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Comunicación telefónica versus comunicación por videoconferencia para la divulgación genética remota en el ensayo APOE4 (CONNECT4APOE)

18 de noviembre de 2020 actualizado por: University of Pennsylvania

Un estudio aleatorizado de comunicación telefónica versus videoconferencia para la divulgación genética remota en el ensayo APOE4

El propósito de este estudio es comparar dos métodos para el asesoramiento genético remoto (teléfono y videoconferencia bidireccional) para pacientes que reciben la divulgación de su genotipo APOE (apolipoproteína E). La población objetivo estará compuesta por hombres y mujeres en el rango de edad de 60-75 años que, como posibles participantes en un estudio (Estudio de Generación), necesitarán recibir asesoramiento genético y divulgación del genotipo APOE. Los sujetos deben estar dispuestos a recibir asesoramiento genético y divulgación de forma remota. Los sujetos deben estar dispuestos a ser asignados al azar al brazo telefónico o al brazo de videoconferencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

613

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Elegible para participar en el Estudio de Generación
  2. Capacidad para dar consentimiento
  3. Habilidad para comunicarse y escuchar en inglés.

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Teléfono
Asesoramiento telegenético telefónico: un asesor genético capacitado de Penn realizará visitas de divulgación de genotipos con el participante por teléfono. El participante estará en una habitación privada en el sitio de estudio. Las sesiones telefónicas utilizarán una línea telefónica privada. El asesor genético utilizará una lista de verificación de divulgación estandarizada y ayudas visuales para la sesión de divulgación.
Otro: Asesoramiento genético remoto telefónico
Experimental: Video conferencia
Asesoramiento telegenético por videoconferencia bidireccional: un asesor genético capacitado de Penn realizará visitas de divulgación del genotipo con el participante a través de videoconferencia bidireccional. El participante estará en una habitación privada en el sitio de estudio. Las sesiones de videoconferencia utilizarán tabletas o computadoras portátiles con cámaras web y software seguro/confidencial para teleconferencias. El asesor genético utilizará una lista de verificación de divulgación estandarizada y ayudas visuales para la sesión de divulgación.
Otro: Asesoramiento genético remoto por videoconferencia bidireccional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Satisfacción con los servicios de asesoramiento genético medida por la Escala de Satisfacción con los Servicios Genéticos
Periodo de tiempo: 2-7 días
2-7 días
Satisfacción con los servicios de asesoramiento genético medida por la Escala de Satisfacción con el Asesoramiento Remoto
Periodo de tiempo: 2-7 días
2-7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Conocimiento de la enfermedad genética medido por la Escala de conocimiento de la genética del cáncer
Periodo de tiempo: 2-7 días, 6 semanas, 6 meses, 12 meses
2-7 días, 6 semanas, 6 meses, 12 meses
Angustia específica de la enfermedad medida por la Escala de Impacto de Eventos
Periodo de tiempo: 2-7 días, 6 semanas, 6 meses, 12 meses
2-7 días, 6 semanas, 6 meses, 12 meses
Riesgo percibido de enfermedad de Alzheimer medido por ítems del cuestionario que miden el riesgo percibido en términos cuantitativos, cualitativos y relativos
Periodo de tiempo: 2-7 días, 6 semanas, 6 meses, 12 meses
2-7 días, 6 semanas, 6 meses, 12 meses
Respuestas a las pruebas genéticas medidas por la escala Impact of Genetic Testing for Alzheimer's disease (IGT-AD)
Periodo de tiempo: 2-7 días, 6 semanas, 6 meses, 12 meses
2-7 días, 6 semanas, 6 meses, 12 meses
Depresión medida por la forma abreviada de GDS
Periodo de tiempo: 2-7 días, 6 semanas, 6 meses, 12 meses
2-7 días, 6 semanas, 6 meses, 12 meses
Ansiedad medida por el Mini State Trait Anxiety Inventory (mSTAI):
Periodo de tiempo: 2-7 días, 6 semanas, 6 meses, 12 meses
2-7 días, 6 semanas, 6 meses, 12 meses
Conocimiento de la enfermedad genética medido por la Escala de conocimiento de ClinSeq
Periodo de tiempo: 2-7 días, 6 semanas, 6 meses, 12 meses
2-7 días, 6 semanas, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Investigadores

  • Investigador principal: Angela R Bradbury, MD, University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

11 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

11 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 824225

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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