Un ensayo controlado aleatorizado para desprescribir en pacientes mayores con polifarmacia (Shed-Meds)
26 de junio de 2023 actualizado por: Sandra Simmons, Vanderbilt University Medical Center
Un ensayo controlado aleatorizado para desprescribir a pacientes mayores con polifarmacia transferidos del hospital a centros de enfermería especializada
Este ensayo aleatorio y controlado evaluará los efectos de una intervención para reducir la exposición a medicamentos entre adultos mayores hospitalizados dados de alta en centros de enfermería especializada (SNF).
El objetivo de la intervención es desprescribir medicamentos de manera segura, según lo definido por las reducciones de dosis y la interrupción de los medicamentos, en función de una combinación de criterios clínicos y preferencias del paciente.
Los investigadores evaluarán los efectos de la intervención en la cantidad total de medicamentos recetados a los pacientes en el hospital y en el SNF y en el hogar 90 días después del alta del SNF junto con la prevalencia de ocho síndromes geriátricos, la adherencia a la medicación y el estado de salud.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo aleatorio y controlado evaluará los efectos de una intervención para reducir la exposición a medicamentos entre adultos mayores hospitalizados dados de alta en centros de enfermería especializada (SNF).
Este estudio se llevará a cabo en un hospital afiliado a una universidad y en 14 SNF del área para inscribir a aproximadamente 1300 participantes en total durante los cinco años del proyecto.
Los pacientes dados de alta a SNF representan el segmento más grande de beneficiarios de Medicare dados de alta a servicios de atención post-aguda y son un grupo de riesgo particularmente alto de pérdida de independencia y otros resultados clínicos deficientes.
Este equipo de investigación completó recientemente un Premio a la Innovación de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS), que proporciona datos preliminares sólidos relacionados con la prevalencia de la polifarmacia y la relación entre la polifarmacia y los síndromes geriátricos (p. ej., medicamentos asociados con caídas) en esta población de pacientes.
Con base en estos datos, los investigadores desarrollaron un protocolo estructurado de intervención de desprescripción ("Shed-Meds") junto con evaluaciones de detección estandarizadas para ocho síndromes geriátricos que se implementarán en el hospital y continuarán durante la estadía en SNF.
El objetivo de la intervención es desprescribir medicamentos de manera segura, según lo definido por las reducciones de dosis y la interrupción de los medicamentos, en función de una combinación de criterios clínicos y preferencias del paciente.
Este ensayo evaluará los efectos de esta intervención sobre la exposición a la medicación, la adherencia a la medicación, los síndromes geriátricos y el estado de salud en las transiciones de atención del hospital al SNF y al hogar para incluir un período de seguimiento de 90 días después del alta del SNF.
La hipótesis general es que la reducción de los medicamentos para los pacientes mayores en todo el proceso de atención tendrá un impacto favorable en los síndromes geriátricos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
372
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hospitalizado en el Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt
- elegible para Medicare
- Dado de alta de VUMC a un centro de cuidados post agudos
- Tiene polifarmacia definida por > 5 medicamentos
- Capaz de dar su consentimiento o tiene un representante (sustituto)
- Habla inglés (debido a evaluaciones basadas en entrevistas)
- Residencia principal dentro de uno de los 9 condados circundantes (debido a la visita al hogar durante la fase de seguimiento)
Criterio de exclusión:
- Reside en cuidado a largo plazo
- Está actualmente en cuidados paliativos o tiene una esperanza de vida limitada (< 6 meses).
- Inscrito en un ensayo clínico de medicamentos
- Tiene diagnóstico de cáncer en etapa IV
- Encarcelados o sin hogar
- No puede dar su consentimiento y no tiene un sustituto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Shed-Meds: una intervención de desprescripción centrada en el paciente
Los participantes asignados al grupo de intervención recibirán una revisión clínica de sus medicamentos recetados por parte de un clínico de investigación (farmacéutico, médico y/o enfermero practicante) seguido de una entrevista con el paciente para evaluar su disposición a suspender o reducir algunos de sus medicamentos en función de la recomendaciones clínicas del equipo.
Los proveedores hospitalarios y ambulatorios también serán parte del proceso de decisión de desprescripción.
Las acciones de desprescripción se iniciarán en el hospital antes del alta y continuarán durante la estadía en el centro de enfermería especializada.
|
El objetivo de la intervención es desprescribir medicamentos de manera segura, según lo definido por las reducciones de dosis y la interrupción de los medicamentos, en función de una combinación de criterios clínicos y preferencias del paciente.
|
|
Sin intervención: Grupo de control
Los participantes asignados al grupo de control recibirán la atención habitual que normalmente brindan los equipos de tratamiento del hospital y del centro de enfermería especializada.
El personal de investigación controlará los medicamentos recetados en ambos entornos de atención, pero no hará recomendaciones ni cambios, a menos que se identifique un problema de seguridad.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número total de medicamentos
Periodo de tiempo: Alta Hospitalaria, Alta de Cuidados Post-Agudos y 90 días después del alta del PAC
|
El número de medicamentos que toma un participante.
Esto incluye todos los medicamentos recetados y de venta libre y los medicamentos programados y según necesidad (PRN).
|
Alta Hospitalaria, Alta de Cuidados Post-Agudos y 90 días después del alta del PAC
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de Carga Total de Drogas (DBI): Fármacos anticolinérgicos y sedantes
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria, alta de cuidados post-agudos y 90 días después del alta de PAC
|
Se calcula una puntuación del índice de carga de fármacos (DBI) para cada medicamento anticolinérgico y sedante dividiendo la dosis diaria prescrita del medicamento individual por la suma de la dosis mínima efectiva (por dosis mínima recomendada por la FDA) y la dosis diaria del paciente.
El rango de puntaje para cada medicamento individual es de 0 a 1, y el DBI anticolinérgico y sedante informado es la suma de los puntajes de los medicamentos individuales.
El DBI anticolinérgico y sedante tiene una puntuación mínima de 0 y no tiene un máximo.
Las puntuaciones más altas indican una mayor carga de drogas (es decir, una puntuación más baja es un mejor resultado).
|
Alta hospitalaria, alta de cuidados post-agudos y 90 días después del alta de PAC
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sandra F Simmons, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vasilevskis EE, Shah AS, Hollingsworth EK, Shotwell MS, Kripalani S, Mixon AS, Simmons SF. Deprescribing Medications Among Older Adults From End of Hospitalization Through Postacute Care: A Shed-MEDS Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2023 Mar 1;183(3):223-231. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.6545.
- Kim JL, Lewallen KM, Hollingsworth EK, Shah AS, Simmons SF, Vasilevskis EE. Patient-Reported Barriers and Enablers to Deprescribing Recommendations During a Clinical Trial (Shed-MEDS). Gerontologist. 2023 Mar 21;63(3):523-533. doi: 10.1093/geront/gnac100.
- Hollingsworth EK, Shah AS, Shotwell MS, Simmons SF, Vasilevskis EE. Older Patient and Surrogate Attitudes Toward Deprescribing During the Transition From Acute to Post-Acute Care. J Appl Gerontol. 2022 Mar;41(3):788-797. doi: 10.1177/07334648211015756.
- Shah AS, Hollingsworth EK, Shotwell MS, Mixon AS, Simmons SF, Vasilevskis EE. Sources of medication omissions among hospitalized older adults with polypharmacy. J Am Geriatr Soc. 2022 Apr;70(4):1180-1189. doi: 10.1111/jgs.17629. Epub 2021 Dec 30.
- Vasilevskis EE, Shah AS, Hollingsworth EK, Shotwell MS, Mixon AS, Bell SP, Kripalani S, Schnelle JF, Simmons SF; Shed-MEDS Team. A patient-centered deprescribing intervention for hospitalized older patients with polypharmacy: rationale and design of the Shed-MEDS randomized controlled trial. BMC Health Serv Res. 2019 Mar 14;19(1):165. doi: 10.1186/s12913-019-3995-3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- R01AG053264-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01AG053264 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos no identificados se pueden compartir, mediante solicitud por escrito, una vez finalizado el estudio y todos los análisis finales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .