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O impacto da distração na taxa de detecção de adenomas

28 de novembro de 2016 atualizado por: Dalin Tzu Chi General Hospital

O impacto da distração na taxa de detecção de adenomas em pacientes submetidos à colonoscopia com insuflação de ar, imersão em água e troca de água

Os investigadores revisarão as gravações de vídeo de três estudos randomizados e controlados (NCT01535326, 01699399 e 01894191) comparando insuflação de ar, imersão em água e troca de água durante a colonoscopia. Esses estudos foram todos conduzidos no Hospital Budista Dalin Tzu Chi.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os investigadores revisarão gravações de vídeo de três ensaios clínicos randomizados (NCT01535326, 01699399 e 01894191) comparando insuflação de ar, imersão em água e troca de água. Esses estudos foram conduzidos no Hospital Budista Dalin Tzu Chi. A permissão será obtida do Conselho de Revisão Institucional (IRB) local para revisar, analisar e relatar descobertas não identificadas.

Dois endoscopistas experientes (YHH e CWT) realizaram todas as colonoscopias registradas. As gravações serão selecionadas para revisão se forem exames completos; incluir identificação clara do orifício apendicular e/ou da válvula ileocecal, indicando a chegada ao ceco; disponível no formato apropriado para edição de vídeo; e não contém identificadores de paciente ou endoscopista. Pacientes com registros incompletos e histórico de ressecção intestinal serão excluídos da análise. As gravações de vídeo incluídas serão editadas para remover a fase de inserção para cegar o revisor do estudo para as técnicas de inserção. Um revisor cego não envolvido na realização das colonoscopias será responsável por avaliar os vídeos selecionados, usando os critérios descritos por Yung et al

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Chia-Yi, Taiwan, 622
        • Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • se são exames completos; incluir identificação clara do orifício apendicular e/ou da válvula ileocecal, indicando a chegada ao ceco; disponível no formato apropriado para edição de vídeo; e não contém identificadores de paciente ou endoscopista.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com registros incompletos e histórico de ressecção intestinal serão excluídos da análise.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: troca de agua
A água será infundida e removida durante a fase de inserção da colonoscopia
A água será infundida e removida durante a fase de inserção da colonoscopia
Comparador Ativo: Insuflação de ar
A insuflação de ar será usada durante todo o procedimento de colonoscopia
Insuflação de ar durante a colonoscopia, incluindo a fase de inserção
Comparador Ativo: imersão em água
A água será infundida durante a fase de inserção e removida durante a fase de retirada da colonoscopia
A água será infundida durante a fase de inserção e removida durante a fase de retirada da colonoscopia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
taxa de detecção de adenoma
Prazo: uma semana após a colonoscopia
uma semana após a colonoscopia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de distração
Prazo: Imediatamente após a revisão do vídeo
Imediatamente após a revisão do vídeo
Técnica de retirada conforme especificado por Lee RH (citação 1)
Prazo: imediatamente após a revisão do vídeo
adequação da distensão (0-5), exame da dobra (0-5) e limpeza (0-5) para cada segmento colônico
imediatamente após a revisão do vídeo
Pontuação da preparação intestinal
Prazo: imediatamente após a revisão do vídeo
Escore de preparação intestinal de Boston
imediatamente após a revisão do vídeo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yu-Hsi Hsieh, MD, Dalin Tzu Chi General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

1 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DalinHsieh201401

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Troca de água

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