Et randomiseret kontrolleret forsøg til at udskrive til ældre patienter med polyfarmaci (Shed-Meds)
26. juni 2023 opdateret af: Sandra Simmons, Vanderbilt University Medical Center
Et randomiseret kontrolleret forsøg til at udskrive til ældre patienter med polyfarmaci overført fra hospitalet til dygtige sygeplejefaciliteter
Dette randomiserede, kontrollerede forsøg vil evaluere virkningerne af en intervention for at reducere eksponeringen for medicin blandt indlagte ældre voksne, der udskrives til dygtige sygeplejefaciliteter (SNF'er).
Målet med interventionen er sikkert at udskrive medicin, som defineret ved dosisreduktioner og stoppet medicin, baseret på en kombination af kliniske kriterier og patientpræferencer.
Efterforskerne vil evaluere virkningerne af interventionen på det samlede antal medicin, der er ordineret til patienter på hospitalet og SNF-udskrivning og hjemme 90 dage efter SNF-udskrivning sammen med prævalensen af otte geriatriske syndromer, medicinadhærens og sundhedsstatus.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede, kontrollerede forsøg vil evaluere virkningerne af en intervention for at reducere eksponeringen for medicin blandt indlagte ældre voksne, der udskrives til dygtige sygeplejefaciliteter (SNF'er).
Denne undersøgelse vil blive udført på et universitets-tilknyttet hospital og 14 område-SNF'er for at tilmelde cirka 1.300 samlede deltagere i fem projektår.
Patienter, der udskrives til SNF, repræsenterer det største segment af Medicare-modtagere, der udskrives til post-akutte plejetjenester og er en særlig højrisikogruppe for tab af uafhængighed og andre dårlige kliniske resultater.
Dette efterforskningshold gennemførte for nylig en Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) Innovation Award, som giver stærke foreløbige data relateret til udbredelsen af polyfarmaci og forholdet mellem polyfarmaci og geriatriske syndromer (f.eks. medicin forbundet med fald) i denne patientpopulation.
Baseret på disse data udviklede efterforskerne en struktureret, beskrivende interventionsprotokol ("Shed-Meds") kombineret med standardiserede screeningsvurderinger for otte geriatriske syndromer, der skal implementeres på hospitalet og fortsættes under SNF-opholdet.
Målet med interventionen er sikkert at udskrive medicin, som defineret ved dosisreduktioner og stoppet medicin, baseret på en kombination af kliniske kriterier og patientpræferencer.
Dette forsøg vil evaluere virkningerne af denne intervention på medicineksponering, medicinadhærens, geriatriske syndromer og sundhedsstatus på tværs af plejeovergangene fra hospital til SNF til hjem for at inkludere en 90-dages opfølgningsperiode efter SNF-udskrivning.
Den overordnede hypotese er, at reduktion af medicin til ældre patienter på tværs af kontinuummet af pleje vil have en positiv indvirkning på geriatriske syndromer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
372
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagt på Vanderbilt University Medical Center
- Medicare-kvalificeret
- Udskrevet fra VUMC til en postakut facilitet
- Har polyfarmaci som defineret ved > 5 medicin
- Kan give sit samtykke eller har en fuldmægtig (surrogat)
- Taler engelsk (på grund af interviewbaserede vurderinger)
- Primær bolig i et af 9 omkringliggende amter (på grund af hjemmebesøg under opfølgningsfasen)
Ekskluderingskriterier:
- Bor i langtidspleje
- Er pt på hospice eller på anden måde har en begrænset forventet levetid (< 6 måneder).
- Indskrevet i et klinisk lægemiddelforsøg
- Har trin IV kræftdiagnose
- Fængslet eller hjemløs
- Ude af stand til selv at give samtykke og har ikke en surrogat
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Shed-Meds: A Patient-Centered Deprescribing Intervention
Deltagere, der er tilknyttet interventionsgruppen, vil modtage en klinisk gennemgang af deres ordinerede medicin af en forskningskliniker (farmaceut, læge og/eller sygeplejerske) efterfulgt af en patientinterview for at vurdere deres vilje til at seponere eller reducere nogle af deres medicin baseret på teamets kliniske anbefalinger.
Sygehuse og ambulante udbydere vil også være en del af den beskrivende beslutningsproces.
Beskrivende handlinger vil blive påbegyndt på hospitalet inden udskrivelse og fortsætte gennem det faglærte sygeplejehjemsophold.
|
Målet med interventionen er sikkert at udskrive medicin, som defineret ved dosisreduktioner og stoppet medicin, baseret på en kombination af kliniske kriterier og patientpræferencer.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagere, der er tilknyttet kontrolgruppen, vil modtage sædvanlig pleje, som den normalt ydes af hospitalets og dygtige sygeplejerskebehandlingsteams.
Forskningspersonale vil overvåge deres ordinerede medicin i begge plejemiljøer, men kommer ikke med anbefalinger eller ændringer, medmindre der er identificeret et sikkerhedsproblem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet antal medicin
Tidsramme: Hospitalsudskrivning, post-akut plejeudskrivning og 90 dage efter udskrivelse fra PAC
|
Antallet af medicin en deltager tager.
Dette omfatter alle ordinerede og håndkøbsmedicinske lægemidler og både planlagte og efter behov (PRN) medicin.
|
Hospitalsudskrivning, post-akut plejeudskrivning og 90 dage efter udskrivelse fra PAC
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Drug Burden Index (DBI): Anticholinergisk og beroligende medicin
Tidsramme: Hospitalsudskrivning, post-akut plejeudskrivning og 90 dage efter udskrivelse fra PAC
|
En Drug Burden Index (DBI) score beregnes for hver antikolinerg og beroligende medicin ved at dividere den enkelte medicins ordinerede daglige dosis med summen af den minimale effektive dosis (pr. FDA minimum anbefalet dosis) og patientens daglige dosis.
Scoreintervallet for hver enkelt medicin er 0 til 1, og den rapporterede Anticholinergic & Sedative DBI er summen af de individuelle medicinscores.
Anticholinergic & Sedative DBI har en minimumsscore på 0 og intet maksimum.
Højere score indikerer en højere stofbyrde (dvs. lavere score er et bedre resultat).
|
Hospitalsudskrivning, post-akut plejeudskrivning og 90 dage efter udskrivelse fra PAC
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sandra F Simmons, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Vasilevskis EE, Shah AS, Hollingsworth EK, Shotwell MS, Kripalani S, Mixon AS, Simmons SF. Deprescribing Medications Among Older Adults From End of Hospitalization Through Postacute Care: A Shed-MEDS Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2023 Mar 1;183(3):223-231. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.6545.
- Kim JL, Lewallen KM, Hollingsworth EK, Shah AS, Simmons SF, Vasilevskis EE. Patient-Reported Barriers and Enablers to Deprescribing Recommendations During a Clinical Trial (Shed-MEDS). Gerontologist. 2023 Mar 21;63(3):523-533. doi: 10.1093/geront/gnac100.
- Hollingsworth EK, Shah AS, Shotwell MS, Simmons SF, Vasilevskis EE. Older Patient and Surrogate Attitudes Toward Deprescribing During the Transition From Acute to Post-Acute Care. J Appl Gerontol. 2022 Mar;41(3):788-797. doi: 10.1177/07334648211015756.
- Shah AS, Hollingsworth EK, Shotwell MS, Mixon AS, Simmons SF, Vasilevskis EE. Sources of medication omissions among hospitalized older adults with polypharmacy. J Am Geriatr Soc. 2022 Apr;70(4):1180-1189. doi: 10.1111/jgs.17629. Epub 2021 Dec 30.
- Vasilevskis EE, Shah AS, Hollingsworth EK, Shotwell MS, Mixon AS, Bell SP, Kripalani S, Schnelle JF, Simmons SF; Shed-MEDS Team. A patient-centered deprescribing intervention for hospitalized older patients with polypharmacy: rationale and design of the Shed-MEDS randomized controlled trial. BMC Health Serv Res. 2019 Mar 14;19(1):165. doi: 10.1186/s12913-019-3995-3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. marts 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. november 2016
Først opslået (Anslået)
1. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- R01AG053264-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- R01AG053264 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede data kan deles, pr. skriftlig anmodning, efter undersøgelsens afslutning og alle afsluttende analyser
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .