Telefon versus videokonferencekommunikation for fjern genetisk afsløring i APOE4-forsøget (CONNECT4APOE)
18. november 2020 opdateret af: University of Pennsylvania
En randomiseret undersøgelse af telefon versus videokonferencekommunikation for fjern genetisk afsløring i APOE4-forsøget
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to metoder til fjern genetisk rådgivning (telefon og to-vejs videokonference) for patienter, der modtager afsløring af deres APOE (apolipoprotein E) genotype.
Målpopulationen vil bestå af mænd og kvinder i aldersgruppen 60-75 år, der som potentielle deltagere i en undersøgelse (Generation Study) skal modtage genetisk rådgivning og afsløring af APOE-genotype.
Forsøgspersoner skal være villige til at modtage genetisk rådgivning og videregivelse på afstand.
Forsøgspersoner skal være villige til at blive randomiseret til enten telefonarm eller videokonferencearm.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
613
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Berettiget til at deltage i generationsundersøgelsen
- Evne til at give samtykke
- Evne til at kommunikere og høre på engelsk
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Telefon
Telefonisk telegenetikrådgivning: En uddannet Penn genetisk rådgiver vil foretage genotypebesøg med deltageren via telefon.
Deltageren vil være i et privat rum på studiestedet.
Telefonsessioner vil bruge en privat telefonlinje.
Den genetiske rådgiver vil bruge standardiseret afsløringstjekliste og visuelle hjælpemidler til afsløringssessionen.
|
|
|
Eksperimentel: Video konference
Tovejs videokonference telegenetikrådgivning: En uddannet Penn genetisk rådgiver vil gennemføre genotypeoplysningsbesøg med deltageren via tovejs videokonference.
Deltageren vil være i et privat rum på studiestedet.
Videokonferencesessioner vil bruge tablets eller bærbare computere med webkameraer og sikker/fortrolig software til telekonferencer.
Den genetiske rådgiver vil bruge standardiseret afsløringstjekliste og visuelle hjælpemidler til afsløringssessionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilfredshed med genetisk rådgivning målt ved Tilfredshed med genetiske tjenester-skalaen
Tidsramme: 2-7 dage
|
2-7 dage
|
|
Tilfredshed med genetisk rådgivning målt ved Tilfredshed med fjernrådgivningsskalaen
Tidsramme: 2-7 dage
|
2-7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Viden om genetisk sygdom målt ved Cancer Genetics Knowledge Scale
Tidsramme: 2-7 dage, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder
|
2-7 dage, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Sygdomsspecifik distress målt ved Impact of Events Scale
Tidsramme: 2-7 dage, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder
|
2-7 dage, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Opfattet risiko for Alzheimers sygdom målt ved spørgeskemaelementer, der måler opfattet risiko i kvantitative, kvalitative og relative termer
Tidsramme: 2-7 dage, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder
|
2-7 dage, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Respons på genetisk testning målt ved indvirkningen af genetisk testning for Alzheimers sygdom (IGT-AD) skalaen
Tidsramme: 2-7 dage, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder
|
2-7 dage, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Depression målt ved GDS Short Form
Tidsramme: 2-7 dage, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder
|
2-7 dage, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Angst målt ved Mini State Trait Anxiety Inventory (mSTAI):
Tidsramme: 2-7 dage, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder
|
2-7 dage, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Viden om genetisk sygdom målt ved ClinSeq Knowledge Scale
Tidsramme: 2-7 dage, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder
|
2-7 dage, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Angela R Bradbury, MD, University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
11. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. november 2016
Først opslået (Skøn)
1. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 824225
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .