- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02979353
En randomisert kontrollert studie for å forskrive for eldre pasienter med polyfarmasi (Shed-Meds)
26. juni 2023 oppdatert av: Sandra Simmons, Vanderbilt University Medical Center
En randomisert kontrollert studie for å forskrive for eldre pasienter med polyfarmasi overført fra sykehuset til dyktige sykepleieinstitusjoner
Denne randomiserte, kontrollerte studien vil evaluere effekten av en intervensjon for å redusere eksponering for medisiner blant innlagte eldre voksne som utskrives til dyktige sykehjem (SNF).
Målet med intervensjonen er å trygt forskrive medisiner, som definert ved dosereduksjoner og stoppede medisiner, basert på en kombinasjon av kliniske kriterier og pasientpreferanser.
Etterforskerne vil evaluere effekten av intervensjonen på det totale antallet medisiner som er foreskrevet til pasienter på sykehus og SNF-utskrivning og hjemme 90 dager etter SNF-utskrivning sammen med prevalensen av åtte geriatriske syndromer, medisinoverholdelse og helsestatus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte, kontrollerte studien vil evaluere effekten av en intervensjon for å redusere eksponering for medisiner blant innlagte eldre voksne som utskrives til dyktige sykehjem (SNF).
Denne studien vil bli utført ved ett universitetstilknyttet sykehus og 14 SNF-er i området for å registrere omtrent 1300 totalt deltakere over fem prosjektår.
Pasienter som skrives ut til SNF representerer det største segmentet av Medicare-mottakere som skrives ut til post-akutt omsorgstjenester og er en spesielt høy risikogruppe for tap av uavhengighet og andre dårlige kliniske utfall.
Dette etterforskningsteamet fullførte nylig en Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) Innovation Award, som gir sterke foreløpige data relatert til utbredelsen av polyfarmasi og forholdet mellom polyfarmasi og geriatriske syndromer (f.eks. medisiner assosiert med fall) i denne pasientpopulasjonen.
Basert på disse dataene utviklet etterforskerne en strukturert, beskrivende intervensjonsprotokoll ("Shed-Meds") kombinert med standardiserte screeningsvurderinger for åtte geriatriske syndromer som skal implementeres på sykehuset og fortsettes under SNF-oppholdet.
Målet med intervensjonen er å trygt forskrive medisiner, som definert ved dosereduksjoner og stoppede medisiner, basert på en kombinasjon av kliniske kriterier og pasientpreferanser.
Denne studien vil evaluere effekten av denne intervensjonen på medisineksponering, medisinoverholdelse, geriatriske syndromer og helsestatus på tvers av omsorgsovergangene fra sykehus til SNF til hjem for å inkludere en 90-dagers oppfølgingsperiode etter SNF-utskrivning.
Den overordnede hypotesen er at reduksjon av medisiner for eldre pasienter på tvers av behandlingskontinuumet vil gunstig påvirke geriatriske syndromer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
372
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt på sykehus ved Vanderbilt University Medical Center
- Medicare-kvalifisert
- Utskrevet fra VUMC til postakuttmottak
- Har polyfarmasi som definert av > 5 medisiner
- Kan selv samtykke eller har en fullmektig (surrogat)
- Snakker engelsk (på grunn av intervjubaserte vurderinger)
- Primærbolig i ett av 9 omkringliggende fylker (på grunn av hjemmebesøk i oppfølgingsfasen)
Ekskluderingskriterier:
- Bor i langtidspleie
- Er for tiden på hospice eller har på annen måte begrenset forventet levealder (< 6 måneder).
- Registrert i en klinisk legemiddelutprøving
- Har stadium IV kreftdiagnose
- Fengslet eller hjemløs
- Kan ikke samtykke selv og har ikke surrogat
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Shed-Meds: A Patient-Centered Deprescribing Intervention
Deltakere som er tildelt intervensjonsgruppen vil motta en klinisk gjennomgang av sine foreskrevne medisiner av en forskningskliniker (farmasøyt, lege og/eller sykepleier) etterfulgt av et pasientintervju for å vurdere deres vilje til å seponere eller redusere noen av medisinene deres basert på kliniske anbefalinger fra teamet.
