APOE4 試験における遠隔遺伝子開示のための電話コミュニケーションとテレビ会議コミュニケーション (CONNECT4APOE)
2020年11月18日 更新者：University of Pennsylvania
APOE4 試験における遠隔遺伝子開示のための電話とビデオ会議のコミュニケーションに関するランダム化研究
この研究の目的は、APOE (アポリポタンパク質 E) 遺伝子型の開示を受けている患者に対する遠隔遺伝カウンセリングの 2 つの方法 (電話および双方向ビデオ会議) を比較することです。
対象集団は、研究（世代研究）の潜在的参加者として、遺伝カウンセリングとAPOE遺伝子型の開示を受ける必要がある60～75歳の年齢範囲の男性と女性で構成されます。
対象者は遠隔で遺伝カウンセリングと開示を受けることに意欲的でなければなりません。
被験者は、電話部門またはビデオ会議部門のいずれかにランダムに割り当てられることに同意する必要があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
613
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 世代調査に参加する資格がある
- 同意を与える能力
- 英語でのコミュニケーション能力とリスニング能力
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：電話
電話による遠隔遺伝学カウンセリング: 訓練を受けたペン遺伝学カウンセラーが電話で参加者との遺伝子型開示訪問を行います。
参加者は研究サイトの個室に滞在します。
電話セッションは専用電話回線を利用します。
遺伝カウンセラーは、開示セッションのために標準化された開示チェックリストと視覚資料を使用します。
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実験的：ビデオ会議
双方向ビデオ会議による遠隔遺伝カウンセリング: 訓練を受けたペン遺伝カウンセラーが、双方向ビデオ会議を通じて参加者との遺伝子型開示訪問を実施します。
参加者は研究サイトの個室に滞在します。
ビデオ会議セッションでは、Web カメラと電話会議用の安全/機密ソフトウェアを備えたタブレットまたはラップトップが使用されます。
遺伝カウンセラーは、開示セッションのために標準化された開示チェックリストと視覚資料を使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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遺伝カウンセリングサービスに対する満足度（遺伝サービス満足度スケールで測定）
時間枠：2～7日
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2～7日
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遠隔カウンセリング満足度尺度で測定した遺伝カウンセリングサービスの満足度
時間枠：2～7日
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2～7日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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がん遺伝学知識スケールによって測定される遺伝病の知識
時間枠：2～7日、6週間、6ヶ月、12ヶ月
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2～7日、6週間、6ヶ月、12ヶ月
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イベントの影響スケールで測定した疾患特有の苦痛
時間枠：2～7日、6週間、6ヶ月、12ヶ月
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2～7日、6週間、6ヶ月、12ヶ月
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定量的、定性的、および相対的な観点から認識されたリスクを測定するアンケート項目によって測定されたアルツハイマー病の認識されたリスク
時間枠：2～7日、6週間、6ヶ月、12ヶ月
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2～7日、6週間、6ヶ月、12ヶ月
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アルツハイマー病遺伝子検査の影響 (IGT-AD) スケールで測定した遺伝子検査への反応
時間枠：2～7日、6週間、6ヶ月、12ヶ月
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2～7日、6週間、6ヶ月、12ヶ月
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GDS ショートフォームで測定されるうつ病
時間枠：2～7日、6週間、6ヶ月、12ヶ月
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2～7日、6週間、6ヶ月、12ヶ月
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Mini State Trait Anxiety Inventory (mSTAI) によって測定された不安:
時間枠：2～7日、6週間、6ヶ月、12ヶ月
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2～7日、6週間、6ヶ月、12ヶ月
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ClinSeq Knowledge Scale によって測定される遺伝病に関する知識
時間枠：2～7日、6週間、6ヶ月、12ヶ月
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2～7日、6週間、6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Angela R Bradbury, MD、University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2019年7月11日
研究の完了 (実際)
2019年7月11日
試験登録日
最初に提出
2016年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月18日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。