Рандомизированное контролируемое исследование по отмене назначения препаратов пожилым пациентам с полипрагмазией (Shed-Meds)
26 июня 2023 г. обновлено: Sandra Simmons, Vanderbilt University Medical Center
Рандомизированное контролируемое исследование по отмене назначений для пожилых пациентов с полипрагмазией, переведенных из больницы в учреждения с квалифицированным сестринским уходом
В этом рандомизированном контролируемом исследовании будут оцениваться эффекты вмешательства, направленного на снижение воздействия лекарств на госпитализированных пожилых людей, выписанных в учреждения квалифицированного сестринского ухода (SNF).
Целью вмешательства является безопасное выписывание лекарств, определяемое снижением дозы и прекращением приема лекарств, на основе комбинации клинических критериев и предпочтений пациента.
Исследователи оценят влияние вмешательства на общее количество лекарств, назначаемых пациентам в больнице и при выписке из SNF, и дома через 90 дней после выписки из SNF, а также на распространенность восьми гериатрических синдромов, приверженность лечению и состояние здоровья.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом рандомизированном контролируемом исследовании будут оцениваться эффекты вмешательства, направленного на снижение воздействия лекарств на госпитализированных пожилых людей, выписанных в учреждения квалифицированного сестринского ухода (SNF).
Это исследование будет проводиться в одной университетской больнице и 14 местных больницах с общим числом участников около 1300 человек в течение пяти лет проекта.
Пациенты, выписанные в SNF, представляют собой самый большой сегмент получателей Medicare, выписанных в службы после неотложной помощи, и представляют собой группу особенно высокого риска потери независимости и других неблагоприятных клинических исходов.
Эта исследовательская группа недавно получила награду Центров услуг Medicare и Medicaid (CMS) за инновации, которая предоставляет убедительные предварительные данные, касающиеся распространенности полипрагмазии и взаимосвязи между полипрагмазией и гериатрическими синдромами (например, лекарствами, связанными с падениями) в этой популяции пациентов.
Основываясь на этих данных, исследователи разработали структурированный протокол вмешательства по отмене рецептов («Shed-Meds») в сочетании со стандартизированными скрининговыми оценками восьми гериатрических синдромов, которые должны были проводиться в больнице и продолжаться во время пребывания в SNF.
Целью вмешательства является безопасное выписывание лекарств, определяемое снижением дозы и прекращением приема лекарств, на основе комбинации клинических критериев и предпочтений пациента.
В этом испытании будет оцениваться влияние этого вмешательства на воздействие лекарств, приверженность лечению, гериатрические синдромы и состояние здоровья при переходе из больницы в SNF на дом, включая 90-дневный период наблюдения после выписки из SNF.
Общая гипотеза состоит в том, что сокращение количества лекарств для пожилых пациентов в рамках непрерывного лечения благоприятно повлияет на гериатрические синдромы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
372
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Госпитализирован в Медицинский центр Университета Вандербильта.
- Medicare-право
- Выписан из ВУМК в реанимацию
- Имеет полипрагмазию, определяемую > 5 препаратами
- Способен на самосогласие или имеет доверенное лицо (суррогат)
- Владеет английским языком (по результатам собеседования)
- Основное место жительства в одном из 9 близлежащих округов (из-за визита на дому на этапе последующего наблюдения)
Критерий исключения:
- Проживает в долгосрочном уходе
- В настоящее время находится в хосписе или иным образом имеет ограниченную ожидаемую продолжительность жизни (< 6 месяцев).
- Зарегистрирован в клиническом испытании препарата
- Диагноз рака IV стадии
- Заключенный или бездомный
- Не может дать согласие на себя и не имеет суррогатной матери
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Shed-Meds: вмешательство по отмене рецептов, ориентированное на пациента
Участники, включенные в группу вмешательства, получат клинический обзор назначенных им лекарств клиническим врачом-исследователем (фармацевтом, врачом и/или практикующей медсестрой), а затем опрос пациента для оценки их готовности прекратить прием некоторых лекарств или уменьшить их количество на основе клинические рекомендации команды.
Больничные и амбулаторные поставщики также будут участвовать в процессе принятия решения об отмене назначения.
Действия по отмене назначения будут начаты в больнице до выписки и будут продолжаться в течение пребывания в учреждении квалифицированного сестринского ухода.
|
Целью вмешательства является безопасное выписывание лекарств, определяемое снижением дозы и прекращением приема лекарств, на основе комбинации клинических критериев и предпочтений пациента.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участникам, отнесенным к контрольной группе, будет оказана обычная помощь, которую обычно оказывают лечебные бригады больницы и учреждения квалифицированного сестринского ухода.
Исследовательский персонал будет контролировать прописанные им лекарства в обоих учреждениях по уходу, но не будет давать никаких рекомендаций или изменений, если только не будет выявлена проблема безопасности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество лекарств
Временное ограничение: Выписка из больницы, выписка после неотложной помощи и 90 дней после выписки из PAC
|
Количество лекарств, которые принимает участник.
Это включает в себя все назначенные и безрецептурные лекарства, а также как запланированные, так и по мере необходимости (PRN).
|
Выписка из больницы, выписка после неотложной помощи и 90 дней после выписки из PAC
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий индекс лекарственной нагрузки (DBI): антихолинергические и седативные препараты
Временное ограничение: Выписка из больницы, выписка после неотложной помощи и 90 дней после выписки из ПАУ
|
Индекс бремени лекарств (DBI) рассчитывается для каждого антихолинергического и седативного препарата путем деления назначенной суточной дозы отдельного лекарства на сумму минимальной эффективной дозы (согласно минимальной рекомендуемой дозе FDA) и суточной дозы пациента.
Диапазон баллов для каждого отдельного лекарства составляет от 0 до 1, а сообщаемый DBI антихолинергических и седативных средств представляет собой сумму баллов для отдельных лекарств.
Anticholinergic & Sedative DBI имеет минимальный балл 0 и не имеет максимального.
Более высокие баллы указывают на большее бремя наркотиков (т. е. чем ниже балл, тем лучше исход).
|
Выписка из больницы, выписка после неотложной помощи и 90 дней после выписки из ПАУ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sandra F Simmons, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Vasilevskis EE, Shah AS, Hollingsworth EK, Shotwell MS, Kripalani S, Mixon AS, Simmons SF. Deprescribing Medications Among Older Adults From End of Hospitalization Through Postacute Care: A Shed-MEDS Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2023 Mar 1;183(3):223-231. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.6545.
- Kim JL, Lewallen KM, Hollingsworth EK, Shah AS, Simmons SF, Vasilevskis EE. Patient-Reported Barriers and Enablers to Deprescribing Recommendations During a Clinical Trial (Shed-MEDS). Gerontologist. 2023 Mar 21;63(3):523-533. doi: 10.1093/geront/gnac100.
- Hollingsworth EK, Shah AS, Shotwell MS, Simmons SF, Vasilevskis EE. Older Patient and Surrogate Attitudes Toward Deprescribing During the Transition From Acute to Post-Acute Care. J Appl Gerontol. 2022 Mar;41(3):788-797. doi: 10.1177/07334648211015756.
- Shah AS, Hollingsworth EK, Shotwell MS, Mixon AS, Simmons SF, Vasilevskis EE. Sources of medication omissions among hospitalized older adults with polypharmacy. J Am Geriatr Soc. 2022 Apr;70(4):1180-1189. doi: 10.1111/jgs.17629. Epub 2021 Dec 30.
- Vasilevskis EE, Shah AS, Hollingsworth EK, Shotwell MS, Mixon AS, Bell SP, Kripalani S, Schnelle JF, Simmons SF; Shed-MEDS Team. A patient-centered deprescribing intervention for hospitalized older patients with polypharmacy: rationale and design of the Shed-MEDS randomized controlled trial. BMC Health Serv Res. 2019 Mar 14;19(1):165. doi: 10.1186/s12913-019-3995-3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
1 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- R01AG053264-01 (Грант/контракт NIH США)
- R01AG053264 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные могут быть переданы по письменному запросу после завершения исследования и всех окончательных анализов.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .