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Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Entschreibung für ältere Patienten mit Polypharmazie (Shed-Meds)

26. Juni 2023 aktualisiert von: Sandra Simmons, Vanderbilt University Medical Center

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Entschreibung älterer Patienten mit Polypharmazie, die vom Krankenhaus in qualifizierte Pflegeeinrichtungen verlegt wurden

Diese randomisierte, kontrollierte Studie wird die Auswirkungen einer Intervention zur Verringerung der Medikamentenexposition bei älteren Erwachsenen im Krankenhaus, die in qualifizierte Pflegeeinrichtungen (SNFs) entlassen werden, bewerten. Das Ziel der Intervention ist die sichere Absetzung von Medikamenten, definiert durch Dosisreduktionen und Absetzen von Medikamenten, basierend auf einer Kombination aus klinischen Kriterien und Patientenpräferenzen. Die Ermittler werden die Auswirkungen der Intervention auf die Gesamtzahl der Medikamente, die Patienten im Krankenhaus und bei der SNF-Entlassung und zu Hause 90 Tage nach der SNF-Entlassung verschrieben wurden, zusammen mit der Prävalenz von acht geriatrischen Syndromen, der Medikamentenadhärenz und dem Gesundheitszustand bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, kontrollierte Studie wird die Auswirkungen einer Intervention zur Verringerung der Medikamentenexposition bei älteren Erwachsenen im Krankenhaus, die in qualifizierte Pflegeeinrichtungen (SNFs) entlassen werden, bewerten. Diese Studie wird in einem an die Universität angeschlossenen Krankenhaus und 14 regionalen SNFs durchgeführt, um insgesamt etwa 1.300 Teilnehmer über fünf Projektjahre einzuschreiben. Patienten, die an SNF entlassen werden, stellen das größte Segment der Medicare-Begünstigten dar, die an postakute Versorgungsdienste entlassen werden, und sind eine Gruppe mit besonders hohem Risiko für den Verlust der Unabhängigkeit und andere schlechte klinische Ergebnisse. Dieses Untersuchungsteam hat kürzlich einen Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) Innovation Award vergeben, der starke vorläufige Daten zur Prävalenz von Polypharmazie und der Beziehung zwischen Polypharmazie und geriatrischen Syndromen (z. B. Medikamente im Zusammenhang mit Stürzen) in dieser Patientenpopulation liefert. Auf der Grundlage dieser Daten entwickelten die Forscher ein strukturiertes Protokoll zur Deprescribing-Intervention ("Shed-Meds"), gekoppelt mit standardisierten Screening-Bewertungen für acht geriatrische Syndrome, die im Krankenhaus implementiert und während des SNF-Aufenthalts fortgesetzt werden sollten. Das Ziel der Intervention ist die sichere Absetzung von Medikamenten, definiert durch Dosisreduktionen und Absetzen von Medikamenten, basierend auf einer Kombination aus klinischen Kriterien und Patientenpräferenzen. In dieser Studie werden die Auswirkungen dieser Intervention auf die Medikamenteneinnahme, die Medikamenteneinnahme, geriatrische Syndrome und den Gesundheitszustand während der Pflegeübergänge vom Krankenhaus zur SNF zu Hause bewertet, um eine 90-tägige Nachbeobachtungszeit nach der SNF-Entlassung einzuschließen. Die übergreifende Hypothese lautet, dass eine Reduzierung der Medikation für ältere Patienten im gesamten Versorgungskontinuum sich günstig auf geriatrische Syndrome auswirken wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

372

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hospitalisiert im Vanderbilt University Medical Center
  • Medicare-berechtigt
  • Vom VUMC in eine postakute Pflegeeinrichtung entlassen
  • Hat Polypharmazie, definiert durch > 5 Medikamente
  • Kann sich selbst zustimmen oder hat einen Stellvertreter (Ersatz)
  • Spricht Englisch (aufgrund von Interview-basierten Bewertungen)
  • Hauptwohnsitz in einem der 9 umliegenden Landkreise (wegen Hausbesuch während der Nachsorgephase)

Ausschlusskriterien:

  • Befindet sich in der Langzeitpflege
  • Ist derzeit im Hospiz oder hat anderweitig eine begrenzte Lebenserwartung (< 6 Monate).
  • Eingeschrieben in eine klinische Arzneimittelstudie
  • Hat eine Krebsdiagnose im Stadium IV
  • Inhaftiert oder obdachlos
  • Kann sich nicht selbst zustimmen und hat keinen Ersatz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Shed-Meds: Eine patientenzentrierte verschreibungspflichtige Intervention
Teilnehmer, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, erhalten eine klinische Überprüfung ihrer verschriebenen Medikamente durch einen Forschungskliniker (Apotheker, Arzt und/oder Krankenpfleger), gefolgt von einem Patientengespräch, um ihre Bereitschaft zu beurteilen, einige ihrer Medikamente abzusetzen oder zu reduzieren klinische Empfehlungen des Teams. Auch Krankenhäuser und ambulante Anbieter werden in den Entscheidungsprozess über die Verschreibung einbezogen. Absetzende Maßnahmen werden im Krankenhaus vor der Entlassung eingeleitet und während des gesamten Aufenthalts in der Pflegeeinrichtung fortgesetzt.
Das Ziel der Intervention ist die sichere Absetzung von Medikamenten, definiert durch Dosisreduktionen und Absetzen von Medikamenten, basierend auf einer Kombination aus klinischen Kriterien und Patientenpräferenzen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten die übliche Pflege, wie sie normalerweise vom Krankenhaus und den Behandlungsteams qualifizierter Pflegeeinrichtungen bereitgestellt wird. Das Forschungspersonal wird die von ihm verschriebenen Medikamente in beiden Pflegeeinrichtungen überwachen, jedoch keine Empfehlungen oder Änderungen aussprechen, es sei denn, es wird ein Sicherheitsproblem festgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Medikamente
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus, Entlassung nach der Akutversorgung und 90 Tage nach der Entlassung aus dem PAC
Die Anzahl der Medikamente, die ein Teilnehmer einnimmt. Dazu gehören alle verschriebenen und rezeptfreien Medikamente sowie geplante und bedarfsgerechte Medikamente (PRN).
Entlassung aus dem Krankenhaus, Entlassung nach der Akutversorgung und 90 Tage nach der Entlassung aus dem PAC

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Total Drug Burden Index (DBI): Anticholinergikum und Sedativum
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus, Entlassung nach der Akutversorgung und 90 Tage nach der Entlassung aus dem PAC
Für jedes anticholinerge und sedierende Medikament wird ein Drug Burden Index (DBI) berechnet, indem die verschriebene Tagesdosis des einzelnen Medikaments durch die Summe der minimal wirksamen Dosis (gemäß der von der FDA empfohlenen Mindestdosis) und der Tagesdosis des Patienten dividiert wird. Der Bewertungsbereich für jedes einzelne Medikament liegt zwischen 0 und 1, und der angegebene Anticholinergika- und Sedativum-DBI ist die Summe der einzelnen Medikamentenbewertungen. Der Anticholinergic & Sedative DBI hat einen Mindestwert von 0 und keinen Höchstwert. Höhere Werte weisen auf eine höhere Drogenbelastung hin (d. h. ein niedrigerer Wert bedeutet ein besseres Ergebnis).
Entlassung aus dem Krankenhaus, Entlassung nach der Akutversorgung und 90 Tage nach der Entlassung aus dem PAC

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandra F Simmons, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01AG053264-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01AG053264 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten können nach Abschluss der Studie und allen abschließenden Analysen auf schriftliche Anfrage hin weitergegeben werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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