Un essai contrôlé randomisé de déprescription pour les patients âgés atteints de polymédication (Shed-Meds)
26 juin 2023 mis à jour par: Sandra Simmons, Vanderbilt University Medical Center
Un essai contrôlé randomisé de déprescription pour les patients âgés atteints de polypharmacie transférés de l'hôpital vers des établissements de soins infirmiers qualifiés
Cet essai randomisé et contrôlé évaluera les effets d'une intervention visant à réduire l'exposition aux médicaments chez les personnes âgées hospitalisées renvoyées dans des établissements de soins infirmiers qualifiés (SNF).
Le but de l'intervention est de déprescrire en toute sécurité les médicaments, tels que définis par les réductions de dose et les médicaments arrêtés, en fonction d'une combinaison de critères cliniques et des préférences du patient.
Les enquêteurs évalueront les effets de l'intervention sur le nombre total de médicaments prescrits aux patients à l'hôpital et à la sortie de SNF et à domicile 90 jours après la sortie de SNF, ainsi que la prévalence de huit syndromes gériatriques, l'observance des médicaments et l'état de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai randomisé et contrôlé évaluera les effets d'une intervention visant à réduire l'exposition aux médicaments chez les personnes âgées hospitalisées renvoyées dans des établissements de soins infirmiers qualifiés (SNF).
Cette étude sera menée dans un hôpital affilié à une université et 14 SNF de la région pour recruter environ 1 300 participants au total sur cinq années de projet.
Les patients renvoyés au SNF représentent le plus grand segment de bénéficiaires de Medicare renvoyés dans les services de soins post-aigus et constituent un groupe à risque particulièrement élevé de perte d'indépendance et d'autres résultats cliniques médiocres.
Cette équipe d'investigation a récemment terminé un Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) Innovation Award, qui fournit des données préliminaires solides sur la prévalence de la polypharmacie et la relation entre la polypharmacie et les syndromes gériatriques (par exemple, les médicaments associés aux chutes) dans cette population de patients.
Sur la base de ces données, les enquêteurs ont développé un protocole d'intervention de déprescription structuré ("Shed-Meds") couplé à des évaluations de dépistage standardisées pour huit syndromes gériatriques à mettre en œuvre à l'hôpital et à poursuivre pendant le séjour au SNF.
Le but de l'intervention est de déprescrire en toute sécurité les médicaments, tels que définis par les réductions de dose et les médicaments arrêtés, en fonction d'une combinaison de critères cliniques et des préférences du patient.
Cet essai évaluera les effets de cette intervention sur l'exposition aux médicaments, l'observance des médicaments, les syndromes gériatriques et l'état de santé tout au long des transitions de soins de l'hôpital au SNF à la maison pour inclure une période de suivi de 90 jours après la sortie du SNF.
L'hypothèse fondamentale est que la réduction des médicaments pour les patients âgés dans le continuum de soins aura un impact favorable sur les syndromes gériatriques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
372
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hospitalisé au Vanderbilt University Medical Center
- Admissible à l'assurance-maladie
- Sortie du VUMC vers un établissement de soins post-actifs
- A une polymédication telle que définie par > 5 médicaments
- Capable de donner son propre consentement ou a un mandataire (substitut)
- Parle anglais (en raison d'évaluations basées sur des entretiens)
- Résidence principale dans l'un des 9 comtés environnants (en raison d'une visite à domicile pendant la phase de suivi)
Critère d'exclusion:
- Réside en soins de longue durée
- Est actuellement en soins palliatifs ou a une espérance de vie limitée (< 6 mois).
- Inscrit à un essai clinique de médicament
- A un diagnostic de cancer de stade IV
- Incarcéré ou sans abri
- Incapable de donner son consentement et n'a pas de mère porteuse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Shed-Meds : une intervention de déprescription centrée sur le patient
Les participants affectés au groupe d'intervention recevront un examen clinique de leurs médicaments prescrits par un chercheur clinicien (pharmacien, médecin et/ou infirmière praticienne) suivi d'un entretien avec le patient pour évaluer sa volonté d'arrêter ou de réduire certains de ses médicaments en fonction de la recommandations cliniques de l'équipe.
Les prestataires hospitaliers et ambulatoires feront également partie du processus décisionnel de déprescription.
Les actions de déprescription seront initiées à l'hôpital avant la sortie et se poursuivront tout au long du séjour en établissement de soins infirmiers qualifié.
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Le but de l'intervention est de déprescrire en toute sécurité les médicaments, tels que définis par les réductions de dose et les médicaments arrêtés, en fonction d'une combinaison de critères cliniques et des préférences du patient.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants affectés au groupe témoin recevront les soins habituels tels qu'ils sont normalement fournis par les équipes de traitement de l'hôpital et des établissements de soins infirmiers qualifiés.
Le personnel de recherche surveillera leurs médicaments prescrits dans les deux établissements de soins, mais ne fera aucune recommandation ou modification, à moins qu'un problème de sécurité ne soit identifié.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre total de médicaments
Délai: Sortie de l'hôpital, sortie des soins post-aigus et 90 jours après la sortie du CAP
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Le nombre de médicaments que prend un participant.
Cela comprend tous les médicaments prescrits et en vente libre, ainsi que les médicaments programmés et au besoin (PRN).
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Sortie de l'hôpital, sortie des soins post-aigus et 90 jours après la sortie du CAP
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Total Drug Burden Index (DBI): Médicament anticholinergique et sédatif
Délai: Sortie de l'hôpital, sortie des soins post-aigus et 90 jours après la sortie du SAA
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Un score Drug Burden Index (DBI) est calculé pour chaque médicament anticholinergique et sédatif en divisant la dose quotidienne prescrite du médicament individuel par la somme de la dose efficace minimale (par dose minimale recommandée par la FDA) et de la dose quotidienne du patient.
La plage de scores pour chaque médicament individuel est de 0 à 1, et le DBI anticholinergique et sédatif rapporté est la somme des scores des médicaments individuels.
Le DBI anticholinergique et sédatif a un score minimum de 0 et pas de maximum.
Des scores plus élevés indiquent une charge de médicaments plus élevée (c'est-à-dire qu'un score plus faible est un meilleur résultat).
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Sortie de l'hôpital, sortie des soins post-aigus et 90 jours après la sortie du SAA
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sandra F Simmons, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Vasilevskis EE, Shah AS, Hollingsworth EK, Shotwell MS, Kripalani S, Mixon AS, Simmons SF. Deprescribing Medications Among Older Adults From End of Hospitalization Through Postacute Care: A Shed-MEDS Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2023 Mar 1;183(3):223-231. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.6545.
- Kim JL, Lewallen KM, Hollingsworth EK, Shah AS, Simmons SF, Vasilevskis EE. Patient-Reported Barriers and Enablers to Deprescribing Recommendations During a Clinical Trial (Shed-MEDS). Gerontologist. 2023 Mar 21;63(3):523-533. doi: 10.1093/geront/gnac100.
- Hollingsworth EK, Shah AS, Shotwell MS, Simmons SF, Vasilevskis EE. Older Patient and Surrogate Attitudes Toward Deprescribing During the Transition From Acute to Post-Acute Care. J Appl Gerontol. 2022 Mar;41(3):788-797. doi: 10.1177/07334648211015756.
- Shah AS, Hollingsworth EK, Shotwell MS, Mixon AS, Simmons SF, Vasilevskis EE. Sources of medication omissions among hospitalized older adults with polypharmacy. J Am Geriatr Soc. 2022 Apr;70(4):1180-1189. doi: 10.1111/jgs.17629. Epub 2021 Dec 30.
- Vasilevskis EE, Shah AS, Hollingsworth EK, Shotwell MS, Mixon AS, Bell SP, Kripalani S, Schnelle JF, Simmons SF; Shed-MEDS Team. A patient-centered deprescribing intervention for hospitalized older patients with polypharmacy: rationale and design of the Shed-MEDS randomized controlled trial. BMC Health Serv Res. 2019 Mar 14;19(1):165. doi: 10.1186/s12913-019-3995-3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2016
Première publication (Estimé)
1 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- R01AG053264-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- R01AG053264 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées peuvent être partagées, sur demande écrite, à la fin de l'étude et de toutes les analyses finales
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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