Связь по телефону и видеоконференции для удаленного генетического раскрытия в испытании APOE4 (CONNECT4APOE)
18 ноября 2020 г. обновлено: University of Pennsylvania
Рандомизированное исследование связи по телефону и видеоконференции для дистанционного генетического раскрытия в испытании APOE4
Целью данного исследования является сравнение двух методов дистанционного генетического консультирования (телефонная и двусторонняя видеоконференцсвязь) для пациентов, которым раскрывают их генотип АРОЕ (аполипопротеин Е).
Целевая популяция будет состоять из мужчин и женщин в возрасте от 60 до 75 лет, которые, как потенциальные участники исследования (исследование поколений), должны будут получить генетическое консультирование и раскрытие генотипа АРОЕ.
Субъекты должны быть готовы получить генетическое консультирование и раскрытие информации удаленно.
Субъекты должны быть готовы быть случайным образом распределены либо по телефону, либо по видеоконференции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
613
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Право на участие в исследовании поколений
- Возможность дать согласие
- Умение общаться и слышать на английском языке
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Телефон
Телефонное телегенетическое консультирование: Обученный генетический консультант из Пенсильвании проведет с участником встречи по раскрытию генотипа по телефону.
Участник будет находиться в отдельной комнате на исследовательской площадке.
Телефонные сеансы будут использовать частную телефонную линию.
Консультант-генетик будет использовать стандартизированный контрольный список раскрытия информации и наглядные пособия для сеанса раскрытия информации.
|
|
|
Экспериментальный: Видео-конференция
Двустороннее телегенетическое консультирование в режиме видеоконференцсвязи: обученный консультант по генетике из Пенсильвании проведет с участником визиты для раскрытия генотипа с помощью двусторонней видеоконференции.
Участник будет находиться в отдельной комнате на исследовательской площадке.
В сеансах видеоконференцсвязи будут использоваться планшеты или ноутбуки с веб-камерами и безопасное/конфиденциальное программное обеспечение для телеконференций.
Консультант-генетик будет использовать стандартизированный контрольный список раскрытия информации и наглядные пособия для сеанса раскрытия информации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Удовлетворенность услугами генетического консультирования, измеренная по шкале удовлетворенности услугами генетики.
Временное ограничение: 2-7 дней
|
2-7 дней
|
|
Удовлетворенность услугами генетического консультирования, измеренная по шкале удовлетворенности дистанционным консультированием
Временное ограничение: 2-7 дней
|
2-7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Знание генетических заболеваний согласно шкале знаний о генетике рака
Временное ограничение: 2-7 дней, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
2-7 дней, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Специфический для заболевания дистресс, измеренный по шкале влияния событий
Временное ограничение: 2-7 дней, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
2-7 дней, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Воспринимаемый риск болезни Альцгеймера, измеренный с помощью пунктов анкеты, измеряющих воспринимаемый риск в количественном, качественном и относительном выражении.
Временное ограничение: 2-7 дней, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
2-7 дней, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Реакция на генетическое тестирование, измеряемая по шкале влияния генетического тестирования на болезнь Альцгеймера (IGT-AD)
Временное ограничение: 2-7 дней, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
2-7 дней, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Депрессия согласно краткой форме GDS
Временное ограничение: 2-7 дней, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
2-7 дней, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Тревога, измеренная с помощью опросника Mini State Trait Anxiety Inventory (mSTAI):
Временное ограничение: 2-7 дней, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
2-7 дней, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Знание генетических заболеваний согласно шкале знаний ClinSeq
Временное ограничение: 2-7 дней, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
2-7 дней, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Angela R Bradbury, MD, University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Атрибуты болезни
- Нейродегенеративные заболевания
- Слабоумие
- Таупатии
- Болезнь Альцгеймера
- Восприимчивость к болезням
- Генетическая предрасположенность к заболеваниям
Другие идентификационные номера исследования
- 824225
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .