Häiriön vaikutus adenooman havaitsemisasteeseen
Häiriön vaikutus adenooman havaitsemisasteeseen potilailla, joille tehdään kolonoskopia ilman insufflaatiolla, veteen upottamalla ja vedenvaihdolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat tarkastelevat videotallenteita kolmesta satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta (NCT01535326, 01699399 ja 01894191), joissa verrataan ilman sisäänpuhallusta, veteen upottamista ja veden vaihtoa. Nämä tutkimukset suoritettiin buddhalaisessa Dalin Tzu Chi -sairaalassa. Paikalliselta Institutional Review Boardilta (IRB) hankitaan lupa tarkastaa, analysoida ja raportoida tunnistamattomien havaintojen perusteella.
Kaksi kokenutta endoskopistia (YHH ja CWT) suoritti kaikki tallennetut kolonoskopiat. Tallenteet valitaan tarkastettavaksi, jos ne ovat täydellisiä kokeita; sisältää selkeän tunnuksen appendikaalisesta aukosta ja/tai ileocekaalisesta läppästä, mikä osoittaa saapumisen umpisuoleen; saatavilla sopivassa muodossa videoeditointia varten; eivätkä sisällä potilas- tai endoskooppitunnisteita. Potilaat, joilla on epätäydellisiä tallenteita ja joilla on suolen resektio, suljetaan pois analyysistä. Mukana olevia videotallenteita muokataan niin, että lisäysvaihe poistetaan, jotta tutkimuksen arvioija ei näe lisäystekniikoita. Yksi sokeutunut arvioija, joka ei osallistu kolonoskopioiden suorittamiseen, on vastuussa valittujen videoiden arvioinnista Yungin ym. kuvaamien kriteerien mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chia-Yi, Taiwan, 622
- Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- jos ne ovat täydellisiä kokeita; sisältää selkeän tunnuksen appendikaalisesta aukosta ja/tai ileocekaalisesta läppästä, mikä osoittaa saapumisen umpisuoleen; saatavilla sopivassa muodossa videoeditointia varten; eivätkä sisällä potilas- tai endoskooppitunnisteita.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on epätäydellisiä tallenteita ja joilla on suolen resektio, suljetaan pois analyysistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: veden vaihto
Vettä infusoidaan ja poistetaan kolonoskopian asennusvaiheen aikana
|
Vettä infusoidaan ja poistetaan kolonoskopian asennusvaiheen aikana
|
|
Active Comparator: Ilmanpuhallus
Ilmansufflaatiota käytetään koko kolonoskopiatoimenpiteen ajan
|
Ilman insufflaatio kolonoskopian aikana, mukaan lukien asennusvaihe
|
|
Active Comparator: veteen upottaminen
Vettä infusoidaan asennusvaiheen aikana ja poistetaan kolonoskopian vetäytymisvaiheen aikana
|
Vettä infusoidaan asennusvaiheen aikana ja poistetaan kolonoskopian vetäytymisvaiheen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: viikon kuluttua kolonoskopiasta
|
viikon kuluttua kolonoskopiasta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Häiriöpisteet
Aikaikkuna: Heti videotarkistuksen jälkeen
|
Heti videotarkistuksen jälkeen
|
|
|
Lee RH:n määrittelemä poistotekniikka (viite 1)
Aikaikkuna: heti videon katselun jälkeen
|
kunkin paksusuolen segmentin turvotuksen (0-5), poimututkimuksen (0-5) ja puhdistuksen (0-5) riittävyys
|
heti videon katselun jälkeen
|
|
Suolen valmistelupisteet
Aikaikkuna: heti videon katselun jälkeen
|
Bostonin suolen valmistelupisteet
|
heti videon katselun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yu-Hsi Hsieh, MD, Dalin Tzu Chi General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Leung FW. Water exchange may be superior to water immersion for colonoscopy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Dec;9(12):1012-4. doi: 10.1016/j.cgh.2011.09.007. Epub 2011 Sep 22. No abstract available.
- Lee RH, Tang RS, Muthusamy VR, Ho SB, Shah NK, Wetzel L, Bain AS, Mackintosh EE, Paek AM, Crissien AM, Saraf LJ, Kalmaz DM, Savides TJ. Quality of colonoscopy withdrawal technique and variability in adenoma detection rates (with videos). Gastrointest Endosc. 2011 Jul;74(1):128-34. doi: 10.1016/j.gie.2011.03.003. Epub 2011 Apr 30.
- Yung VY, Yen AW, Leung JW, Mann SK, Wilson MD, Leung FW. Validation of a novel method for analyzing video recordings of the withdrawal phase of air insufflation and water exchange colonoscopy - documentation of distractions from focused mucosal inspection. J Interv Gastroenterol. 2014 Jan;4(1):8-12.
- Hsieh YH, Koo M, Tseng CW, Yang HW, Leung FW. Reduction of multitasking distractions underlies the higher adenoma detection rate of water exchange compared to air insufflation - blinded analysis of withdrawal phase videos. United European Gastroenterol J. 2019 Mar;7(2):230-238. doi: 10.1177/2050640618817105. Epub 2018 Dec 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DalinHsieh201401
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .