- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02979353
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ikääntyneiden polyfarmaasiapotilaiden hoitoon (Shed-Meds)
maanantai 26. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Sandra Simmons, Vanderbilt University Medical Center
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus iäkkäille potilaille, jotka on siirretty polyfarmaatista sairaalasta ammattitaitoiseen hoitoon
Tässä satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan interventioiden vaikutuksia lääkkeille altistumisen vähentämiseksi sairaalahoidossa olevien iäkkäiden aikuisten keskuudessa, jotka on kotiutettu ammattitaitoiseen hoitolaitokseen (SNF).
Intervention tavoitteena on poistaa lääkkeet turvallisesti annoksen pienentämisellä ja lopetetuilla lääkkeillä kliinisten kriteerien ja potilaan mieltymysten yhdistelmän perusteella.
Tutkijat arvioivat intervention vaikutuksia potilaille määrättyjen lääkkeiden kokonaismäärään sairaalassa ja SNF:n kotiutuksessa ja kotona 90 päivää SNF:n kotiuttamisen jälkeen sekä kahdeksan geriatrisen oireyhtymän esiintyvyyttä, lääkityksen noudattamista ja terveydentilaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan interventioiden vaikutuksia lääkkeille altistumisen vähentämiseksi sairaalahoidossa olevien iäkkäiden aikuisten keskuudessa, jotka on kotiutettu ammattitaitoiseen hoitolaitokseen (SNF).
Tämä tutkimus tehdään yhdessä yliopistoon kuuluvassa sairaalassa ja 14 alueen SNF:ssä noin 1 300 osallistujan rekisteröimiseksi viiden projektivuoden aikana.
SNF:lle kotiutetut potilaat muodostavat suurimman osan Medicaren edunsaajista, jotka on päästetty akuutin hoitoon, ja he ovat erityisen suuri riskiryhmä itsenäisyyden menettämiselle ja muille huonoille kliinisille tuloksille.
Tämä tutkijaryhmä sai äskettäin päätökseen Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) Innovation Award -palkinnon, joka tarjoaa vahvaa alustavaa tietoa polyfarmasian esiintyvyydestä sekä polyfarmasian ja geriatristen oireyhtymien (esim. kaatumiseen liittyvien lääkkeiden) välisestä suhteesta tässä potilasjoukossa.
Näiden tietojen perusteella tutkijat kehittivät rakenteellisen depressiivinen interventioprotokollan ("Shed-Meds") yhdistettynä standardoituihin seulontaarvioihin kahdeksalle geriatriselle oireyhtymälle, jotka toteutettiin sairaalassa ja jatketaan SNF:n oleskelun aikana.
Intervention tavoitteena on poistaa lääkkeet turvallisesti annoksen pienentämisellä ja lopetetuilla lääkkeillä kliinisten kriteerien ja potilaan mieltymysten yhdistelmän perusteella.
Tässä kokeessa arvioidaan tämän toimenpiteen vaikutuksia lääkitysaltistukseen, lääkityksen noudattamiseen, geriatrisiin oireyhtymiin ja terveydentilaan siirtymisen aikana sairaalasta SNF:stä kotiin, ja siihen sisältyy 90 päivän seurantajakso SNF:n kotiuttamisen jälkeen.
Yleinen hypoteesi on, että iäkkäiden potilaiden lääkkeiden vähentäminen hoidon jatkuvuuden aikana vaikuttaa suotuisasti geriatrisiin oireyhtymiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
372
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalaan Vanderbiltin yliopiston lääketieteelliseen keskukseen
- Medicare-kelpoinen
- Kotiutettu VUMC:stä jälki-akuuttihoitoon
- Hänellä on yli 5 lääkkeen määrittelemä moniapteekki
- Pystyy antamaan suostumuksen itse tai hänellä on valtakirja (korvike)
- Puhuu englantia (haastattelupohjaisten arvioiden vuoksi)
- Pääasunto jossakin 9 ympäröivästä maakunnasta (seurantavaiheen kotikäynnin vuoksi)
Poissulkemiskriteerit:
- Asuu pitkäaikaishoidossa
- Hän on tällä hetkellä saattohoidossa tai hänellä on muuten rajallinen elinajanodote (< 6 kuukautta).
- Ilmoittautunut kliiniseen lääketutkimukseen
- Hänellä on vaiheen IV syöpädiagnoosi
- Vangittu tai koditon
- Ei pysty antamaan suostumusta eikä hänellä ole korviketta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Shed-Meds: Potilaskeskeinen kuvaava interventio
Interventioryhmään nimetyt osallistujat saavat kliinisen katsauksen heille määrätyistä lääkkeistä tutkimuskliinikon (apteekkihenkilökunnan, lääkärin ja/tai sairaanhoitajan) toimesta, minkä jälkeen suoritetaan potilashaastattelu, jossa arvioidaan heidän halukkuutensa keskeyttää tai vähentää joidenkin lääkkeiden käyttöä. ryhmän kliiniset suositukset.
Myös sairaala- ja avohoitopalvelujen tarjoajat ovat osa masentavaa päätösprosessia.
Kuvaustoimenpiteet aloitetaan sairaalassa ennen kotiuttamista ja jatkuvat ammattitaitoisen hoitolaitoksen ajan.
|
Intervention tavoitteena on poistaa lääkkeet turvallisesti annoksen pienentämisellä ja lopetetuilla lääkkeillä kliinisten kriteerien ja potilaan mieltymysten yhdistelmän perusteella.
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmään nimetyt osallistujat saavat tavanomaista hoitoa, jota tavallisesti tarjoavat sairaala ja ammattitaitoiset hoitolaitoksen hoitoryhmät.
Tutkimushenkilöstö valvoo määrättyjä lääkkeitä molemmissa hoitoympäristöissä, mutta ei tee mitään suosituksia tai muutoksia, ellei turvallisuusongelmaa havaita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lääkkeiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Kotiuttaminen sairaalasta, kotiutus akuutin hoidon jälkeen ja 90 päivää PAC:sta kotiuttamisen jälkeen
|
Osallistujan käyttämien lääkkeiden määrä.
Tämä sisältää kaikki reseptilääkkeet ja reseptivapaat lääkkeet sekä sekä aikataulun mukaiset että tarpeen mukaan (PRN) lääkkeet.
|
Kotiuttaminen sairaalasta, kotiutus akuutin hoidon jälkeen ja 90 päivää PAC:sta kotiuttamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Total Drug Burden Index (DBI): antikolinerginen ja sedatiivinen lääke
Aikaikkuna: Kotiuttaminen sairaalasta, kotiutus akuutin hoidon jälkeen ja 90 päivää PAC:sta kotiuttamisen jälkeen
|
Drug Burden Index (DBI) -pistemäärä lasketaan jokaiselle antikolinergiselle ja rauhoittavalle lääkkeelle jakamalla yksittäisen lääkkeen määrätty päiväannos pienimmän tehokkaan annoksen (per FDA:n vähimmäissuositeltua annosta) ja potilaan päivittäisen annoksen summalla.
Kunkin yksittäisen lääkkeen pistemäärä on 0–1, ja raportoitu antikolinerginen ja sedatiivinen DBI on yksittäisten lääkityspisteiden summa.
Antikolinergisen ja rauhoittavan DBI:n vähimmäispistemäärä on 0 eikä enimmäispistemäärää.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa huumetaakkaa (eli pienempi pistemäärä on parempi tulos).
|
Kotiuttaminen sairaalasta, kotiutus akuutin hoidon jälkeen ja 90 päivää PAC:sta kotiuttamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sandra F Simmons, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Vasilevskis EE, Shah AS, Hollingsworth EK, Shotwell MS, Kripalani S, Mixon AS, Simmons SF. Deprescribing Medications Among Older Adults From End of Hospitalization Through Postacute Care: A Shed-MEDS Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2023 Mar 1;183(3):223-231. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.6545.
- Kim JL, Lewallen KM, Hollingsworth EK, Shah AS, Simmons SF, Vasilevskis EE. Patient-Reported Barriers and Enablers to Deprescribing Recommendations During a Clinical Trial (Shed-MEDS). Gerontologist. 2023 Mar 21;63(3):523-533. doi: 10.1093/geront/gnac100.
- Hollingsworth EK, Shah AS, Shotwell MS, Simmons SF, Vasilevskis EE. Older Patient and Surrogate Attitudes Toward Deprescribing During the Transition From Acute to Post-Acute Care. J Appl Gerontol. 2022 Mar;41(3):788-797. doi: 10.1177/07334648211015756.
- Shah AS, Hollingsworth EK, Shotwell MS, Mixon AS, Simmons SF, Vasilevskis EE. Sources of medication omissions among hospitalized older adults with polypharmacy. J Am Geriatr Soc. 2022 Apr;70(4):1180-1189. doi: 10.1111/jgs.17629. Epub 2021 Dec 30.
- Vasilevskis EE, Shah AS, Hollingsworth EK, Shotwell MS, Mixon AS, Bell SP, Kripalani S, Schnelle JF, Simmons SF; Shed-MEDS Team. A patient-centered deprescribing intervention for hospitalized older patients with polypharmacy: rationale and design of the Shed-MEDS randomized controlled trial. BMC Health Serv Res. 2019 Mar 14;19(1):165. doi: 10.1186/s12913-019-3995-3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01AG053264-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R01AG053264 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomia tietoja voidaan jakaa kirjallisesta pyynnöstä tutkimuksen ja kaikkien lopullisten analyysien päätyttyä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Shed-Meds: Potilaskeskeinen kuvaava interventio
-
Vanderbilt UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrytointiElämänlaatu | Dementia | PolyfarmaatiaYhdysvallat