Sykehus og polikliniske tilbydere vil også være en del av den forskrivende beslutningsprosessen.
Beskrivende handlinger vil bli igangsatt på sykehuset før utskrivning og fortsette gjennom det kvalifiserte sykepleieoppholdet.
|
Målet med intervensjonen er å trygt forskrive medisiner, som definert ved dosereduksjoner og stoppede medisiner, basert på en kombinasjon av kliniske kriterier og pasientpreferanser.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere som er tilordnet kontrollgruppen vil motta vanlig omsorg slik den vanligvis gis av sykehuset og dyktige sykepleieavdelinger.
Forskningspersonell vil overvåke sine foreskrevne medisiner i begge omsorgsmiljøene, men ikke gi noen anbefalinger eller endringer, med mindre et sikkerhetsproblem er identifisert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall medisiner
Tidsramme: Sykehusutskrivning, postakutt utskrivning og 90 dager etter utskrivning fra PAC
|
Antall medisiner en deltaker tar.
Dette inkluderer alle reseptbelagte og reseptfrie medisiner og både planlagte og etter behov (PRN) medisiner.
|
Sykehusutskrivning, postakutt utskrivning og 90 dager etter utskrivning fra PAC
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Drug Burden Index (DBI): Antikolinergisk og beroligende legemiddel
Tidsramme: Sykehusutskrivning, postakutt utskrivning og 90 dager etter utskrivning fra PAC
|
En Drug Burden Index (DBI)-score beregnes for hvert antikolinergisk og beroligende medikament ved å dele den individuelle medisinens foreskrevne daglige dose med summen av minimum effektive dose (per FDA minimum anbefalt dose) og pasientens daglige dose.
Poengområdet for hver enkelt medisin er 0 til 1, og den rapporterte antikolinergiske og beroligende DBI er summen av de individuelle medisiner.
Antikolinergisk og beroligende DBI har en minimumsscore på 0 og ingen maksimum.
Høyere skårer indikerer en høyere medikamentbyrde (dvs. lavere skår er et bedre resultat).
|
Sykehusutskrivning, postakutt utskrivning og 90 dager etter utskrivning fra PAC
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sandra F Simmons, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Vasilevskis EE, Shah AS, Hollingsworth EK, Shotwell MS, Kripalani S, Mixon AS, Simmons SF. Deprescribing Medications Among Older Adults From End of Hospitalization Through Postacute Care: A Shed-MEDS Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2023 Mar 1;183(3):223-231. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.6545.
- Kim JL, Lewallen KM, Hollingsworth EK, Shah AS, Simmons SF, Vasilevskis EE. Patient-Reported Barriers and Enablers to Deprescribing Recommendations During a Clinical Trial (Shed-MEDS). Gerontologist. 2023 Mar 21;63(3):523-533. doi: 10.1093/geront/gnac100.
- Hollingsworth EK, Shah AS, Shotwell MS, Simmons SF, Vasilevskis EE. Older Patient and Surrogate Attitudes Toward Deprescribing During the Transition From Acute to Post-Acute Care. J Appl Gerontol. 2022 Mar;41(3):788-797. doi: 10.1177/07334648211015756.
- Shah AS, Hollingsworth EK, Shotwell MS, Mixon AS, Simmons SF, Vasilevskis EE. Sources of medication omissions among hospitalized older adults with polypharmacy. J Am Geriatr Soc. 2022 Apr;70(4):1180-1189. doi: 10.1111/jgs.17629. Epub 2021 Dec 30.
- Vasilevskis EE, Shah AS, Hollingsworth EK, Shotwell MS, Mixon AS, Bell SP, Kripalani S, Schnelle JF, Simmons SF; Shed-MEDS Team. A patient-centered deprescribing intervention for hospitalized older patients with polypharmacy: rationale and design of the Shed-MEDS randomized controlled trial. BMC Health Serv Res. 2019 Mar 14;19(1):165. doi: 10.1186/s12913-019-3995-3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2016
Først lagt ut (Antatt)
1. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- R01AG053264-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R01AG053264 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data kan deles, per skriftlig forespørsel, etter fullført studie og alle sluttanalyser
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .