ポリファーマシーの高齢患者の処方を中止するランダム化比較試験 (Shed-Meds)
2023年6月26日 更新者:Sandra Simmons、Vanderbilt University Medical Center
病院から高度な看護施設に移送されたポリファーマシーの高齢患者の処方を中止するランダム化比較試験
この無作為対照試験では、熟練看護施設 (SNF) に退院した入院中の高齢者の薬物への曝露を減らすための介入の効果を評価します。
介入の目標は、臨床基準と患者の好みの組み合わせに基づいて、減量と投薬の中止によって定義されるように、投薬を安全に中止することです。
研究者は、8つの老年症候群の有病率、服薬アドヒアランス、および健康状態とともに、病院とSNF退院時、およびSNF退院後90日後の自宅で患者に処方された薬の総数に対する介入の影響を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この無作為対照試験では、熟練看護施設 (SNF) に退院した入院中の高齢者の薬物への曝露を減らすための介入の効果を評価します。
この研究は、1 つの大学付属病院と 14 の地域の SNF で実施され、5 つのプロジェクト年間で合計約 1,300 人の参加者が登録されます。
SNFに退院した患者は、急性期後ケアサービスに退院したメディケア受給者の最大のセグメントを表し、自立の喪失やその他の臨床転帰不良のリスクが特に高いグループです。
この調査チームは最近、メディケアおよびメディケイド サービス センター (CMS) イノベーション アワードを完了しました。この賞は、この患者集団におけるポリファーマシーの有病率と、ポリファーマシーと老年症候群 (例: 転倒に伴う薬) との関係に関連する強力な予備データを提供します。
これらのデータに基づいて、調査員は、病院で実施され、SNF 滞在中に継続される 8 つの老年症候群の標準化されたスクリーニング評価と組み合わせて、構造化された処方解除介入プロトコル (「Shed-Meds」) を開発しました。
介入の目標は、臨床基準と患者の好みの組み合わせに基づいて、減量と投薬の中止によって定義されるように、投薬を安全に中止することです。
この試験では、SNF 退院後の 90 日間のフォローアップ期間を含めて、病院から SNF、自宅へのケアの移行全体で、薬物曝露、服薬アドヒアランス、老年症候群、および健康状態に対するこの介入の影響を評価します。
包括的な仮説は、ケアの連続体全体で高齢患者の投薬を減らすことは、老年症候群に好影響を与えるというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
372
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ヴァンダービルト大学医療センターに入院
- メディケア適格
- VUMCから退院し、急性期後ケア施設へ
- 5つ以上の薬で定義されるポリファーマシーを持っています
- 自己同意できるか、代理人(代理人)がいる
- 英語を話す(面接ベースの評価のため)
- 9つの周辺郡のうちの1つにある主要な自宅の居住地(フォローアップ段階での家庭訪問による)
除外基準:
- 長期療養中
- 現在、ホスピスに入院しているか、余命が限られている (6 か月未満)。
- 臨床薬物試験に登録
- ステージ IV のがんと診断されている
- 投獄またはホームレス
- 自己同意ができず、代理人がいない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Shed-Meds: 患者中心の処方解除介入
介入グループに割り当てられた参加者は、研究臨床医(薬剤師、医師、および/または看護師)による処方薬の臨床レビューを受け、続いて患者面接を受け、以下の基準に基づいて一部の薬を中止または減量する意思を評価します。チームの臨床上の推奨事項。
病院や外来患者の医療提供者も処方解除の決定プロセスに参加することになる。
処方解除措置は退院前に病院で開始され、熟練した看護施設に滞在するまで継続されます。
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介入の目標は、臨床基準と患者の好みの組み合わせに基づいて、減量と投薬の中止によって定義されるように、投薬を安全に中止することです。
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介入なし:対照群
対照グループに割り当てられた参加者は、病院や熟練した介護施設の治療チームによって通常提供される通常のケアを受けることになります。
研究スタッフは両方の医療現場で処方薬を監視しますが、安全性の問題が特定されない限り、推奨や変更は行いません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬剤の総数
時間枠:退院、急性期治療後の退院、および PAC からの退院後 90 日
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参加者が服用している薬の数。
これには、すべての処方薬と市販薬、および計画薬と必要時薬 (PRN) の両方が含まれます。
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退院、急性期治療後の退院、および PAC からの退院後 90 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総薬物負荷指数 (DBI): 抗コリン薬および鎮静薬
時間枠:退院、急性期治療後の退院、および PAC からの退院後 90 日
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薬物負担指数(DBI)スコアは、各抗コリン薬および鎮静薬について、個々の薬剤の処方された 1 日用量を最小有効用量(FDA の最小推奨用量ごと)と患者の 1 日用量の合計で割ることによって計算されます。
個々の薬剤のスコア範囲は 0 ~ 1 で、報告される抗コリン薬および鎮静剤の DBI は個々の薬剤スコアの合計です。
抗コリン薬および鎮静薬 DBI の最小スコアは 0 で、最大スコアはありません。
スコアが高いほど、薬物負荷が高いことを示します(つまり、スコアが低いほど、結果は良好です)。
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退院、急性期治療後の退院、および PAC からの退院後 90 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Sandra F Simmons, PhD、Vanderbilt University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vasilevskis EE, Shah AS, Hollingsworth EK, Shotwell MS, Kripalani S, Mixon AS, Simmons SF. Deprescribing Medications Among Older Adults From End of Hospitalization Through Postacute Care: A Shed-MEDS Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2023 Mar 1;183(3):223-231. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.6545.
- Kim JL, Lewallen KM, Hollingsworth EK, Shah AS, Simmons SF, Vasilevskis EE. Patient-Reported Barriers and Enablers to Deprescribing Recommendations During a Clinical Trial (Shed-MEDS). Gerontologist. 2023 Mar 21;63(3):523-533. doi: 10.1093/geront/gnac100.
- Hollingsworth EK, Shah AS, Shotwell MS, Simmons SF, Vasilevskis EE. Older Patient and Surrogate Attitudes Toward Deprescribing During the Transition From Acute to Post-Acute Care. J Appl Gerontol. 2022 Mar;41(3):788-797. doi: 10.1177/07334648211015756.
- Shah AS, Hollingsworth EK, Shotwell MS, Mixon AS, Simmons SF, Vasilevskis EE. Sources of medication omissions among hospitalized older adults with polypharmacy. J Am Geriatr Soc. 2022 Apr;70(4):1180-1189. doi: 10.1111/jgs.17629. Epub 2021 Dec 30.
- Vasilevskis EE, Shah AS, Hollingsworth EK, Shotwell MS, Mixon AS, Bell SP, Kripalani S, Schnelle JF, Simmons SF; Shed-MEDS Team. A patient-centered deprescribing intervention for hospitalized older patients with polypharmacy: rationale and design of the Shed-MEDS randomized controlled trial. BMC Health Serv Res. 2019 Mar 14;19(1):165. doi: 10.1186/s12913-019-3995-3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月6日
一次修了 (実際)
2021年5月1日
研究の完了 (実際)
2021年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月28日
最初の投稿 (推定)
2016年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月26日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- R01AG053264-01 (米国 NIH グラント/契約)
- R01AG053264 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータは、研究の完了時およびすべての最終分析時に、書面による要求に従って共有される場合があります
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。