Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om af te zien van oudere patiënten met polyfarmacie (Shed-Meds)
26 juni 2023 bijgewerkt door: Sandra Simmons, Vanderbilt University Medical Center
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om het voorschrift af te schaffen voor oudere patiënten met polyfarmacie die zijn overgeplaatst van het ziekenhuis naar geschoolde verpleeginrichtingen
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal de effecten evalueren van een interventie om de blootstelling aan medicijnen te verminderen bij gehospitaliseerde oudere volwassenen die worden ontslagen naar bekwame verpleeginrichtingen (SNF's).
Het doel van de interventie is het veilig afschrijven van medicijnen, zoals gedefinieerd door dosisverlagingen en gestopte medicijnen, op basis van een combinatie van klinische criteria en patiëntvoorkeuren.
De onderzoekers zullen de effecten van de interventie evalueren op het totale aantal medicijnen dat aan patiënten wordt voorgeschreven in het ziekenhuis en SNF-ontslag en thuis 90 dagen na SNF-ontslag, samen met de prevalentie van acht geriatrische syndromen, therapietrouw en gezondheidsstatus.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal de effecten evalueren van een interventie om de blootstelling aan medicijnen te verminderen bij gehospitaliseerde oudere volwassenen die worden ontslagen naar bekwame verpleeginrichtingen (SNF's).
Deze studie zal worden uitgevoerd in een aan de universiteit gelieerd ziekenhuis en 14 SNF's in de regio om in totaal ongeveer 1.300 deelnemers in te schrijven gedurende vijf projectjaren.
Patiënten die zijn ontslagen naar SNF vertegenwoordigen het grootste segment van Medicare-begunstigden die zijn ontslagen naar post-acute zorgdiensten en vormen een groep met een bijzonder hoog risico op verlies van onafhankelijkheid en andere slechte klinische resultaten.
Dit onderzoeksteam heeft onlangs een Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) Innovation Award gewonnen, die sterke voorlopige gegevens biedt met betrekking tot de prevalentie van polyfarmacie en de relatie tussen polyfarmacie en geriatrische syndromen (bijv. Medicijnen geassocieerd met vallen) in deze patiëntenpopulatie.
Op basis van deze gegevens ontwikkelden de onderzoekers een gestructureerd interventieprotocol ("Shed-Meds"), gekoppeld aan gestandaardiseerde screeningbeoordelingen voor acht geriatrische syndromen, die in het ziekenhuis moesten worden geïmplementeerd en tijdens het SNF-verblijf moesten worden voortgezet.
Het doel van de interventie is het veilig afschrijven van medicijnen, zoals gedefinieerd door dosisverlagingen en gestopte medicijnen, op basis van een combinatie van klinische criteria en patiëntvoorkeuren.
Deze proef zal de effecten van deze interventie op medicatieblootstelling, therapietrouw, geriatrische syndromen en gezondheidsstatus evalueren tijdens de zorgovergangen van ziekenhuis naar SNF naar thuis, inclusief een follow-upperiode van 90 dagen na ontslag uit SNF.
De overkoepelende hypothese is dat het verminderen van medicatie voor oudere patiënten in het hele zorgcontinuüm een gunstige invloed zal hebben op geriatrische syndromen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
372
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In het ziekenhuis opgenomen in het Vanderbilt University Medical Center
- Medicare-geschikt
- Ontslagen uit het VUMC naar een postacute zorginstelling
- Heeft polyfarmacie zoals gedefinieerd door> 5 medicijnen
- In staat om zelf toestemming te geven of een volmacht te hebben (surrogaat)
- Spreekt Engels (vanwege op interviews gebaseerde beoordelingen)
- Hoofdverblijf in een van de 9 omliggende provincies (vanwege huisbezoek in nazorgfase)
Uitsluitingscriteria:
- Verblijft in langdurige zorg
- Ligt momenteel in een hospice of heeft anderszins een beperkte levensverwachting (< 6 maanden).
- Ingeschreven in een klinische medicijnproef
- Heeft stadium IV kankerdiagnose
- Opgesloten of dakloos
- Kan niet zelf toestemming geven en heeft geen surrogaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Shed-Meds: een patiëntgerichte afschaffingsinterventie
Deelnemers die aan de interventiegroep zijn toegewezen, krijgen een klinische beoordeling van hun voorgeschreven medicijnen door een onderzoeksarts (apotheker, arts en/of verpleegkundig specialist), gevolgd door een interview met de patiënt om hun bereidheid te beoordelen om sommige van hun medicijnen stop te zetten of te verminderen op basis van de klinische aanbevelingen van het team.
Ziekenhuis- en poliklinische zorgverleners zullen ook deel uitmaken van het besluitvormingsproces over het afschrijven.
Afschrijvingsacties zullen in het ziekenhuis worden geïnitieerd voorafgaand aan ontslag en worden voortgezet tijdens het verblijf in de bekwame verpleeginrichting.
|
Het doel van de interventie is het veilig afschrijven van medicijnen, zoals gedefinieerd door dosisverlagingen en gestopte medicijnen, op basis van een combinatie van klinische criteria en patiëntvoorkeuren.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers die aan de controlegroep zijn toegewezen, krijgen de gebruikelijke zorg zoals die normaal wordt verleend door het ziekenhuis en de bekwame behandelteams van verpleeghuizen.
Onderzoeksmedewerkers zullen hun voorgeschreven medicijnen in beide zorgomgevingen controleren, maar geen aanbevelingen doen of wijzigingen aanbrengen, tenzij een veiligheidsprobleem wordt vastgesteld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal medicijnen
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis, ontslag na acute zorg en 90 dagen na ontslag uit de PAC
|
Het aantal medicijnen dat een deelnemer gebruikt.
Dit omvat alle voorgeschreven en vrij verkrijgbare medicijnen en zowel geplande als zo nodig (PRN) medicijnen.
|
Ontslag uit het ziekenhuis, ontslag na acute zorg en 90 dagen na ontslag uit de PAC
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Total Drug Burden Index (DBI): anticholinergica en sedativa
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis, ontslag na acute zorg en 90 dagen na ontslag uit PAC
|
Een Drug Burden Index (DBI)-score wordt berekend voor elke anticholinergische en kalmerende medicatie door de voorgeschreven dagelijkse dosis van de individuele medicatie te delen door de som van de minimale effectieve dosis (per door de FDA aanbevolen minimale dosis) en de dagelijkse dosis van de patiënt.
Het scorebereik voor elk afzonderlijk medicijn is 0 tot 1, en de gerapporteerde DBI voor anticholinergica en sedativa is de som van de individuele medicatiescores.
De Anticholinergic & Sedative DBI heeft een minimumscore van 0 en geen maximum.
Hogere scores duiden op een hogere drugsbelasting (d.w.z. een lagere score is een beter resultaat).
|
Ontslag uit het ziekenhuis, ontslag na acute zorg en 90 dagen na ontslag uit PAC
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sandra F Simmons, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Vasilevskis EE, Shah AS, Hollingsworth EK, Shotwell MS, Kripalani S, Mixon AS, Simmons SF. Deprescribing Medications Among Older Adults From End of Hospitalization Through Postacute Care: A Shed-MEDS Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2023 Mar 1;183(3):223-231. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.6545.
- Kim JL, Lewallen KM, Hollingsworth EK, Shah AS, Simmons SF, Vasilevskis EE. Patient-Reported Barriers and Enablers to Deprescribing Recommendations During a Clinical Trial (Shed-MEDS). Gerontologist. 2023 Mar 21;63(3):523-533. doi: 10.1093/geront/gnac100.
- Hollingsworth EK, Shah AS, Shotwell MS, Simmons SF, Vasilevskis EE. Older Patient and Surrogate Attitudes Toward Deprescribing During the Transition From Acute to Post-Acute Care. J Appl Gerontol. 2022 Mar;41(3):788-797. doi: 10.1177/07334648211015756.
- Shah AS, Hollingsworth EK, Shotwell MS, Mixon AS, Simmons SF, Vasilevskis EE. Sources of medication omissions among hospitalized older adults with polypharmacy. J Am Geriatr Soc. 2022 Apr;70(4):1180-1189. doi: 10.1111/jgs.17629. Epub 2021 Dec 30.
- Vasilevskis EE, Shah AS, Hollingsworth EK, Shotwell MS, Mixon AS, Bell SP, Kripalani S, Schnelle JF, Simmons SF; Shed-MEDS Team. A patient-centered deprescribing intervention for hospitalized older patients with polypharmacy: rationale and design of the Shed-MEDS randomized controlled trial. BMC Health Serv Res. 2019 Mar 14;19(1):165. doi: 10.1186/s12913-019-3995-3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
1 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- R01AG053264-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- R01AG053264 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens kunnen op schriftelijk verzoek worden gedeeld na voltooiing van de studie en alle definitieve analyses
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .