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Comunicação por telefone versus videoconferência para divulgação genética remota no estudo APOE4 (CONNECT4APOE)

18 de novembro de 2020 atualizado por: University of Pennsylvania

Um estudo randomizado de comunicação por telefone versus videoconferência para divulgação genética remota no estudo APOE4

O objetivo deste estudo é comparar dois métodos de aconselhamento genético remoto (telefone e videoconferência bidirecional) para pacientes que estão recebendo a revelação de seu genótipo APOE (apolipoproteína E). A população-alvo será composta por homens e mulheres na faixa etária de 60 a 75 anos que, como potenciais participantes de um estudo (Estudo de Geração), precisarão receber aconselhamento genético e divulgação do genótipo APOE. Os indivíduos devem estar dispostos a receber aconselhamento genético e divulgação remotamente. Os indivíduos devem estar dispostos a serem randomizados para o braço de telefone ou braço de videoconferência.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

613

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Elegível para participar do Estudo de Geração
  2. Capacidade de fornecer consentimento
  3. Capacidade de se comunicar e ouvir em inglês

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Telefone
Aconselhamento de telegenética por telefone: Um conselheiro genético da Penn treinado conduzirá visitas de divulgação de genótipos com o participante por telefone. O participante ficará em uma sala privada no local do estudo. As sessões por telefone utilizarão uma linha telefônica privada. O conselheiro genético usará uma lista de verificação de divulgação padronizada e recursos visuais para a sessão de divulgação.
Outro: Aconselhamento genético remoto por telefone
Experimental: Videoconferência
Aconselhamento de telegenética por videoconferência bidirecional: Um conselheiro genético da Penn treinado realizará visitas de divulgação do genótipo com o participante por meio de videoconferência bidirecional. O participante ficará em uma sala privada no local do estudo. As sessões de videoconferência utilizarão tablets ou laptops com câmeras da web e software seguro/confidencial para teleconferência. O conselheiro genético usará uma lista de verificação de divulgação padronizada e recursos visuais para a sessão de divulgação.
Outro: Aconselhamento genético remoto por videoconferência bidirecional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Satisfação com os serviços de aconselhamento genético medida pela Satisfaction with Genetic Services Scale
Prazo: 2-7 dias
2-7 dias
Satisfação com os serviços de aconselhamento genético medida pela Satisfaction with Remote Counseling Scale
Prazo: 2-7 dias
2-7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Conhecimento de Doença Genética medido pela Escala de Conhecimento de Genética do Câncer
Prazo: 2-7 dias, 6 semanas, 6 meses, 12 meses
2-7 dias, 6 semanas, 6 meses, 12 meses
Sofrimento específico da doença medido pela Escala de Impacto de Eventos
Prazo: 2-7 dias, 6 semanas, 6 meses, 12 meses
2-7 dias, 6 semanas, 6 meses, 12 meses
Risco percebido da doença de Alzheimer medido por itens do questionário que medem o risco percebido em termos quantitativos, qualitativos e relativos
Prazo: 2-7 dias, 6 semanas, 6 meses, 12 meses
2-7 dias, 6 semanas, 6 meses, 12 meses
Respostas aos testes genéticos medidos pela escala de impacto dos testes genéticos para a doença de Alzheimer (IGT-AD)
Prazo: 2-7 dias, 6 semanas, 6 meses, 12 meses
2-7 dias, 6 semanas, 6 meses, 12 meses
Depressão medida pelo GDS Short Form
Prazo: 2-7 dias, 6 semanas, 6 meses, 12 meses
2-7 dias, 6 semanas, 6 meses, 12 meses
Ansiedade medida pelo Mini State Trait Anxiety Inventory (mSTAI):
Prazo: 2-7 dias, 6 semanas, 6 meses, 12 meses
2-7 dias, 6 semanas, 6 meses, 12 meses
Conhecimento de Doença Genética medido pela Escala de Conhecimento ClinSeq
Prazo: 2-7 dias, 6 semanas, 6 meses, 12 meses
2-7 dias, 6 semanas, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Investigadores

  • Investigador principal: Angela R Bradbury, MD, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

11 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

11 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

1 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 824225

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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