- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02978664
O impacto da distração na taxa de detecção de adenomas
O impacto da distração na taxa de detecção de adenomas em pacientes submetidos à colonoscopia com insuflação de ar, imersão em água e troca de água
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores revisarão gravações de vídeo de três ensaios clínicos randomizados (NCT01535326, 01699399 e 01894191) comparando insuflação de ar, imersão em água e troca de água. Esses estudos foram conduzidos no Hospital Budista Dalin Tzu Chi. A permissão será obtida do Conselho de Revisão Institucional (IRB) local para revisar, analisar e relatar descobertas não identificadas.
Dois endoscopistas experientes (YHH e CWT) realizaram todas as colonoscopias registradas. As gravações serão selecionadas para revisão se forem exames completos; incluir identificação clara do orifício apendicular e/ou da válvula ileocecal, indicando a chegada ao ceco; disponível no formato apropriado para edição de vídeo; e não contém identificadores de paciente ou endoscopista. Pacientes com registros incompletos e histórico de ressecção intestinal serão excluídos da análise. As gravações de vídeo incluídas serão editadas para remover a fase de inserção para cegar o revisor do estudo para as técnicas de inserção. Um revisor cego não envolvido na realização das colonoscopias será responsável por avaliar os vídeos selecionados, usando os critérios descritos por Yung et al
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Chia-Yi, Taiwan, 622
- Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- se são exames completos; incluir identificação clara do orifício apendicular e/ou da válvula ileocecal, indicando a chegada ao ceco; disponível no formato apropriado para edição de vídeo; e não contém identificadores de paciente ou endoscopista.
Critério de exclusão:
- Pacientes com registros incompletos e histórico de ressecção intestinal serão excluídos da análise.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: troca de agua
A água será infundida e removida durante a fase de inserção da colonoscopia
|
A água será infundida e removida durante a fase de inserção da colonoscopia
|
Comparador Ativo: Insuflação de ar
A insuflação de ar será usada durante todo o procedimento de colonoscopia
|
Insuflação de ar durante a colonoscopia, incluindo a fase de inserção
|
Comparador Ativo: imersão em água
A água será infundida durante a fase de inserção e removida durante a fase de retirada da colonoscopia
|
A água será infundida durante a fase de inserção e removida durante a fase de retirada da colonoscopia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
taxa de detecção de adenoma
Prazo: uma semana após a colonoscopia
|
uma semana após a colonoscopia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação de distração
Prazo: Imediatamente após a revisão do vídeo
|
Imediatamente após a revisão do vídeo
|
|
Técnica de retirada conforme especificado por Lee RH (citação 1)
Prazo: imediatamente após a revisão do vídeo
|
adequação da distensão (0-5), exame da dobra (0-5) e limpeza (0-5) para cada segmento colônico
|
imediatamente após a revisão do vídeo
|
Pontuação da preparação intestinal
Prazo: imediatamente após a revisão do vídeo
|
Escore de preparação intestinal de Boston
|
imediatamente após a revisão do vídeo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu-Hsi Hsieh, MD, Dalin Tzu Chi General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Leung FW. Water exchange may be superior to water immersion for colonoscopy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Dec;9(12):1012-4. doi: 10.1016/j.cgh.2011.09.007. Epub 2011 Sep 22. No abstract available.
- Lee RH, Tang RS, Muthusamy VR, Ho SB, Shah NK, Wetzel L, Bain AS, Mackintosh EE, Paek AM, Crissien AM, Saraf LJ, Kalmaz DM, Savides TJ. Quality of colonoscopy withdrawal technique and variability in adenoma detection rates (with videos). Gastrointest Endosc. 2011 Jul;74(1):128-34. doi: 10.1016/j.gie.2011.03.003. Epub 2011 Apr 30.
- Yung VY, Yen AW, Leung JW, Mann SK, Wilson MD, Leung FW. Validation of a novel method for analyzing video recordings of the withdrawal phase of air insufflation and water exchange colonoscopy - documentation of distractions from focused mucosal inspection. J Interv Gastroenterol. 2014 Jan;4(1):8-12.
- Hsieh YH, Koo M, Tseng CW, Yang HW, Leung FW. Reduction of multitasking distractions underlies the higher adenoma detection rate of water exchange compared to air insufflation - blinded analysis of withdrawal phase videos. United European Gastroenterol J. 2019 Mar;7(2):230-238. doi: 10.1177/2050640618817105. Epub 2018 Dec 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DalinHsieh201401
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