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L'impatto della distrazione sul tasso di rilevamento dell'adenoma

28 novembre 2016 aggiornato da: Dalin Tzu Chi General Hospital

L'impatto della distrazione sul tasso di rilevamento dell'adenoma nei pazienti sottoposti a colonscopia con insufflazione d'aria, immersione in acqua e scambio d'acqua

Gli investigatori esamineranno le registrazioni video di tre studi randomizzati e controllati (NCT01535326, 01699399 e 01894191) che confrontano l'insufflazione dell'aria, l'immersione in acqua e lo scambio d'acqua durante la colonscopia. Questi studi sono stati tutti condotti presso l'ospedale buddista Dalin Tzu Chi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori esamineranno le registrazioni video di tre studi controllati randomizzati (NCT01535326, 01699399 e 01894191) confrontando l'insufflazione dell'aria, l'immersione in acqua e lo scambio d'acqua. Questi studi sono stati condotti presso l'ospedale buddista Dalin Tzu Chi. L'autorizzazione sarà ottenuta dall'Institutional Review Board (IRB) locale per rivedere, analizzare e riportare i risultati anonimi.

Due esperti endoscopisti (YHH e CWT) hanno eseguito tutte le colonscopie registrate. Le registrazioni saranno selezionate per la revisione se sono esami completi; includere una chiara identificazione dell'orifizio appendicolare e/o della valvola ileocecale, indicando l'arrivo al cieco; disponibile nel formato appropriato per l'editing video; e non contengono identificatori del paziente o dell'endoscopista. I pazienti con registrazioni incomplete e una storia di resezione intestinale saranno esclusi dall'analisi. Le registrazioni video incluse verranno modificate per rimuovere la fase di inserimento per accecare il revisore dello studio sulle tecniche di inserimento. Un revisore in cieco non coinvolto nell'esecuzione delle colonscopie sarà incaricato di valutare i video selezionati, utilizzando i criteri descritti da Yung et al.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan, 622
        • Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • se sono esami completi; includere una chiara identificazione dell'orifizio appendicolare e/o della valvola ileocecale, indicando l'arrivo al cieco; disponibile nel formato appropriato per l'editing video; e non contengono identificatori del paziente o dell'endoscopista.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con registrazioni incomplete e una storia di resezione intestinale saranno esclusi dall'analisi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: scambio d'acqua
L'acqua verrà infusa e rimossa durante la fase di inserimento della colonscopia
Procedura: Scambio d'acqua
L'acqua verrà infusa e rimossa durante la fase di inserimento della colonscopia
Comparatore attivo: Insufflazione d'aria
L'insufflazione d'aria verrà utilizzata durante l'intera procedura di colonscopia
Procedura: Insufflazione d'aria
Insufflazione dell'aria durante la colonscopia inclusa la fase di inserimento
Comparatore attivo: immersione in acqua
L'acqua verrà infusa durante la fase di inserimento e rimossa durante la fase di ritiro della colonscopia
Procedura: immersione in acqua
L'acqua verrà infusa durante la fase di inserimento e rimossa durante la fase di ritiro della colonscopia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: una settimana dopo la colonscopia
una settimana dopo la colonscopia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di distrazione
Lasso di tempo: Subito dopo la revisione del video
Subito dopo la revisione del video
Tecnica di ritiro come specificato da Lee RH (citazione 1)
Lasso di tempo: subito dopo la revisione del video
adeguatezza della distensione (0-5), esame delle pieghe (0-5) e pulizia (0-5) per ciascun segmento del colon
subito dopo la revisione del video
Punteggio di preparazione intestinale
Lasso di tempo: subito dopo la revisione del video
Punteggio di preparazione dell'intestino di Boston
subito dopo la revisione del video

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dalin Tzu Chi General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yu-Hsi Hsieh, MD, Dalin Tzu Chi General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DalinHsieh201401

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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