Telefon versus videokonferansekommunikasjon for ekstern genetisk avsløring i APOE4-prøven (CONNECT4APOE)
18. november 2020 oppdatert av: University of Pennsylvania
En randomisert studie av telefon versus videokonferansekommunikasjon for ekstern genetisk avsløring i APOE4-prøven
Hensikten med denne studien er å sammenligne to metoder for ekstern genetisk rådgivning (telefon og toveis videokonferanse) for pasienter som får avsløring av sin APOE (apolipoprotein E) genotype.
Målpopulasjonen vil bestå av menn og kvinner i aldersgruppen 60-75 år som, som potensielle deltakere i en studie (Generation Study), vil trenge å motta genetisk rådgivning og avsløring av APOE-genotype.
Forsøkspersonene må være villige til å motta genetisk veiledning og avsløring eksternt.
Forsøkspersoner må være villige til å bli randomisert til enten telefonarm eller videokonferansearm.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
613
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifisert til å delta i generasjonsstudien
- Evne til å gi samtykke
- Evne til å kommunisere og høre på engelsk
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Telefon
Telefonisk telegenetisk veiledning: En utdannet Penn genetisk rådgiver vil gjennomføre genotypeavsløringsbesøk med deltakeren via telefon.
Deltakeren vil være i et privat rom på studiestedet.
Telefonøkter vil bruke en privat telefonlinje.
Den genetiske rådgiveren vil bruke standardisert sjekkliste for avsløring og visuelle hjelpemidler for avsløringsøkten.
|
|
|
Eksperimentell: Video konferanse
Toveis videokonferanse-telegenetikkrådgivning: En utdannet Penn-genetisk rådgiver vil gjennomføre besøk av genotypeavsløring med deltakeren via toveis videokonferanse.
Deltakeren vil være i et privat rom på studiestedet.
Videokonferanseøkter vil bruke nettbrett eller bærbare datamaskiner med webkameraer og sikker/konfidensiell programvare for telekonferanser.
Den genetiske rådgiveren vil bruke standardisert sjekkliste for avsløring og visuelle hjelpemidler for avsløringsøkten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilfredshet med genetiske rådgivingstjenester målt ved Satisfaction with Genetic Services Scale
Tidsramme: 2-7 dager
|
2-7 dager
|
|
Tilfredshet med genetiske rådgivingstjenester målt ved tilfredshet med fjernrådgivningsskalaen
Tidsramme: 2-7 dager
|
2-7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kunnskap om genetisk sykdom målt ved Cancer Genetics Knowledge Scale
Tidsramme: 2-7 dager, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
2-7 dager, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Sykdomsspesifikke plager målt ved Impact of Events-skalaen
Tidsramme: 2-7 dager, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
2-7 dager, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Opplevd risiko for Alzheimers sykdom målt ved hjelp av spørreskjemaelementer som måler opplevd risiko i kvantitative, kvalitative og relative termer
Tidsramme: 2-7 dager, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
2-7 dager, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Responser på genetisk testing målt ved effekten av genetisk testing for Alzheimers sykdom (IGT-AD) skalaen
Tidsramme: 2-7 dager, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
2-7 dager, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Depresjon målt ved GDS Short Form
Tidsramme: 2-7 dager, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
2-7 dager, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Angst målt ved Mini State Trait Anxiety Inventory (mSTAI):
Tidsramme: 2-7 dager, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
2-7 dager, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Kunnskap om genetisk sykdom målt ved ClinSeq Knowledge Scale
Tidsramme: 2-7 dager, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
2-7 dager, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Angela R Bradbury, MD, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
11. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
11. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
1. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 824225
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .