Uno studio controllato randomizzato per deprescrivere i pazienti anziani con polifarmacia (Shed-Meds)
26 giugno 2023 aggiornato da: Sandra Simmons, Vanderbilt University Medical Center
Uno studio controllato randomizzato per deprescrivere i pazienti più anziani con polifarmacia trasferita dall'ospedale a strutture infermieristiche qualificate
Questo studio randomizzato e controllato valuterà gli effetti di un intervento per ridurre l'esposizione ai farmaci tra gli anziani ospedalizzati dimessi presso strutture infermieristiche qualificate (SNF).
L'obiettivo dell'intervento è quello di deprescrivere in modo sicuro i farmaci, come definito dalle riduzioni della dose e dai farmaci interrotti, sulla base di una combinazione di criteri clinici e preferenze del paziente.
Gli investigatori valuteranno gli effetti dell'intervento sul numero totale di farmaci prescritti ai pazienti all'ospedale e alla dimissione da SNF ea casa 90 giorni dopo la dimissione da SNF insieme alla prevalenza di otto sindromi geriatriche, aderenza ai farmaci e stato di salute.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio randomizzato e controllato valuterà gli effetti di un intervento per ridurre l'esposizione ai farmaci tra gli anziani ospedalizzati dimessi presso strutture infermieristiche qualificate (SNF).
Questo studio sarà condotto in un ospedale affiliato all'università e in 14 SNF di area per arruolare circa 1.300 partecipanti totali in cinque anni di progetto.
I pazienti dimessi a SNF rappresentano il segmento più ampio dei beneficiari di Medicare dimessi nei servizi di assistenza post-acuta e sono un gruppo a rischio particolarmente elevato di perdita di indipendenza e altri esiti clinici negativi.
Questo team investigativo ha recentemente completato un Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) Innovation Award, che fornisce solidi dati preliminari relativi alla prevalenza della polifarmacia e alla relazione tra polifarmacia e sindromi geriatriche (ad esempio, farmaci associati a cadute) in questa popolazione di pazienti.
Sulla base di questi dati, i ricercatori hanno sviluppato un protocollo di intervento di deprescrizione strutturato ("Shed-Meds") abbinato a valutazioni di screening standardizzate per otto sindromi geriatriche da implementare in ospedale e continuare durante la degenza SNF.
L'obiettivo dell'intervento è quello di deprescrivere in modo sicuro i farmaci, come definito dalle riduzioni della dose e dai farmaci interrotti, sulla base di una combinazione di criteri clinici e preferenze del paziente.
Questo studio valuterà gli effetti di questo intervento sull'esposizione ai farmaci, l'aderenza ai farmaci, le sindromi geriatriche e lo stato di salute durante le transizioni di assistenza dall'ospedale al SNF a casa per includere un periodo di follow-up di 90 giorni dopo la dimissione del SNF.
L'ipotesi generale è che la riduzione dei farmaci per i pazienti più anziani attraverso il continuum di cura avrà un impatto favorevole sulle sindromi geriatriche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
372
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricoverato al Vanderbilt University Medical Center
- Idoneo per Medicare
- Dimesso dal VUMC in una struttura di cura post acuta
- Ha polifarmacia come definita da > 5 farmaci
- In grado di auto-consentire o avere un delegato (surrogato)
- Parla inglese (a causa di valutazioni basate su interviste)
- Residenza principale in una delle 9 contee circostanti (a causa della visita domiciliare durante la fase di follow-up)
Criteri di esclusione:
- Risiede in assistenza a lungo termine
- È attualmente in hospice o comunque ha un'aspettativa di vita limitata (<6 mesi).
- Iscritto a una sperimentazione clinica di farmaci
- Ha una diagnosi di cancro in stadio IV
- Incarcerati o senzatetto
- Incapace di auto-consentire e non ha un surrogato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Shed-Meds: un intervento deprescrittivo incentrato sul paziente
I partecipanti assegnati al gruppo di intervento riceveranno una revisione clinica dei loro farmaci prescritti da un medico ricercatore (farmacista, medico e/o infermiere) seguita da un colloquio con il paziente per valutare la loro volontà di interrompere o ridurre alcuni dei loro farmaci in base al raccomandazioni cliniche del team.
Anche gli operatori ospedalieri e ambulatoriali faranno parte del processo decisionale di revoca della prescrizione.
Le azioni di deprescrizione verranno avviate in ospedale prima della dimissione e continueranno durante la permanenza nella struttura infermieristica qualificata.
|
L'obiettivo dell'intervento è quello di deprescrivere in modo sicuro i farmaci, come definito dalle riduzioni della dose e dai farmaci interrotti, sulla base di una combinazione di criteri clinici e preferenze del paziente.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo riceveranno le cure abituali in quanto normalmente fornite dall'ospedale e dai team di trattamento delle strutture infermieristiche qualificate.
Il personale di ricerca monitorerà i farmaci prescritti in entrambi i contesti di cura, ma non formulerà alcuna raccomandazione o modifica, a meno che non venga identificato un problema di sicurezza.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero totale di farmaci
Lasso di tempo: Dimissione ospedaliera, dimissione post-acuta e 90 giorni dopo la dimissione dal PAC
|
Il numero di farmaci che un partecipante sta assumendo.
Ciò include tutti i farmaci prescritti e da banco e i farmaci programmati e al bisogno (PRN).
|
Dimissione ospedaliera, dimissione post-acuta e 90 giorni dopo la dimissione dal PAC
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Total Drug Burden Index (DBI): farmaci anticolinergici e sedativi
Lasso di tempo: Dimissione ospedaliera, dimissione post-acuta e 90 giorni dopo la dimissione dal PAC
|
Un punteggio DBI (Drug Burden Index) viene calcolato per ciascun farmaco anticolinergico e sedativo dividendo la dose giornaliera prescritta del singolo farmaco per la somma della dose minima efficace (per dose minima raccomandata dalla FDA) e la dose giornaliera del paziente.
L'intervallo di punteggio per ogni singolo farmaco è compreso tra 0 e 1 e il DBI anticolinergico e sedativo riportato è la somma dei punteggi dei singoli farmaci.
Il DBI anticolinergico e sedativo ha un punteggio minimo di 0 e nessun massimo.
Punteggi più alti indicano un carico di droga più elevato (vale a dire, un punteggio più basso è un risultato migliore).
|
Dimissione ospedaliera, dimissione post-acuta e 90 giorni dopo la dimissione dal PAC
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sandra F Simmons, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Vasilevskis EE, Shah AS, Hollingsworth EK, Shotwell MS, Kripalani S, Mixon AS, Simmons SF. Deprescribing Medications Among Older Adults From End of Hospitalization Through Postacute Care: A Shed-MEDS Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2023 Mar 1;183(3):223-231. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.6545.
- Kim JL, Lewallen KM, Hollingsworth EK, Shah AS, Simmons SF, Vasilevskis EE. Patient-Reported Barriers and Enablers to Deprescribing Recommendations During a Clinical Trial (Shed-MEDS). Gerontologist. 2023 Mar 21;63(3):523-533. doi: 10.1093/geront/gnac100.
- Hollingsworth EK, Shah AS, Shotwell MS, Simmons SF, Vasilevskis EE. Older Patient and Surrogate Attitudes Toward Deprescribing During the Transition From Acute to Post-Acute Care. J Appl Gerontol. 2022 Mar;41(3):788-797. doi: 10.1177/07334648211015756.
- Shah AS, Hollingsworth EK, Shotwell MS, Mixon AS, Simmons SF, Vasilevskis EE. Sources of medication omissions among hospitalized older adults with polypharmacy. J Am Geriatr Soc. 2022 Apr;70(4):1180-1189. doi: 10.1111/jgs.17629. Epub 2021 Dec 30.
- Vasilevskis EE, Shah AS, Hollingsworth EK, Shotwell MS, Mixon AS, Bell SP, Kripalani S, Schnelle JF, Simmons SF; Shed-MEDS Team. A patient-centered deprescribing intervention for hospitalized older patients with polypharmacy: rationale and design of the Shed-MEDS randomized controlled trial. BMC Health Serv Res. 2019 Mar 14;19(1):165. doi: 10.1186/s12913-019-3995-3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 novembre 2016
Primo Inserito (Stimato)
1 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01AG053264-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- R01AG053264 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati resi anonimi possono essere condivisi, su richiesta scritta, al termine dello studio e di tutte le analisi finali
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .