostępne w odpowiednim formacie do edycji wideo; i nie zawierają identyfikatorów pacjenta ani endoskopisty. Pacjenci z niepełnymi zapisami i historią resekcji jelita zostaną wykluczeni z analizy. Załączone nagrania wideo zostaną zredagowane w celu usunięcia fazy wstawiania, aby osoba dokonująca przeglądu badania nie była świadoma technik wstawiania. Jeden zaślepiony recenzent niezaangażowany w wykonywanie kolonoskopii będzie odpowiedzialny za ocenę wybranych filmów, stosując kryteria opisane przez Yung i in.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chia-Yi, Tajwan, 622
- Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- jeśli są to pełne badania; zawierać wyraźną identyfikację ujścia wyrostka robaczkowego i/lub zastawki krętniczo-kątniczej, wskazującą na dotarcie do kątnicy; dostępne w odpowiednim formacie do edycji wideo; i nie zawierają identyfikatorów pacjenta ani endoskopisty.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niepełnymi zapisami i historią resekcji jelita zostaną wykluczeni z analizy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: wymiana wody
Woda będzie podawana i usuwana podczas fazy wprowadzania kolonoskopii
|
Woda będzie wprowadzana i usuwana podczas fazy wprowadzania kolonoskopii
|
|
Aktywny komparator: Wdmuchiwanie powietrza
Wdmuchiwanie powietrza będzie stosowane podczas całej procedury kolonoskopii
|
Wdmuchiwanie powietrza podczas kolonoskopii, w tym w fazie wprowadzania
|
|
Aktywny komparator: zanurzenie w wodzie
Woda będzie podawana podczas fazy wprowadzania i usuwana podczas fazy wycofywania kolonoskopii
|
Woda będzie wprowadzana podczas fazy wprowadzania i usuwana podczas fazy wycofywania kolonoskopii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wskaźnik wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: tydzień po kolonoskopii
|
tydzień po kolonoskopii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik rozproszenia uwagi
Ramy czasowe: Natychmiast po przejrzeniu wideo
|
Natychmiast po przejrzeniu wideo
|
|
|
Technika wycofania określona przez Lee RH (cytat 1)
Ramy czasowe: natychmiast po przejrzeniu wideo
|
adekwatność rozdęcia (0-5), zbadania fałdu (0-5) i oczyszczenia (0-5) dla każdego odcinka okrężnicy
|
natychmiast po przejrzeniu wideo
|
|
Ocena przygotowania jelita
Ramy czasowe: natychmiast po przejrzeniu wideo
|
Skala przygotowania jelita w Bostonie
|
natychmiast po przejrzeniu wideo
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yu-Hsi Hsieh, MD, Dalin Tzu Chi General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Leung FW. Water exchange may be superior to water immersion for colonoscopy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Dec;9(12):1012-4. doi: 10.1016/j.cgh.2011.09.007. Epub 2011 Sep 22. No abstract available.
- Lee RH, Tang RS, Muthusamy VR, Ho SB, Shah NK, Wetzel L, Bain AS, Mackintosh EE, Paek AM, Crissien AM, Saraf LJ, Kalmaz DM, Savides TJ. Quality of colonoscopy withdrawal technique and variability in adenoma detection rates (with videos). Gastrointest Endosc. 2011 Jul;74(1):128-34. doi: 10.1016/j.gie.2011.03.003. Epub 2011 Apr 30.
- Yung VY, Yen AW, Leung JW, Mann SK, Wilson MD, Leung FW. Validation of a novel method for analyzing video recordings of the withdrawal phase of air insufflation and water exchange colonoscopy - documentation of distractions from focused mucosal inspection. J Interv Gastroenterol. 2014 Jan;4(1):8-12.
- Hsieh YH, Koo M, Tseng CW, Yang HW, Leung FW. Reduction of multitasking distractions underlies the higher adenoma detection rate of water exchange compared to air insufflation - blinded analysis of withdrawal phase videos. United European Gastroenterol J. 2019 Mar;7(2):230-238. doi: 10.1177/2050640618817105. Epub 2018 Dec 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DalinHsieh201401
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .