다약제를 사용하는 고령 환자의 처방을 철회하기 위한 무작위 대조 시험 (Shed-Meds)
2023년 6월 26일 업데이트: Sandra Simmons, Vanderbilt University Medical Center
병원에서 전문 간호 시설로 이전된 다약제를 사용하는 고령 환자에 대한 처방을 취소하기 위한 무작위 통제 시험
이 무작위 통제 시험은 전문 간호 시설(SNF)로 퇴원하는 입원 중인 노인들 사이에서 약물에 대한 노출을 줄이기 위한 개입의 효과를 평가할 것입니다.
개입의 목표는 임상 기준과 환자 선호도의 조합을 기반으로 용량 감소 및 중단된 약물로 정의된 약물을 안전하게 처방 해제하는 것입니다.
조사관은 8가지 노인 증후군의 유병률, 약물 순응도 및 건강 상태와 함께 SNF 퇴원 후 90일 동안 병원 및 SNF 퇴원 환자와 가정에서 처방된 총 약물 수에 대한 개입의 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 통제 시험은 전문 간호 시설(SNF)로 퇴원하는 입원 중인 노인들 사이에서 약물에 대한 노출을 줄이기 위한 개입의 효과를 평가할 것입니다.
이 연구는 5개 프로젝트 연도에 걸쳐 총 1,300명의 참가자를 등록하기 위해 1개의 대학 부속 병원과 14개 지역 SNF에서 수행됩니다.
SNF로 퇴원한 환자는 급성기 후 치료 서비스로 퇴원한 Medicare 수혜자 중 가장 큰 부분을 나타내며 특히 독립성 상실 및 기타 열악한 임상 결과에 대한 고위험군입니다.
이 조사팀은 최근 CMS(Centers for Medicare and Medicaid Services) 혁신상을 완료했습니다. 이 수상은 이 환자 집단에서 다약제 사용의 유행과 다약제와 노인 증후군(예: 낙상과 관련된 약물) 사이의 관계와 관련된 강력한 예비 데이터를 제공합니다.
이러한 데이터를 기반으로 조사관은 병원에서 구현되고 SNF 체류 기간 동안 계속될 8가지 노인 증후군에 대한 표준화된 선별 평가와 결합된 구조화된 처방 해제 개입 프로토콜("Shed-Meds")을 개발했습니다.
개입의 목표는 임상 기준과 환자 선호도의 조합을 기반으로 용량 감소 및 중단된 약물로 정의된 약물을 안전하게 처방 해제하는 것입니다.
이 시험은 SNF 퇴원 후 90일 추적 기간을 포함하여 병원에서 SNF, 가정으로의 치료 전환 전반에 걸쳐 약물 노출, 약물 순응도, 노인 증후군 및 건강 상태에 대한 이 개입의 효과를 평가할 것입니다.
가장 중요한 가설은 치료의 연속체 전체에서 노인 환자에 대한 약물을 줄이는 것이 노인 증후군에 유리하게 영향을 미친다는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
372
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Vanderbilt University Medical Center에 입원
- 메디케어 적격
- VUMC에서 급성기 이후 치료 시설로 퇴원
- 5개 이상의 약물로 정의된 다약제
- 스스로 동의할 수 있거나 대리인(대리인)이 있습니다.
- 영어 구사(인터뷰 기반 평가로 인해)
- 9개 주변 카운티 중 한 곳 내 기본 주택 거주지(후속 단계 중 가정 방문으로 인해)
제외 기준:
- 장기 요양 시설에 거주
- 현재 호스피스에 있거나 기대 수명이 제한되어 있습니다(< 6개월).
- 임상 약물 시험에 등록
- 4기 암 진단을 받은 경우
- 수감자 또는 노숙자
- 스스로 동의할 수 없고 대리인이 없는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Shed-Meds: 환자 중심 처방 해제 개입
중재 그룹에 배정된 참가자는 연구 임상의(약사, 의사 및/또는 임상간호사)가 처방한 약물에 대한 임상 검토를 한 후 환자 인터뷰를 통해 다음을 기반으로 약물의 일부를 중단하거나 줄일 의사가 있는지 평가합니다. 팀의 임상 권장 사항.
병원 및 외래 환자 서비스 제공자도 처방 취소 결정 과정의 일부가 될 것입니다.
처방 취소 조치는 퇴원 전에 병원에서 시작되어 전문 간호 시설에 머무는 동안 계속됩니다.
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개입의 목표는 임상 기준과 환자 선호도의 조합을 기반으로 용량 감소 및 중단된 약물로 정의된 약물을 안전하게 처방 해제하는 것입니다.
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간섭 없음: 대조군
통제 그룹에 배정된 참가자는 병원 및 전문 요양 시설 치료 팀에서 정상적으로 제공하는 일반적인 치료를 받게 됩니다.
연구원은 두 치료 환경에서 처방약을 모니터링하지만 안전 문제가 확인되지 않는 한 권장 사항이나 변경 사항을 만들지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 약물 수
기간: 병원 퇴원, 급성 치료 후 퇴원 및 PAC 퇴원 후 90일
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참가자가 복용 중인 약물의 수.
여기에는 모든 처방 및 비처방 의약품과 예정 및 필요에 따른(PRN) 의약품이 모두 포함됩니다.
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병원 퇴원, 급성 치료 후 퇴원 및 PAC 퇴원 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총약물부담지수(DBI): 항콜린제 및 진정제
기간: 병원 퇴원, 급성 치료 후 퇴원 및 PAC 퇴원 후 90일
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약물 부담 지수(DBI) 점수는 개별 약물의 일일 처방 용량을 최소 유효 용량(FDA 최소 권장 용량당)과 환자의 일일 용량의 합으로 나누어 각 항콜린제 및 진정제에 대해 계산됩니다.
각 개별 약물에 대한 점수 범위는 0~1이며, 보고된 항콜린성 및 진정제 DBI는 개별 약물 점수의 합입니다.
Anticholinergic & Sedative DBI의 최소 점수는 0이며 최대 점수는 없습니다.
점수가 높을수록 약물 부담이 높음을 나타냅니다(즉, 점수가 낮을수록 결과가 더 좋음).
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병원 퇴원, 급성 치료 후 퇴원 및 PAC 퇴원 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sandra F Simmons, PhD, Vanderbilt University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Vasilevskis EE, Shah AS, Hollingsworth EK, Shotwell MS, Kripalani S, Mixon AS, Simmons SF. Deprescribing Medications Among Older Adults From End of Hospitalization Through Postacute Care: A Shed-MEDS Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2023 Mar 1;183(3):223-231. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.6545.
- Kim JL, Lewallen KM, Hollingsworth EK, Shah AS, Simmons SF, Vasilevskis EE. Patient-Reported Barriers and Enablers to Deprescribing Recommendations During a Clinical Trial (Shed-MEDS). Gerontologist. 2023 Mar 21;63(3):523-533. doi: 10.1093/geront/gnac100.
- Hollingsworth EK, Shah AS, Shotwell MS, Simmons SF, Vasilevskis EE. Older Patient and Surrogate Attitudes Toward Deprescribing During the Transition From Acute to Post-Acute Care. J Appl Gerontol. 2022 Mar;41(3):788-797. doi: 10.1177/07334648211015756.
- Shah AS, Hollingsworth EK, Shotwell MS, Mixon AS, Simmons SF, Vasilevskis EE. Sources of medication omissions among hospitalized older adults with polypharmacy. J Am Geriatr Soc. 2022 Apr;70(4):1180-1189. doi: 10.1111/jgs.17629. Epub 2021 Dec 30.
- Vasilevskis EE, Shah AS, Hollingsworth EK, Shotwell MS, Mixon AS, Bell SP, Kripalani S, Schnelle JF, Simmons SF; Shed-MEDS Team. A patient-centered deprescribing intervention for hospitalized older patients with polypharmacy: rationale and design of the Shed-MEDS randomized controlled trial. BMC Health Serv Res. 2019 Mar 14;19(1):165. doi: 10.1186/s12913-019-3995-3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 6일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 28일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R01AG053264-01 (미국 NIH 보조금/계약)
- R01AG053264 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 데이터는 연구 완료 및 모든 최종 분석 시 서면 요청에 따라 공유될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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