Telefonická versus videokonferenční komunikace pro vzdálené genetické odhalení ve zkušební verzi APOE4 (CONNECT4APOE)
18. listopadu 2020 aktualizováno: University of Pennsylvania
Randomizovaná studie telefonické versus videokonferenční komunikace pro vzdálené genetické odhalení ve studii APOE4
Účelem této studie je porovnat dvě metody vzdáleného genetického poradenství (telefon a obousměrná videokonference) pro pacienty, kteří dostávají odhalení svého genotypu APOE (apolipoprotein E).
Cílovou populaci budou tvořit muži a ženy ve věkovém rozmezí 60-75 let, kteří jako potenciální účastníci studie (Generation Study) budou potřebovat genetické poradenství a odhalení genotypu APOE.
Subjekty musí být ochotny přijímat genetické poradenství a odhalení na dálku.
Subjekty musí být ochotny být randomizovány buď do telefonního ramene, nebo do ramene videokonference.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
613
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Způsobilé k účasti v generační studii
- Schopnost poskytnout souhlas
- Schopnost komunikovat a slyšet v angličtině
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Telefon
Telefonické telegenetické poradenství: Vyškolený genetický poradce Penn provede návštěvy s odhalením genotypu s účastníkem po telefonu.
Účastník bude v soukromé místnosti v místě studia.
Telefonické relace budou využívat soukromou telefonní linku.
Genetický poradce použije standardizovaný kontrolní seznam pro odhalení a vizuální pomůcky pro sezení s odhalením.
|
|
|
Experimentální: Video konference
Obousměrné videokonferenční telegenetické poradenství: Vyškolený genetický poradce Penn provede návštěvy s odhalením genotypu s účastníkem prostřednictvím obousměrné videokonference.
Účastník bude v soukromé místnosti v místě studia.
Videokonference budou využívat tablety nebo notebooky s webovými kamerami a bezpečným/důvěrným softwarem pro telekonference.
Genetický poradce použije standardizovaný kontrolní seznam pro odhalení a vizuální pomůcky pro sezení s odhalením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Spokojenost se službami genetického poradenství měřená pomocí stupnice spokojenosti s genetickými službami
Časové okno: 2-7 dní
|
2-7 dní
|
|
Spokojenost se službami genetického poradenství měřená pomocí škály Spokojenost s dálkovým poradenstvím
Časové okno: 2-7 dní
|
2-7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Znalosti o genetických onemocněních měřené pomocí stupnice znalostí genetiky rakoviny
Časové okno: 2-7 dní, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
|
2-7 dní, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Potíže specifické pro onemocnění měřené pomocí stupnice dopadu událostí
Časové okno: 2-7 dní, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
|
2-7 dní, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Vnímané riziko Alzheimerovy choroby měřené pomocí položek dotazníku, které měří vnímané riziko v kvantitativním, kvalitativním a relativním vyjádření
Časové okno: 2-7 dní, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
|
2-7 dní, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Reakce na genetické testování měřené stupnicí dopadu genetického testování na Alzheimerovu chorobu (IGT-AD)
Časové okno: 2-7 dní, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
|
2-7 dní, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Deprese měřená pomocí GDS Short Form
Časové okno: 2-7 dní, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
|
2-7 dní, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Úzkost měřená Mini State Trait Anxiety Inventory (mSTAI):
Časové okno: 2-7 dní, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
|
2-7 dní, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Znalost genetického onemocnění měřená pomocí škály znalostí ClinSeq
Časové okno: 2-7 dní, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
|
2-7 dní, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Angela R Bradbury, MD, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
11. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
11. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
1. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 824225
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .