Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana kontrolowana próba opisująca starszych pacjentów z polipragmazją (Shed-Meds)

26 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Sandra Simmons, Vanderbilt University Medical Center

Randomizowana kontrolowana próba mająca na celu odpisanie starszych pacjentów z polipragmazją przeniesionych ze szpitala do wyspecjalizowanych placówek pielęgniarskich

Ta randomizowana, kontrolowana próba oceni skutki interwencji w celu zmniejszenia narażenia na leki wśród hospitalizowanych osób starszych wypisanych do wykwalifikowanych placówek pielęgniarskich (SNF). Celem interwencji jest bezpieczne przepisywanie leków, zgodnie z definicją redukcji dawek i zaprzestania przyjmowania leków, w oparciu o kombinację kryteriów klinicznych i preferencji pacjenta. Badacze ocenią wpływ interwencji na całkowitą liczbę leków przepisanych pacjentom w szpitalu i wypisie SNF oraz w domu 90 dni po wypisie SNF, a także na częstość występowania ośmiu zespołów geriatrycznych, przestrzeganie zaleceń lekarskich i stan zdrowia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta randomizowana, kontrolowana próba oceni skutki interwencji w celu zmniejszenia narażenia na leki wśród hospitalizowanych osób starszych wypisanych do wykwalifikowanych placówek pielęgniarskich (SNF). Badanie to zostanie przeprowadzone w jednym szpitalu uniwersyteckim i 14 lokalnych SNF, aby zarejestrować łącznie około 1300 uczestników w ciągu pięciu lat projektu. Pacjenci wypisani do SNF stanowią największy segment beneficjentów Medicare wypisanych do usług opieki po ostrej opiece i są grupą szczególnie wysokiego ryzyka utraty niezależności i innych złych wyników klinicznych. Ten zespół badawczy niedawno ukończył nagrodę za innowacyjność Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS), która dostarcza mocnych wstępnych danych dotyczących rozpowszechnienia polipragmazji i związku między polipragmazją a zespołami geriatrycznymi (np. Leki związane z upadkami) w tej populacji pacjentów. Na podstawie tych danych badacze opracowali ustrukturyzowany protokół interwencji dereceptującej („Shed-Meds”) połączony ze standardowymi ocenami przesiewowymi ośmiu zespołów geriatrycznych, które miały zostać wdrożone w szpitalu i kontynuowane podczas pobytu w SNF. Celem interwencji jest bezpieczne przepisywanie leków, zgodnie z definicją redukcji dawek i zaprzestania przyjmowania leków, w oparciu o kombinację kryteriów klinicznych i preferencji pacjenta. W tej próbie zostanie oceniony wpływ tej interwencji na ekspozycję na leki, przestrzeganie zaleceń lekarskich, zespoły geriatryczne i stan zdrowia w okresie przejścia ze szpitala do SNF do domu, w tym 90-dniowy okres obserwacji po wypisaniu ze szpitala SNF. Nadrzędna hipoteza głosi, że ograniczenie leków stosowanych u starszych pacjentów w całym kontinuum opieki będzie miało korzystny wpływ na zespoły geriatryczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

372

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hospitalizowany w Vanderbilt University Medical Center
  • Kwalifikujące się do Medicare
  • Wypisany z VUMC do placówki opieki po ostrych stanach
  • Ma polipragmazję zdefiniowaną przez > 5 leków
  • Zdolny do samodzielnego wyrażenia zgody lub ma pełnomocnika (zastępcę)
  • Mówi po angielsku (ze względu na oceny oparte na rozmowach kwalifikacyjnych)
  • Główne miejsce zamieszkania w jednym z 9 okolicznych hrabstw (ze względu na wizyty domowe podczas fazy obserwacji)

Kryteria wyłączenia:

  • Przebywa w opiece długoterminowej
  • Obecnie przebywa w hospicjum lub ma ograniczoną oczekiwaną długość życia (< 6 miesięcy).
  • Zarejestrowany w badaniu klinicznym leku
  • Ma diagnozę raka IV stopnia
  • Więźniowie lub bezdomni
  • Nie może sam wyrazić zgody i nie ma surogatki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Shed-Meds: skoncentrowana na pacjencie interwencja wycofująca
Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają ocenę kliniczną przepisanych im leków przez klinicystę badawczego (farmaceutę, lekarza i/lub pielęgniarkę), po czym nastąpi wywiad z pacjentem w celu oceny chęci odstawienia lub zmniejszenia dawki niektórych leków w oparciu o zalecenia kliniczne zespołu. Dostawcy usług szpitalnych i ambulatoryjnych również będą uczestniczyć w procesie decyzyjnym dotyczącym anulowania recept. Działania wyrejestrowujące zostaną rozpoczęte w szpitalu przed wypisem i będą kontynuowane przez cały pobyt w wykwalifikowanej placówce opiekuńczo-pielęgnacyjnej.
Behawioralne: Shed-Meds: skoncentrowana na pacjencie interwencja wycofująca
Celem interwencji jest bezpieczne przepisywanie leków, zgodnie z definicją redukcji dawek i zaprzestania przyjmowania leków, w oparciu o kombinację kryteriów klinicznych i preferencji pacjenta.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę, tak jak jest to zwykle zapewniane przez szpitalne i wykwalifikowane zespoły terapeutyczne placówki pielęgniarskiej. Personel badawczy będzie monitorował przepisane leki w obu placówkach opieki, ale nie będzie wprowadzał żadnych zaleceń ani zmian, chyba że zostanie zidentyfikowany problem dotyczący bezpieczeństwa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba leków
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala, wypis po ostrej opiece i 90 dni po wypisaniu z PAC
Liczba leków przyjmowanych przez uczestnika. Obejmuje to wszystkie leki na receptę i dostępne bez recepty, a także leki zaplanowane i doraźne (PRN).
Wypis ze szpitala, wypis po ostrej opiece i 90 dni po wypisaniu z PAC

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wskaźnik obciążenia lekami (DBI): lek antycholinergiczny i uspokajający
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala, wypis po ostrej opiece i 90 dni po wypisaniu z PAC
Wynik wskaźnika obciążenia lekiem (DBI) oblicza się dla każdego leku antycholinergicznego i uspokajającego, dzieląc przepisaną dzienną dawkę danego leku przez sumę minimalnej skutecznej dawki (zgodnie z minimalną zalecaną dawką FDA) i dzienną dawką pacjenta. Zakres punktacji dla każdego pojedynczego leku wynosi od 0 do 1, a zgłaszane działanie antycholinergiczne i uspokajające DBI jest sumą wyników dla poszczególnych leków. Antycholinergiczny i uspokajający DBI ma minimalny wynik 0 i brak maksimum. Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie lekiem (tj. niższy wynik oznacza lepszy wynik).
Wypis ze szpitala, wypis po ostrej opiece i 90 dni po wypisaniu z PAC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandra F Simmons, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01AG053264-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01AG053264 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane mogą zostać udostępnione na pisemny wniosek po zakończeniu badania i wszystkich analizach końcowych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj